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Lo studio del latte, della crescita e del microbiota (MGM)

21 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Latte, crescita e microbiota: uno studio randomizzato e controllato (RCT) di latte donato vs. formula per integrare l'allattamento al seno nei neonati pretermine tardivi

I neonati pretermine tardivi, che nascono a 34, 35 o 36 settimane di gestazione, spesso hanno difficoltà ad alimentarsi, a stabilire la crescita e a combattere le infezioni. L'allattamento al seno fornisce una migliore nutrizione per aiutare a combattere le infezioni, in parte perché il latte materno incoraggia la crescita di batteri sani (microbiota) nell'intestino del bambino. Tuttavia, quando le madri partoriscono pretermine, i loro seni di solito non sono ancora pronti per fare il latte; possono essere necessari diversi giorni per avere abbastanza latte materno per soddisfare le esigenze nutrizionali di un bambino. Se non c'è ancora abbastanza latte materno, viene spesso utilizzata la formula. Tuttavia, la formula può interferire con la crescita di batteri intestinali sani. Un'opzione nutrizionale alternativa è il latte donato da una banca del latte certificata, disponibile in tutte le unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a San Francisco. Tuttavia, nessuno studio scientifico ha ancora studiato il latte donato per i neonati pretermine tardivi, quindi attualmente tutte le UTIN di San Francisco (così come la grande maggioranza delle UTIN a livello nazionale) riservano il latte donato per i bambini nati a meno di 34 settimane. I ricercatori di questo studio propongono quindi lo "Studio su latte, crescita e microbiota (MGM)", uno studio controllato randomizzato per confrontare il latte donato in banca con la formula per l'allattamento al seno di neonati pretermine nati a San Francisco. Una volta iscritti a MGM, i neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere latte artificiale o donato in banca se hanno bisogno di ulteriore nutrizione fino a quando le loro madri non produrranno abbastanza latte. Dopo aver arruolato i bambini, gli investigatori li peseranno quotidianamente per valutare la loro crescita. Gli investigatori raccoglieranno anche movimenti intestinali infantili al basale, 1 settimana e 1 mese per determinare se il latte donato rispetto alla formula influisce sul tipo di batteri nell'intestino del bambino. Se i risultati dello studio mostrano che il latte donato ottimizza la crescita mentre aiuta a stabilire batteri sani nell'intestino del bambino, il latte donato potrebbe essere una strategia postnatale per rafforzare la nutrizione neonatale per i neonati pretermine tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'8% di tutte le nascite avviene tra le 34 0/7 e le 36 6/7 settimane di gestazione e sono considerate parto pretermine tardivo. Rispetto ai neonati a termine, i neonati pretermine tardivi hanno un rischio molto più elevato di morbilità e mortalità, in parte a causa della difficoltà di stabilire alimentazione e crescita. L'allattamento al seno ottimizza la nutrizione di questi neonati sostenendo la crescita e stabilendo un microbiota intestinale sano. Tuttavia, la produzione materna di latte materno è spesso ritardata dopo il parto pretermine, il che può ostacolare una crescita ottimale. Quando ciò si verifica, i medici possono utilizzare la formula per integrare l'allattamento al seno. Tuttavia, la formula altera il microbiota intestinale neonatale e può impedire alcuni dei benefici di una dieta a base di latte umano. Il latte donato da una banca del latte certificata potrebbe eventualmente essere utilizzato al posto della formula per l'integrazione prima dell'inizio dell'abbondante produzione di latte materno. Tuttavia, l'uso del latte donato in banca non è mai stato studiato nei neonati pretermine tardivi. Lo scopo di questa proposta è quello di segnalare gli effetti del latte donato in banca rispetto alla formula sulla crescita e sul microbiota intestinale tra i neonati pretermine tardivi, allattati al seno che richiedono un'alimentazione aggiuntiva prima che sia disponibile un abbondante latte materno. I ricercatori di questo studio propongono quindi uno studio randomizzato e controllato che arruola neonati pretermine tardivi. I neonati verranno assegnati in modo casuale all'allattamento al seno con ulteriori poppate artificiali o all'allattamento al seno con ulteriori poppate di latte donato. I risultati dello studio saranno: (1) crescita (tasso di variazione di peso) e (2) microbiota intestinale. Se lo studio rileva che l'uso temporaneo di latte donato supporta la crescita e mantiene sano il microbiota intestinale fino a quando non sarà disponibile un abbondante latte materno, l'uso temporaneo di latte donato potrebbe essere una strategia postnatale per rafforzare la nutrizione neonatale e ottimizzare il supporto nutrizionale e la crescita per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri tardivi >=34 settimane e <37 settimane di gestazione
  • Allattamento al seno
  • Il team clinico prevede di iniziare l'integrazione

Criteri di esclusione:

  • Le madri producono molto latte materno
  • Peso alla nascita <2100 g
  • Qualsiasi controindicazione materna o infantile all'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latte donato
Latte materno pastorizzato donato
Altro: Latte donato
Per i neonati pretermine tardivi che allattano al seno e le cui madri non producono ancora abbastanza latte materno per soddisfare i loro bisogni nutrizionali, lo studio confronterà l'intervento del latte materno donato in banca con il controllo del latte artificiale per neonati prematuri.
Altri nomi:
  • Latte materno donato
Comparatore placebo: Formula per neonati prematuri
Formula pretermine determinata dalla pratica clinica
Altro: Formula per neonati prematuri
Formula pretermine determinata dalla pratica clinica
Altri nomi:
  • Formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 24 ore dopo l'iscrizione
Grammi
Tra l'iscrizione e 24 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bifidobatteri
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Lattobacillo
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Clostridio
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 48 ore dopo l'iscrizione
Grammi
Tra l'iscrizione e 48 ore dopo l'iscrizione
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e i 7 giorni di età
Grammi
Tra l'iscrizione e i 7 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-21587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni sul peso del bambino e sul microbiota intestinale, nonché dati su altre variabili cliniche e demografiche. Una volta concluso lo studio e resi anonimi i dati, i ricercatori condivideranno i dati anonimi con altri utenti che accettano un piano di condivisione dei dati che limiti l'uso dei dati solo a fini di ricerca, esclude qualsiasi utilizzo dei dati per identificare i singoli partecipanti e distrugge i dati una volta completata la ricerca proposta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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