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L'étude sur le lait, la croissance et le microbiote (MGM)

16 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Lait, croissance et microbiote : un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le lait de donneuses à une préparation pour compléter l'allaitement des nouveau-nés peu prématurés

Les nourrissons peu prématurés, qui naissent à 34, 35 ou 36 semaines de gestation, ont souvent des difficultés à s'alimenter, à se développer et à lutter contre les infections. L'allaitement maternel améliore la nutrition pour aider à combattre les infections, en partie parce que le lait maternel favorise la croissance de bactéries saines (microbiote) dans l'intestin du nourrisson. Cependant, lorsque les mères accouchent avant terme, leurs seins ne sont généralement pas tout à fait prêts à produire du lait ; cela peut prendre plusieurs jours pour avoir suffisamment de lait maternel pour répondre aux besoins nutritionnels d'un bébé. S'il n'y a pas encore assez de lait maternel, le lait maternisé est souvent utilisé. Cependant, la formule peut interférer avec la croissance de bactéries intestinales saines. Une autre option nutritionnelle est le lait de donneuse provenant d'une banque de lait certifiée, qui est disponible dans toutes les unités néonatales de soins intensifs (USIN) de San Francisco. Cependant, aucune étude scientifique n'a encore étudié le lait de donneuse pour les nourrissons peu prématurés, donc actuellement toutes les USIN de San Francisco (ainsi que la grande majorité des USIN du pays) réservent du lait de donneuse pour les nourrissons nés à moins de 34 semaines. Les enquêteurs de cette étude proposent donc l'étude "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", un essai contrôlé randomisé pour comparer le lait de donneuse en banque à la formule pour l'allaitement des prématurés tardifs nés à San Francisco. Une fois inscrits à la MGM, les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir du lait maternisé ou du lait de donneuse en banque s'ils ont besoin d'une nutrition supplémentaire jusqu'à ce que leur mère produise suffisamment de lait. Après avoir inscrit les bébés, les enquêteurs les pèseront quotidiennement pour évaluer leur croissance. Les enquêteurs recueilleront également les selles du nourrisson au départ, 1 semaine et 1 mois pour déterminer si le lait de donneuses par rapport au lait maternisé a un impact sur le type de bactérie dans l'intestin du bébé. Si les résultats de l'étude montrent que le lait de donneuse optimise la croissance tout en aidant à établir des bactéries saines dans l'intestin du bébé, le lait de donneuse pourrait être une stratégie postnatale pour renforcer la nutrition néonatale des nourrissons peu prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aux États-Unis, 8 % de toutes les naissances surviennent entre 34 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation et sont considérées comme des naissances prématurées tardives. Comparativement aux nouveau-nés à terme, les nouveau-nés peu prématurés ont un risque beaucoup plus élevé de morbidité et de mortalité, en partie à cause de la difficulté à s'alimenter et à grandir. L'allaitement maternel optimise la nutrition de ces nourrissons en soutenant la croissance et en établissant un microbiote intestinal sain. Cependant, la production de lait maternel est souvent retardée après un accouchement prématuré, ce qui peut entraver une croissance optimale. Lorsque cela se produit, les cliniciens peuvent utiliser du lait maternisé pour compléter l'allaitement. Cependant, la formule altère le microbiote intestinal néonatal et peut entraver certains des avantages d'un régime à base de lait maternel. Le lait de donneuses provenant d'une banque de lait certifiée pourrait éventuellement être utilisé à la place du lait maternisé pour la supplémentation avant le début d'une production abondante de lait maternel. Cependant, l'utilisation de lait de donneuses en banque n'a jamais été étudiée chez les nourrissons peu prématurés. L'objectif de cette proposition est de rapporter les effets du lait de donneuse en banque par rapport au lait maternisé sur la croissance et sur le microbiote intestinal chez les nouveau-nés peu prématurés allaités qui ont besoin d'une nutrition supplémentaire avant que du lait maternel abondant ne soit disponible. Les investigateurs de cette étude proposent donc un essai randomisé et contrôlé recrutant des nouveau-nés peu prématurés. Les nouveau-nés seront assignés au hasard soit pour allaiter avec des préparations supplémentaires, soit pour allaiter avec des tétées supplémentaires de lait de donneuse. Les résultats de l'étude seront : (1) la croissance (taux de changement de poids) et (2) le microbiote intestinal. Si l'étude révèle que l'utilisation temporaire de lait de donneuse favorise la croissance et maintient un microbiote intestinal sain jusqu'à ce que du lait maternel abondant soit disponible, l'utilisation temporaire de lait de donneuse pourrait être une stratégie postnatale pour renforcer la nutrition néonatale et optimiser le soutien nutritionnel et la croissance des nourrissons peu prématurés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés peu prématurés >=34 semaines et <37 semaines de gestation
  • Allaitement maternel
  • L'équipe clinique prévoit de commencer la supplémentation

Critère d'exclusion:

  • Les mères produisent du lait maternel abondant
  • Poids à la naissance <2100g
  • Toute contre-indication maternelle ou infantile à l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lait de donneuse
Lait maternel pasteurisé de donneuse
Autre: Lait de donneuse
Pour les nouveau-nés peu prématurés qui allaitent et dont les mères ne produisent pas encore suffisamment de lait maternel pour répondre à leurs besoins nutritionnels, l'étude comparera l'intervention du lait maternel de donneuses en banque avec le contrôle des préparations pour nourrissons prématurés.
Autres noms:
  • Donneur de lait maternel
Comparateur placebo: Préparation pour nourrissons prématurés
Formule pour prématurés déterminée par la pratique clinique
Autre: Préparation pour nourrissons prématurés
Formule prématurée déterminée par la pratique clinique
Autres noms:
  • Formule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Entre l'inscription et 24 heures après l'inscription
Grammes
Entre l'inscription et 24 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bifidobactéries
Délai: 1 semaine et 1 mois après l'inscription
Abondance
1 semaine et 1 mois après l'inscription
Lactobacille
Délai: 1 semaine et 1 mois après l'inscription
Abondance
1 semaine et 1 mois après l'inscription
Clostridium
Délai: 1 semaine et 1 mois après l'inscription
Abondance
1 semaine et 1 mois après l'inscription
Changement de poids
Délai: Entre l'inscription et 48 heures après l'inscription
Grammes
Entre l'inscription et 48 heures après l'inscription
Changement de poids
Délai: Entre l'inscription et l'âge de 7 jours
Grammes
Entre l'inscription et l'âge de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Davis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-21587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des informations sur le poids du nourrisson et le microbiote intestinal, ainsi que des données sur d'autres variables cliniques et démographiques. Une fois l'étude terminée et les données anonymisées, les enquêteurs partageront les données anonymisées avec d'autres utilisateurs qui acceptent un plan de partage de données qui limite l'utilisation des données à des fins de recherche uniquement, exclut toute utilisation des données pour identifier les participants individuels et détruit les données une fois la recherche proposée terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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