Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti kanabidiolem (CBD) a delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC)

9. dubna 2025 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Léčba chronické bolesti kanabidiolem (CBD) a delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC): účinnost, vedlejší účinky a neurobiologické změny

Toto je studie porovnávající účinky Delta-9-Tetrahydrocannabinolu (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus placebo na chronickou nerakovinnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) na symptomy chronické bolesti, konkrétně budeme zkoumat účinky různých dávek THC/CBD na symptomy chronické bolesti a života fungování. Mezi účastníky budou jedinci s chronickou bolestí, kteří budou randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek: vysoké THC/nízké CBD, nízké THC/vysoké CBD nebo placebo. Kromě podávání THC/CBD/placeba účastníci během studie také dokončí hodnocení symptomů údajů o chronické bolesti (intenzita, kvalita, interference/neschopnost). Tato měření budou shromážděna před a po pátých dávkách (dávkování bude probíhat jednou denně po dobu pěti dnů) CBD/THC nebo placeba. Sekundárním cílem bude prozkoumat souvislost mezi klinickými a neurokognitivními proměnnými a užíváním CBD/THC, včetně potenciálních vedlejších účinků THC/CBD. Mezi další sekundární cíle patří použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), získané před a po konečném podání s CBD/THC nebo placebem ke zkoumání rozdílů v metabolismu mozku, konektivitě mozku a struktuře mozku. Zobrazovací analýzy se zaměří na regionální změny mozku před a po podání THC/CBD/placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let.
  2. Historie užívání konopí.
  3. Chronické bolesti pohybového aparátu a kloubů po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle.
  4. Aby byli účastníci způsobilí, musí bydlet v okruhu 60 mil od Salt Lake City v Utahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo minulé neurologické onemocnění.
  2. Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 60 dnů.
  3. Kontraindikace k MRI mozku.
  4. Diabetes typu I a typu II.
  5. Nestabilní zdravotní stav.
  6. Konzumace více než 2 nápojů alkoholu za noc.
  7. Současné těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení
  8. Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy
  9. Aktivní nebo v anamnéze závažné duševní onemocnění
  10. Výsledky LFT jsou 3krát vyšší než horní hranice normálu při screeningu.
  11. Účastníci mohou být vyloučeni, pokud se hlavní výzkumník domnívá, že nesplňují bezpečnostní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účinky delta-9-tetrahydrokanabinolu (Delta-9-THC) na bolest
Tato větev bude testovat analgetické účinky perorálně podávaného Delta-9-Tetrahydrocannabinolu na subjekty s chronickou nerakovinnou bolestí.
Lék: Delta-9-tetrahydrokanabinol
Perorální dávka Delta-9-Tetrahydrocannabinolu (THC) bude podávána jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktivní komparátor: Účinky kanabidiolu (CBD) na bolest
Tato větev bude testovat analgetické účinky orálně podávaného kanabidiolu na subjekty s chronickou nerakovinnou bolestí.
Lék: Cannabidiol
Perorální dávka kanabidiolu (CBD) bude podávána jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno s placebem bude fungovat jako kontrola, protože standardní léčba bude pokračovat během studie. Toto rameno nám umožní porovnat analgetické účinky dalších dvou ramen se standardní léčebnou léčbou u chronické nenádorové bolesti.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku
Časové okno: 5 dní
Účastníci podstoupí MRI skenování určené k posouzení mikrostruktury bílé hmoty a fokální aktivace mozku při základní návštěvě (den 1) a návštěvě pět (den 5), aby se zjistilo, zda bude výsledkem podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba. ve změnách těchto mozkových indexů u účastníků s chronickou bolestí.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úlevy od bolesti
Časové okno: 7 dní
Pomocí měření základního hodnocení shromážděných při návštěvě 0 (screening), hodnocení shromážděných při návštěvách 1-5 a následné sledování se použije k určení, zda podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba zlepší úlevu od bolesti u jedinců s chronickou bolest.
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 3 dny
Pomocí základních hodnoticích opatření shromážděných při návštěvě 1, hodnocení shromážděných při návštěvách 5 a sledování se použije k určení, zda podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba nepříznivě ovlivní neurokognitivní výkon u jedinců s chronickou bolestí.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00103451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé stále rozhodují o tom, zda a jaké IPD bude sdíleno, ao podrobnostech. Vyšetřovatelé budou aktualizovat, až bude plán na místě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest, široce rozšířená

Klinické studie na Delta-9-tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení