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Die Milch-, Wachstums- und Mikrobiota-Studie (MGM)

21. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Milch, Wachstum und Mikrobiota: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) von Spendermilch vs. Formel zur Ergänzung des Stillens von späten Frühgeborenen

Späte Frühgeborene, die in der 34., 35. oder 36. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben oft Schwierigkeiten mit der Nahrungsaufnahme, dem Wachstumsaufbau und der Abwehr von Infektionen. Stillen bietet eine verbesserte Ernährung zur Bekämpfung von Infektionen, teilweise weil Muttermilch das Wachstum gesunder Bakterien (Mikrobiota) im Darm des Säuglings fördert. Wenn Mütter jedoch Frühgeburten gebären, sind ihre Brüste normalerweise noch nicht bereit, Milch zu produzieren; Es kann mehrere Tage dauern, bis genügend Muttermilch vorhanden ist, um den Ernährungsbedürfnissen eines Babys gerecht zu werden. Wenn noch nicht genug Muttermilch vorhanden ist, wird häufig auf Flaschennahrung zurückgegriffen. Formel kann jedoch das Wachstum gesunder Darmbakterien beeinträchtigen. Eine alternative Ernährungsoption ist Spendermilch von einer zertifizierten Milchbank, die auf allen Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in San Francisco erhältlich ist. Allerdings haben sich noch keine wissenschaftlichen Studien mit Spendermilch für später Frühgeborene befasst, sodass derzeit alle NICUs in San Francisco (sowie die große Mehrheit der NICUs im ganzen Land) Spendermilch für Säuglinge reservieren, die <34 Wochen alt sind. Die Ermittler dieser Studie schlagen daher die „Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study“ vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Spendermilch aus der Bank mit Säuglingsnahrung zum Stillen von späten Frühgeborenen, die in San Francisco geboren wurden. Sobald sie bei MGM angemeldet sind, erhalten Säuglinge nach dem Zufallsprinzip entweder Formel- oder Spendermilch, wenn sie zusätzliche Nahrung benötigen, bis ihre Mütter genug Milch produzieren. Nach der Registrierung der Babys werden die Ermittler sie täglich wiegen, um ihr Wachstum zu beurteilen. Die Ermittler werden auch den Stuhlgang des Säuglings zu Studienbeginn, nach 1 Woche und 1 Monat erfassen, um festzustellen, ob Spendermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung die Art der Bakterien im Darm des Babys beeinflusst. Wenn die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Spendermilch das Wachstum optimiert und dabei hilft, gesunde Bakterien im Darm des Babys zu etablieren, könnte Spendermilch eine postnatale Strategie sein, um die neonatale Ernährung spät Frühgeborener zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den USA treten 8 % aller Geburten zwischen der 34. 0/7. und 36. 6./7. Schwangerschaftswoche auf und gelten als späte Frühgeburt. Im Vergleich zu termingerechten Neugeborenen haben späte Frühgeborene ein viel höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, teilweise aufgrund von Schwierigkeiten bei der Etablierung von Nahrungsaufnahme und Wachstum. Das Stillen optimiert die Ernährung dieser Säuglinge, indem es das Wachstum unterstützt und eine gesunde Darmmikrobiota aufbaut. Die mütterliche Muttermilchproduktion ist jedoch nach einer Frühgeburt oft verzögert, was ein optimales Wachstum behindern kann. Wenn dies auftritt, können Kliniker Säuglingsnahrung verwenden, um das Stillen zu ergänzen. Formel verändert jedoch die Darmmikrobiota von Neugeborenen und kann einige der Vorteile einer Ernährung mit Muttermilch beeinträchtigen. Spendermilch von einer zertifizierten Milchbank könnte möglicherweise anstelle von Säuglingsnahrung zur Ergänzung verwendet werden, bevor eine ausgiebige mütterliche Milchproduktion einsetzt. Die Verwendung von Spendermilch aus der Bank wurde jedoch nie bei späten Frühgeborenen untersucht. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, über die Wirkungen von Spenderinnenmilch im Vergleich zu Flaschennahrung auf das Wachstum und die Darmmikrobiota bei späten Frühgeborenen zu berichten, die stillen Neugeborene, die zusätzliche Nahrung benötigen, bevor reichlich Muttermilch verfügbar ist. Die Forscher dieser Studie schlagen daher eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, in die späte Frühgeborene aufgenommen werden. Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Stillen mit zusätzlicher Formelnahrung oder dem Stillen mit zusätzlicher Spendermilchnahrung zugeteilt. Die Ergebnisse der Studie werden sein: (1) Wachstum (Gewichtsänderungsrate) und (2) Darmmikrobiota. Wenn die Studie ergibt, dass die vorübergehende Verwendung von Spendermilch das Wachstum unterstützt und eine gesunde Darmmikrobiota erhält, bis reichlich Muttermilch verfügbar ist, könnte die vorübergehende Verwendung von Spendermilch eine postnatale Strategie sein, um die Ernährung von Neugeborenen zu stärken und die Ernährungsunterstützung und das Wachstum von späten Frühgeborenen zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Späte Frühgeborene >= 34 SSW und < 37 SSW
  • Stillen
  • Das klinische Team plant, mit der Supplementierung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter produzieren reichlich Muttermilch
  • Geburtsgewicht < 2100 g
  • Jede mütterliche oder kindliche Kontraindikation für das Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Spendermilch
Pasteurisierte Spendermuttermilch
Sonstiges: Spendermilch
Bei späten Frühgeborenen, die stillen und deren Mütter noch nicht genug Muttermilch produzieren, um ihren Ernährungsbedarf zu decken, wird die Studie die Intervention von Spendermilchkonserven mit der Kontrolle von Frühgeborenennahrung vergleichen.
Andere Namen:
  • Gespendete Muttermilch
Placebo-Komparator: Frühgeborenennahrung
Formel für Frühgeborene, bestimmt durch die klinische Praxis
Sonstiges: Frühgeborenennahrung
Formel für Frühgeborene bestimmt durch die klinische Praxis
Andere Namen:
  • Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und 24 Stunden nach Einschreibung
Gramm
Zwischen Einschreibung und 24 Stunden nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bifidobakterien
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Fülle
1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Laktobazillen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Fülle
1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Clostridium
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Fülle
1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 48 Stunden nach der Einschreibung
Gramm
Zwischen der Einschreibung und 48 Stunden nach der Einschreibung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen der Einschulung und dem 7. Lebenstag
Gramm
Zwischen der Einschulung und dem 7. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-21587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird Informationen über das Gewicht des Säuglings und die Darmmikrobiota sowie Daten über andere klinische und demografische Variablen enthalten. Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten anonymisiert wurden, teilen die Ermittler die anonymisierten Daten mit anderen Benutzern, die einem Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten zustimmen, der die Nutzung der Daten auf Forschungszwecke beschränkt und jegliche Nutzung der Daten ausschließt zur Identifizierung einzelner Teilnehmer und vernichtet die Daten nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spendermilch

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