Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk smerte med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9. april 2025 oppdatert av: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandling av kronisk smerte med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): Effektivitet, bivirkninger og nevrobiologiske endringer

Dette er en studie som sammenligner effekten av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus en placebo på kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) på kroniske smertesymptomer, spesifikt vil vi undersøke effekten av ulike doser av THC/CBD på symptomer på kronisk smerte og liv. fungerer. Deltakerne vil inkludere personer med kronisk smerte, som vil bli randomisert til en av tre intervensjonstilstander: høy THC/lav CBD, lav THC/høy CBD eller placebo. I tillegg til å motta THC/CBD/placebo, vil deltakerne også fullføre symptomvurderinger av kroniske smertedata (intensitet, kvalitet, interferens/funksjonshemming) gjennom hele studien. Disse tiltakene vil bli samlet før og etter den femte dosen (dosering vil skje én gang per dag i fem dager) av CBD/THC eller placebo. Et sekundært mål vil være å undersøke sammenhengen mellom kliniske og nevrokognitive variabler og bruk av CBD/THC, inkludert potensielle bivirkninger av THC/CBD. Andre sekundære mål inkluderer bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), ervervet før og etter endelig administrering med CBD/THC eller placebo for å undersøke forskjeller i hjernemetabolisme, hjernetilkobling og hjernestruktur. Bildeanalyser vil fokusere på regionale hjerneforandringer før og etter administrering av THC/CBD/placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-50 år.
  2. Historie om cannabisbruk.
  3. Kroniske muskel- og skjelettsmerter i minst 3 måneder eller lenger.
  4. Deltakere må bo innenfor en radius på 60 mil fra Salt Lake City, Utah for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom.
  2. Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 60 dagene.
  3. Kontraindikasjon for hjerne-MR.
  4. Type I og type II diabetes.
  5. Ustabile medisinske tilstander.
  6. Inntak av mer enn 2 drinker alkohol per natt.
  7. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  8. Historie med anfall eller hodetraumer
  9. Aktiv eller historie med alvorlig psykisk sykdom
  10. LFT-resultater 3 ganger større enn den øvre normalgrensen ved screening.
  11. Deltakere kan bli ekskludert hvis PI føler at de ikke oppfyller sikkerhetskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Delta-9-Tetrahydrocannabinols (Delta-9-THC) effekter på smerte
Denne armen skal teste de smertestillende effektene av oralt dosert Delta-9-Tetrahydrocannabinol på personer med kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
En oral dose Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiv komparator: Cannabidiols (CBD) effekter på smerte
Denne armen skal teste de smertestillende effektene av oralt dosert Cannabidiol på personer med kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Cannabidiol
En oral dose Cannabidiol (CBD) vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Denne placeboarmen vil fungere som kontroll, da standardmedisiner vil bli videreført gjennom studien. Denne armen vil tillate oss å sammenligne de smertestillende effektene av de to andre armene med standardbehandlingsbehandlinger for kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Placebo
En oral placebo vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: 5 dager
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanning designet for å vurdere hvit substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved baseline-besøket (dag 1) og besøk fem (dag 5) for å avgjøre om administrering av Delta-9-THC, CBD eller Placebo vil resultere i i endringer i disse hjerneindeksene hos deltakere med kroniske smerter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertelindring
Tidsramme: 7 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 0 (Screening), vil vurderinger samlet ved besøk 1-5 og oppfølging bli brukt for å avgjøre om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo vil forbedre smertelindring hos personer med kroniske smerte.
7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 3 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 1, vil vurderinger samlet ved besøk 5 og oppfølging bli brukt til å bestemme om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo vil påvirke nevrokognitiv ytelse negativt hos personer med kronisk smerte.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00103451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne bestemmer fortsatt om og hvilken IPD som skal deles og detaljene involvert. Etterforskerne vil oppdatere når en plan er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger