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Trattamento del dolore cronico con cannabidiolo (CBD) e Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)

9 aprile 2025 aggiornato da: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Trattamento del dolore cronico con cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC): efficacia, effetti collaterali e cambiamenti neurobiologici

Questo è uno studio che confronta gli effetti del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) rispetto al Cannabidiolo (CBD) rispetto a un placebo sul dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è esaminare gli effetti del Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD) sui sintomi del dolore cronico, in particolare esamineremo gli effetti di diverse dosi di THC/CBD sui sintomi del dolore cronico e sulla vita funzionamento. I partecipanti includeranno individui con dolore cronico, che saranno randomizzati in una delle tre condizioni di intervento: alto THC/basso CBD, basso THC/alto CBD o placebo. Oltre a ricevere THC/CBD/placebo, i partecipanti completeranno anche le valutazioni dei sintomi dei dati sul dolore cronico (intensità, qualità, interferenza/disabilità) durante lo studio. Queste misure saranno raccolte prima e dopo le quinte dosi (il dosaggio avverrà una volta al giorno per cinque giorni) di CBD/THC o placebo. Un obiettivo secondario sarà esaminare l'associazione tra variabili cliniche e neurocognitive e l'uso di CBD/THC, compresi i potenziali effetti collaterali di THC/CBD. Altri obiettivi secondari includono l'uso della risonanza magnetica (MRI) e della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), acquisite prima e dopo la somministrazione finale con CBD/THC o placebo per esaminare le differenze nel metabolismo cerebrale, nella connettività cerebrale e nella struttura cerebrale. Le analisi di imaging si concentreranno sui cambiamenti cerebrali regionali prima e dopo la somministrazione di THC/CBD/placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-50 anni.
  2. Storia del consumo di cannabis.
  3. Dolore cronico muscoloscheletrico e articolare per almeno 3 mesi o più.
  4. I partecipanti devono vivere entro un raggio di 60 miglia da Salt Lake City, Utah per essere idonei.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica attuale o passata.
  2. Abuso di sostanze o dipendenza nei 60 giorni precedenti.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
  4. Diabete di tipo I e di tipo II.
  5. Condizioni mediche instabili.
  6. Consumo di più di 2 bevande alcoliche a notte.
  7. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza o allattamento
  8. Storia di convulsioni o trauma cranico
  9. Attivo o storia di grave malattia mentale
  10. LFT risulta 3 volte superiore al limite superiore della norma allo screening.
  11. I partecipanti possono essere esclusi se il PI ritiene di non soddisfare i criteri di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Effetti del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (Delta-9-THC) sul dolore
Questo braccio testerà gli effetti analgesici del Delta-9-Tetraidrocannabinolo somministrato per via orale su soggetti con dolore cronico non oncologico.
Droga: Delta-9-Tetraidrocannabinolo
Una dose orale di Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) verrà somministrata una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparatore attivo: Effetti del cannabidiolo (CBD) sul dolore
Questo braccio testerà gli effetti analgesici del cannabidiolo somministrato per via orale su soggetti con dolore cronico non oncologico.
Droga: Cannabidiolo
Una dose orale di cannabidiolo (CBD) verrà somministrata una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio placebo fungerà da controllo poiché i farmaci standard di cura verranno continuati durante lo studio. Questo braccio ci consentirà di confrontare gli effetti analgesici degli altri due bracci con i trattamenti standard per il dolore cronico non oncologico.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali
Lasso di tempo: 5 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a scansione MRI progettata per valutare la microstruttura della sostanza bianca e l'attivazione focale del cervello alla visita di riferimento (giorno 1) e alla visita cinque (giorno 5) al fine di determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o Placebo risulterà nelle modifiche a questi indici cerebrali nei partecipanti con dolore cronico.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla visita 0 (screening), le valutazioni raccolte alle visite 1-5 e il follow-up saranno utilizzati per determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o placebo migliorerà il sollievo dal dolore in individui con cronico Dolore.
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla visita 1, le valutazioni raccolte alle visite 5 e al follow-up saranno utilizzate per determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o placebo influirà negativamente sulle prestazioni neurocognitive negli individui con dolore cronico.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00103451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno ancora decidendo se e quali IPD saranno condivisi e i dettagli coinvolti. Gli investigatori aggiorneranno quando un piano sarà in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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