Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om melk, vekst og mikrobiota (MGM)

16. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Melk, vekst og mikrobiota: et randomisert, kontrollert forsøk (RCT) av donormelk vs. formel for å supplere amming sent premature nyfødte

Sene premature spedbarn, som er født ved 34, 35 eller 36 svangerskapsuke, har ofte problemer med å spise, etablere vekst og bekjempe infeksjon. Amming gir forbedret ernæring for å bekjempe infeksjoner, delvis fordi morsmelk oppmuntrer til veksten av sunne bakterier (mikrobiota) i spedbarnets tarm. Men når mødre føder for tidlig, er brystene deres vanligvis ikke helt klare til å lage melk; det kan ta flere dager å få nok morsmelk til å matche en babys ernæringsbehov. Hvis det ennå ikke er nok morsmelk, brukes ofte formel. Imidlertid kan formelen forstyrre veksten av sunne tarmbakterier. Et alternativt ernæringsmessig alternativ er donormelk fra en sertifisert melkebank, som er tilgjengelig på alle neonatale intensivavdelinger (NICUs) i San Francisco. Imidlertid har ingen vitenskapelige studier ennå studert donormelk for sent premature spedbarn, så for tiden reserverer alle NICU-er i San Francisco (så vel som det store flertallet av NICU-er landsdekkende) donormelk for spedbarn født <34 uker. Denne studiens etterforskere foreslår derfor "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", en randomisert kontrollert studie for å sammenligne bankdonormelk med formel for amming av for tidlig fødte spedbarn født i San Francisco. Når de er registrert i MGM, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt til å motta enten morsmelkerstatning eller bankdonormelk hvis de trenger ekstra ernæring til mødrene deres lager nok melk. Etter å ha registrert babyene, vil etterforskerne veie dem daglig for å vurdere veksten deres. Etterforskerne vil også samle spedbarns avføring ved baseline, 1 uke og 1 måned for å finne ut om donormelk vs. formel påvirker typen bakterier i babyens tarm. Hvis studiens resultater viser at donormelk optimerer veksten samtidig som den bidrar til å etablere sunne bakterier i babyens tarm, kan donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring for sene premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I USA skjer 8 % av alle fødsler mellom 34 0/7 og 36 6/7 svangerskapsuke og regnes som sen prematur fødsel. Sammenlignet med terminnyfødte har sent premature nyfødte en mye høyere risiko for sykelighet og dødelighet, delvis på grunn av vanskeligheter med å etablere fôring og vekst. Amming optimerer ernæringen til disse spedbarnene ved å støtte vekst og etablere en sunn tarmmikrobiota. Imidlertid er morsmelkproduksjonen ofte forsinket etter prematur fødsel, noe som kan hemme optimal vekst. Når dette skjer, kan klinikere bruke formel som supplement til amming. Imidlertid endrer formelen neonatal tarmmikrobiota og kan hindre noen av fordelene med en diett med human melk. Donormelk fra en sertifisert melkebank kan muligens brukes i stedet for morsmelkerstatning for tilskudd før oppstart av rikelig morsmelkproduksjon. Imidlertid har bruken av bankdonormelk aldri blitt studert hos sene premature spedbarn. Målet med dette forslaget er å rapportere effektene av bankdonormelk vs. formel på vekst og på tarmmikrobiota blant sent premature, ammende nyfødte som trenger ekstra ernæring før rikelig morsmelk er tilgjengelig. Denne studiens etterforskere foreslår derfor en randomisert, kontrollert studie som registrerer sent premature nyfødte. Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt enten til å amme med ekstra materstatning, eller til å amme med ekstra donormelk. Studiens resultater vil være: (1) vekst (vektforandring) og (2) tarmmikrobiota. Hvis studien finner at midlertidig bruk av donormelk støtter vekst og opprettholder sunn tarmmikrobiota inntil rikelig morsmelk blir tilgjengelig, kan midlertidig bruk av donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring og optimalisere ernæringsstøtte og vekst for sent premature spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sene premature nyfødte >=34 uker og <37 uker svangerskap
  • Amming
  • Klinisk team planlegger å starte tilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre produserer rikelig morsmelk
  • Fødselsvekt <2100gm
  • Enhver kontraindikasjon for mor eller spedbarn for amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Donormelk
Pasteurisert donormorsmelk
Annen: Donormelk
For sent premature nyfødte som ammer og hvis mødre ikke lager nok morsmelk ennå til å dekke ernæringsbehovet, vil studien sammenligne intervensjonen av banked donormorsmelk med kontrollen av premature morsmelkerstatning.
Andre navn:
  • Donormorsmelk
Placebo komparator: Premature morsmelkerstatning
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
Annen: Premature morsmelkerstatning
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
Andre navn:
  • Formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding
Gram
Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Lactobacillus
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Clostridium
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
Gram
Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 7 dagers alder
Gram
Mellom påmelding og 7 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-21587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inneholde informasjon om spedbarnsvekt og tarmmikrobiota, samt data om andre kliniske og demografiske variabler. Når studien er avsluttet og dataene er avidentifisert, vil etterforskerne dele de avidentifiserte dataene med andre brukere som godtar en datadelingsplan som begrenser bruken av dataene til kun forskningsformål, utelukker enhver bruk av dataene å identifisere individuelle deltakere og ødelegger dataene når den foreslåtte forskningen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger