Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mléka, růstu a mikrobioty (MGM)

21. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mléko, růst a mikrobiota: Randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) dárcovského mléka vs. receptura k doplnění kojení u předčasně narozených novorozenců

Pozdní předčasně narozené děti, které se narodí ve 34., 35. nebo 36. týdnu těhotenství, mají často potíže s krmením, zahájením růstu a bojem s infekcí. Kojení poskytuje zlepšenou výživu, která pomáhá bojovat s infekcí, částečně proto, že mateřské mléko podporuje růst zdravých bakterií (mikrobioty) ve střevě dítěte. Když však matky porodí předčasně, jejich prsa obvykle nejsou zcela připravena na tvorbu mléka; může trvat několik dní, než budete mít dostatek mateřského mléka, aby odpovídalo nutričním potřebám dítěte. Pokud ještě není dostatek mateřského mléka, často se používá umělá výživa. Formule však může narušovat růst zdravých střevních bakterií. Alternativní nutriční možností je dárcovské mléko z certifikované mléčné banky, které je dostupné na všech neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) v San Franciscu. Žádné vědecké studie však dosud nezkoumaly dárcovské mléko pro předčasně narozené děti, takže v současné době všechny NICU v San Franciscu (stejně jako velká většina NICU na celostátní úrovni) rezervují dárcovské mléko pro děti narozené v <34 týdnech. Vyšetřovatelé této studie proto navrhují studii „Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study“, randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává mléko od dárců z banky s výživou pro kojení předčasně narozených dětí narozených v San Franciscu. Jakmile jsou kojenci zapsáni do MGM, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď umělé mléko, nebo mléko od dárců, pokud potřebují další výživu, dokud jejich matky nevytvoří dostatek mléka. Po zařazení dětí je vyšetřovatelé denně zváží, aby posoudili jejich růst. Výzkumníci budou také shromažďovat pohyby střev kojenců na začátku, 1 týden a 1 měsíc, aby určili, zda dárcovské mléko vs. umělá výživa ovlivňuje typ bakterií ve střevě dítěte. Pokud výsledky studie ukazují, že dárcovské mléko optimalizuje růst a zároveň pomáhá zavést zdravé bakterie ve střevě dítěte, může být dárcovské mléko postnatální strategií k posílení novorozenecké výživy pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA se 8 % všech porodů vyskytuje mezi 34. 0/7 a 36. 6/7 týdnem těhotenství a jsou považovány za pozdní předčasný porod. Ve srovnání s donošenými novorozenci mají pozdní předčasně narození novorozenci mnohem vyšší riziko nemocnosti a úmrtnosti, částečně kvůli potížím s krmením a růstem. Kojení optimalizuje výživu těchto kojenců podporou růstu a vytvořením zdravé střevní mikroflóry. Produkce mateřského mléka u matky je však po předčasném porodu často opožděna, což může bránit optimálnímu růstu. Když k tomu dojde, lékaři mohou použít umělé mléko k doplnění kojení. Výživa však mění novorozeneckou střevní mikroflóru a může bránit některým výhodám lidské mléčné stravy. Dárcovské mléko z certifikované mléčné banky by mohlo být případně použito místo umělé výživy pro suplementaci před začátkem hojné produkce mateřského mléka. Použití dárcovského mléka z banky však nikdy nebylo studováno u předčasně narozených dětí. Cílem tohoto návrhu je informovat o účincích dárcovského mléka vs. umělé výživy na růst a na střevní mikroflóru u předčasně narozených kojících novorozenců, kteří potřebují dodatečnou výživu, než bude k dispozici hojné mateřské mléko. Vyšetřovatelé této studie proto navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii, která by zahrnovala předčasně narozené novorozence. Novorozenci budou náhodně přiřazeni buď ke kojení s doplňkovou výživou, nebo ke kojení s doplňkovým krmením dárcovským mlékem. Výsledky studie budou: (1) růst (rychlost změny hmotnosti) a (2) střevní mikroflóra. Pokud studie zjistí, že dočasné používání dárcovského mléka podporuje růst a udržuje zdravou střevní mikroflóru, dokud nebude k dispozici hojné mateřské mléko, dočasné používání dárcovského mléka může být postnatální strategií k posílení novorozenecké výživy a optimalizaci nutriční podpory a růstu pro pozdní předčasně narozené děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozdní předčasně narození novorozenci >=34 týdnů a <37 týdnů těhotenství
  • Kojení
  • Klinický tým plánuje zahájit suplementaci

Kritéria vyloučení:

  • Matky produkují hojné mateřské mléko
  • Porodní váha <2100g
  • Jakákoli kontraindikace kojení u matky nebo kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dárcovské mléko
Pasterizované dárcovské mateřské mléko
Jiný: Dárcovské mléko
U pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří kojí a jejichž matky ještě nevytvářejí dostatek mateřského mléka, aby pokryly jejich nutriční potřeby, bude studie porovnávat intervenci mateřského mléka od dárců s kontrolou předčasně narozené kojenecké výživy.
Ostatní jména:
  • Dárcovské mateřské mléko
Komparátor placeba: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasný vzorec stanovený klinickou praxí
Jiný: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasný vzorec stanovený klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi registrací a 24 hodin po registraci
Grams
Mezi registrací a 24 hodin po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bifidobakterie
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Lactobacillus
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Clostridium
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi registrací a 48 hodin po registraci
Grams
Mezi registrací a 48 hodin po registraci
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi zápisem a 7 dny věku
Grams
Mezi zápisem a 7 dny věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-21587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat informace o hmotnosti kojence a střevní mikrobiotě, stejně jako údaje o dalších klinických a demografických proměnných. Jakmile bude studie ukončena a data budou deidentifikována, výzkumníci budou sdílet deidentifikovaná data s ostatními uživateli, kteří souhlasí s plánem sdílení dat, který omezuje použití dat pouze pro výzkumné účely, vylučuje jakékoli použití dat. identifikovat jednotlivé účastníky a po dokončení navrhovaného výzkumu data zničit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení