Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mleka, wzrostu i mikroflory (MGM)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Mleko, wzrost i mikroflora: randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mleka dawczyń w porównaniu z preparatem uzupełniającym karmienie piersią późnych wcześniaków

Późne wcześniaki, urodzone w 34, 35 lub 36 tygodniu ciąży, często mają trudności z karmieniem, rozwojem i zwalczaniem infekcji. Karmienie piersią zapewnia lepsze odżywianie, które pomaga zwalczać infekcje, po części dlatego, że mleko matki sprzyja rozwojowi zdrowych bakterii (mikrobiota) w jelicie niemowlęcia. Jednak gdy matki rodzą przedwcześnie, ich piersi zwykle nie są jeszcze gotowe do produkcji mleka; może minąć kilka dni, zanim ilość mleka matki będzie wystarczająca do zaspokojenia potrzeb żywieniowych dziecka. Jeśli nie ma jeszcze wystarczającej ilości mleka matki, często stosuje się formułę. Jednak formuła może zakłócać wzrost zdrowych bakterii jelitowych. Alternatywną opcją żywieniową jest mleko dawcy z certyfikowanego banku mleka, które jest dostępne na wszystkich oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w San Francisco. Jednak żadne badania naukowe nie badały jeszcze mleka dawczyń dla późnych wcześniaków, więc obecnie wszystkie OIOM-y dla noworodków w San Francisco (jak również zdecydowana większość OIOM-ów dla noworodków w całym kraju) rezerwują mleko dawczyń dla niemowląt urodzonych w wieku poniżej 34 tygodni. W związku z tym badacze tego badania proponują „Badanie mleka, wzrostu i mikroflory (MGM)”, randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu porównanie przechowywanego w banku mleka od dawczyń z mieszanką dla późnych wcześniaków urodzonych w San Francisco. Po zarejestrowaniu w MGM niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymywania mleka modyfikowanego lub mleka od dawczyń z banku, jeśli będą potrzebować dodatkowego odżywiania, dopóki ich matki nie będą wytwarzać wystarczającej ilości mleka. Po zarejestrowaniu dzieci badacze będą je codziennie ważyć, aby ocenić ich wzrost. Badacze będą również zbierać informacje o wypróżnieniach niemowląt na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu, aby ustalić, czy mleko od dawczyń w porównaniu z mieszanką ma wpływ na rodzaj bakterii w jelicie dziecka. Jeśli wyniki badania wykażą, że mleko od dawczyń optymalizuje wzrost, jednocześnie pomagając w zadomowieniu się zdrowych bakterii w jelicie dziecka, mleko od dawczyń może być strategią postnatalną mającą na celu wzmocnienie odżywiania noworodków późnych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 8% wszystkich porodów ma miejsce między 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży i jest uważane za późny poród przedwczesny. W porównaniu z noworodkami urodzonymi w terminie, późne wcześniaki mają znacznie większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności, częściowo z powodu trudności z ustaleniem karmienia i wzrostem. Karmienie piersią optymalizuje odżywianie tych niemowląt poprzez wspieranie wzrostu i tworzenie zdrowej mikroflory jelitowej. Jednak produkcja mleka matki jest często opóźniona po porodzie przedwczesnym, co może utrudniać optymalny wzrost. W takim przypadku lekarze mogą stosować formułę uzupełniającą karmienie piersią. Jednak mleko modyfikowane zmienia mikroflorę jelitową noworodków i może ograniczać niektóre korzyści płynące z diety opartej na mleku kobiecym. Mleko od dawczyń z certyfikowanego banku mleka mogłoby być ewentualnie stosowane zamiast formuły do ​​suplementacji przed rozpoczęciem obfitej produkcji mleka matki. Jednak nigdy nie badano stosowania mleka od dawczyń z banku u późnych wcześniaków. Celem tej propozycji jest przedstawienie informacji na temat wpływu przechowywania mleka od dawczyń w porównaniu z mieszanką na wzrost i mikroflorę jelitową późnych wcześniaków karmiących piersią noworodków, które wymagają dodatkowego odżywiania, zanim dostępne będzie obfite mleko matki. Dlatego badacze tego badania proponują randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem późnych wcześniaków. Noworodki będą losowo przydzielane do karmienia piersią z dodatkowym karmieniem mieszanką lub do karmienia piersią z dodatkowym karmieniem mlekiem od dawczyń. Wynikiem badania będą: (1) wzrost (szybkość zmiany masy ciała) oraz (2) mikroflora jelitowa. Jeśli badanie wykaże, że tymczasowe stosowanie mleka od dawczyń wspomaga wzrost i utrzymuje zdrową mikroflorę jelitową do czasu udostępnienia dużej ilości mleka matki, tymczasowe stosowanie mleka od dawczyń może być strategią postnatalną mającą na celu wzmocnienie żywienia noworodków i optymalizację wsparcia żywieniowego i wzrostu późnych wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki >=34 tygodni i <37 tygodni ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zespół kliniczny planuje rozpocząć suplementację

Kryteria wyłączenia:

  • Matki produkują obfite mleko matki
  • Waga urodzeniowa <2100g
  • Wszelkie przeciwwskazania matki lub dziecka do karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mleko dawcy
Pasteryzowane mleko z piersi dawczyń
Inny: Mleko dawcy
W przypadku późnych wcześniaków, które karmią piersią i których matki nie wytwarzają jeszcze wystarczającej ilości mleka, aby zaspokoić ich potrzeby żywieniowe, badanie porówna interwencję mleka matki z banku z kontrolą mleka modyfikowanego dla wcześniaków.
Inne nazwy:
  • Mleko dawcy
Komparator placebo: Mieszanka dla wcześniaków
Formuła dla wcześniaków określona przez praktykę kliniczną
Inny: Mieszanka dla wcześniaków
Formuła dla wcześniaków określona przez praktykę kliniczną
Inne nazwy:
  • Formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 24 godziny po rejestracji
Gramy
Między rejestracją a 24 godziny po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bifidobakterie
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Lactobacillus
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Clostridium
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 48 godzin po rejestracji
Gramy
Między rejestracją a 48 godzin po rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 7 dniem życia
Gramy
Między rejestracją a 7 dniem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-21587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje na temat wagi niemowląt i mikroflory jelitowej, a także dane dotyczące innych zmiennych klinicznych i demograficznych. Po zakończeniu badania i usunięciu danych umożliwiających identyfikację badacze udostępnią dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację innym użytkownikom, którzy wyrażą zgodę na plan udostępniania danych, który ogranicza wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, wyklucza jakiekolwiek wykorzystanie danych w celu identyfikacji poszczególnych uczestników i niszczenia danych po zakończeniu proponowanego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami