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O estudo do leite, crescimento e microbiota (MGM)

16 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Leite, crescimento e microbiota: um estudo randomizado e controlado (RCT) de leite doado versus fórmula para suplementar a amamentação de recém-nascidos prematuros tardios

Bebês prematuros tardios, que nascem com 34, 35 ou 36 semanas de gestação, muitas vezes têm dificuldade para se alimentar, estabelecer o crescimento e combater infecções. A amamentação fornece nutrição melhorada para ajudar a combater infecções, em parte porque o leite materno estimula o crescimento de bactérias saudáveis ​​(microbiota) no intestino do bebê. No entanto, quando as mães dão à luz prematuramente, seus seios geralmente não estão prontos para produzir leite; pode levar vários dias para ter leite materno suficiente para atender às necessidades nutricionais de um bebê. Se ainda não houver leite materno suficiente, a fórmula geralmente é usada. No entanto, a fórmula pode interferir no crescimento de bactérias intestinais saudáveis. Uma opção nutricional alternativa é o leite doado de um banco de leite certificado, que está disponível em todas as unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em San Francisco. No entanto, nenhum estudo científico ainda estudou o leite doado para bebês prematuros tardios, portanto, atualmente, todas as UTINs de São Francisco (assim como a grande maioria das UTINs em todo o país) reservam leite doado para bebês nascidos com menos de 34 semanas. Os investigadores deste estudo, portanto, propõem o "Estudo do Leite, Crescimento e Microbiota (MGM)", um estudo controlado randomizado para comparar o leite de doadores de banco com a fórmula para amamentar bebês prematuros tardios nascidos em San Francisco. Uma vez inscritos no MGM, os bebês serão designados aleatoriamente para receber fórmula ou leite de banco se precisarem de nutrição adicional até que suas mães estejam produzindo leite suficiente. Depois de registrar os bebês, os investigadores os pesarão diariamente para avaliar seu crescimento. Os investigadores também coletarão os movimentos intestinais do bebê na linha de base, 1 semana e 1 mês para determinar se o leite doado versus a fórmula afeta o tipo de bactéria no intestino do bebê. Se os resultados do estudo mostrarem que o leite doado otimiza o crescimento enquanto ajuda a estabelecer bactérias saudáveis ​​no intestino do bebê, o leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal de prematuros tardios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos EUA, 8% de todos os nascimentos ocorrem entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação e são considerados parto prematuro tardio. Em comparação com os recém-nascidos a termo, os recém-nascidos prematuros tardios têm um risco muito maior de morbidade e mortalidade, em parte devido à dificuldade em estabelecer alimentação e crescimento. A amamentação otimiza a nutrição desses bebês, apoiando o crescimento e estabelecendo uma microbiota intestinal saudável. No entanto, a produção de leite materno geralmente é atrasada após o parto prematuro, o que pode prejudicar o crescimento ideal. Quando isso ocorre, os médicos podem usar fórmula para complementar a amamentação. No entanto, a fórmula altera a microbiota intestinal neonatal e pode impedir alguns dos benefícios de uma dieta com leite humano. O leite doado de um banco de leite certificado poderia ser usado em vez da fórmula para suplementação antes do início da produção abundante de leite materno. No entanto, o uso de leite de doadoras de banco nunca foi estudado em prematuros tardios. O objetivo desta proposta é relatar os efeitos do leite doado de banco versus a fórmula no crescimento e na microbiota intestinal entre prematuros tardios, recém-nascidos lactantes que requerem nutrição adicional antes que o leite materno abundante esteja disponível. Os investigadores deste estudo, portanto, propõem um estudo randomizado e controlado envolvendo recém-nascidos prematuros tardios. Os recém-nascidos serão designados aleatoriamente para amamentar com alimentação adicional com fórmula ou para amamentar com alimentação adicional com leite doado. Os resultados do estudo serão: (1) crescimento (taxa de mudança de peso) e (2) microbiota intestinal. Se o estudo constatar que o uso temporário de leite doado suporta o crescimento e mantém a microbiota intestinal saudável até que o leite materno abundante esteja disponível, o uso temporário de leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal e otimizar o suporte nutricional e o crescimento de prematuros tardios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros tardios >=34 semanas e <37 semanas de gestação
  • Amamentação
  • Equipe clínica planeja iniciar suplementação

Critério de exclusão:

  • As mães estão produzindo leite materno abundante
  • Peso ao nascer <2100gm
  • Qualquer contraindicação materna ou infantil à amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Leite doador
Leite materno pasteurizado de doadora
Outro: Leite doado
Para recém-nascidos prematuros tardios que estão amamentando e cujas mães ainda não estão produzindo leite materno suficiente para atender às suas necessidades nutricionais, o estudo comparará a intervenção do leite materno doado de banco com o controle da fórmula infantil pré-termo.
Outros nomes:
  • Leite materno doado
Comparador de Placebo: Fórmula infantil prematura
Fórmula para prematuros determinada pela prática clínica
Outro: Fórmula infantil pré-termo
Fórmula pré-termo determinada pela prática clínica
Outros nomes:
  • Fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição
Gramas
Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bifidobactérias
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Lactobacillus
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Clostridium
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
Gramas
Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
Mudança de peso
Prazo: Entre a matrícula e os 7 dias de idade
Gramas
Entre a matrícula e os 7 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-21587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá informações sobre peso infantil e microbiota intestinal, bem como dados sobre outras variáveis ​​clínicas e demográficas. Assim que o estudo for concluído e os dados forem desidentificados, os investigadores irão compartilhar os dados desidentificados com outros usuários que concordam com um plano de compartilhamento de dados que limita o uso dos dados apenas para fins de pesquisa, exclui qualquer uso dos dados para identificar participantes individuais e destrói os dados assim que a pesquisa proposta for concluída.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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