Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maito, kasvu ja mikrobisto -tutkimus (MGM)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Maito, kasvu ja mikrobiota: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) luovuttajamaidosta vs. rintaruokintaa täydentävä kaava myöhään keskosille

Myöhäisillä keskosilla, jotka ovat syntyneet 34, 35 tai 36 raskausviikolla, on usein vaikeuksia ruokkia, saada kasvua ja taistella infektioita vastaan. Imetys parantaa ravintoa ja auttaa torjumaan infektioita osittain siksi, että rintamaito edistää terveiden bakteerien (mikrobiston) kasvua vauvan suolistossa. Kuitenkin, kun äidit synnyttävät ennenaikaisesti, heidän rinnansa eivät yleensä ole aivan valmiita tuottamaan maitoa; voi kestää useita päiviä, ennen kuin rintamaito on tarpeeksi vauvan ravitsemustarpeita vastaavaksi. Jos rintamaitoa ei vielä ole riittävästi, käytetään usein korviketta. Kaava voi kuitenkin häiritä terveiden suolistobakteerien kasvua. Vaihtoehtoinen ravitsemusvaihtoehto on luovuttajamaito sertifioidusta maitopankista, jota on saatavilla kaikissa San Franciscon vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Tieteelliset tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä tutkineet luovuttajamaitoa myöhään ennenaikaisille vauvoille, joten tällä hetkellä kaikki San Franciscon NICU:t (samoin kuin suurin osa kansallisista NICUista) varaavat luovuttajamaitoa alle 34 viikon ikäisille vauvoille. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat siksi "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study" -tutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan luovuttajamaitoa San Franciscossa syntyneiden myöhään syntyneiden keskosten imetyskorvikkeisiin. Kun lapset ovat ilmoittautuneet MGM:ään, ne määrätään satunnaisesti saamaan joko korviketta tai luovuttajamaitoa, jos he tarvitsevat lisäravintoa, kunnes heidän äitinsä tuottaa tarpeeksi maitoa. Vauvojen rekisteröinnin jälkeen tutkijat punnitsevat ne päivittäin arvioidakseen niiden kasvua. Tutkijat keräävät myös vauvan suolen liikkeet lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua määrittääkseen, vaikuttaako luovuttajan maito vs. korvike vauvan suolistossa olevien bakteerien tyyppiin. Jos tutkimuksen tulokset osoittavat, että luovuttajamaito optimoi kasvua ja auttaa synnyttämään terveitä bakteereja vauvan suolistossa, luovuttajamaito voi olla synnytyksen jälkeinen strategia vastasyntyneiden ravinnon vahvistamiseksi myöhään keskosissa oleville vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 8 % kaikista synnytyksistä tapahtuu 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikon välillä, ja niitä pidetään myöhäisenä ennenaikaisena synnytyksenä. Ennenaikaisiin vastasyntyneisiin verrattuna myöhään syntyneillä vastasyntyneillä on paljon suurempi sairastumis- ja kuolleisuusriski, mikä johtuu osittain ruokinnan ja kasvun vaikeuksista. Imetys optimoi näiden vauvojen ravinnon tukemalla kasvua ja muodostamalla terveen suoliston mikrobiotan. Äidin rintamaidon tuotanto viivästyy kuitenkin usein ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, mikä voi haitata optimaalista kasvua. Kun näin tapahtuu, lääkärit voivat käyttää rintaruokintaa täydentämään imetystä. Korvike kuitenkin muuttaa vastasyntyneen suoliston mikrobiotaa ja voi haitata joitakin äidinmaidon ruokavalion etuja. Sertifioidun maitopankin luovuttajamaitoa voitaisiin mahdollisesti käyttää lisäravinteen sijasta ennen runsaan äidinmaidontuotannon alkamista. Pankin luovuttajan maidon käyttöä ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu myöhään keskosilla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on raportoida luovutetun luovuttajan maidon vs. korvikkeen vaikutukset kasvuun ja suoliston mikrobiotaan myöhään keskosilla, imettävillä vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat lisäravintoa ennen kuin runsaasti äidinmaitoa on saatavilla. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat siksi satunnaistettua, kontrolloitua koetta, johon otetaan mukaan myöhään ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä. Vastasyntyneet määrätään satunnaisesti joko imettäväksi lisäravinnoksilla tai imettäviksi ylimääräisellä luovuttajamaidolla. Tutkimuksen tulokset ovat: (1) kasvu (painonmuutosnopeus) ja (2) suoliston mikrobiota. Jos tutkimuksessa havaitaan, että luovuttajamaidon tilapäinen käyttö tukee kasvua ja ylläpitää tervettä suoliston mikrobiota, kunnes runsaasti äidinmaitoa tulee saataville, luovuttajamaidon tilapäinen käyttö saattaa olla postnataalinen strategia vastasyntyneiden ravitsemuksen vahvistamiseksi ja ravitsemuksellisen tuen ja kasvun optimoimiseksi myöhään keskosille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet >=34 viikkoa ja <37 raskausviikkoa
  • Imetys
  • Kliininen tiimi aikoo aloittaa täydentämisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit tuottavat runsaasti rintamaitoa
  • Syntymäpaino <2100gm
  • Kaikki äidin tai lapsen vasta-aiheet imetykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Luovuttajamaito
Pastöroitu luovuttajan rintamaito
Muut: Luovuttajamaito
Myöhään syntyneille vastasyntyneille, jotka imettävät ja joiden äidit eivät vielä tuota riittävästi rintamaitoa täyttääkseen ravintotarpeensa, tutkimuksessa verrataan luovutetun rintamaidon interventiota keskosen äidinmaidonkorvikkeen hallintaan.
Muut nimet:
  • Luovuttaja rintamaitoa
Placebo Comparator: Ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
Kliinisen käytännön määrittelemä ennenaikainen kaava
Muut: Ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
Kliinisen käytännön määrittelemä ennenaikainen kaava
Muut nimet:
  • Kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Grammaa
Ilmoittautumisen välillä ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobakteerit
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Lactobacillus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Clostridium
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Grammaa
Ilmoittautumisen välillä ja 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 7 päivän iän välillä
Grammaa
Ilmoittautumisen ja 7 päivän iän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Davis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-21587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen aineisto sisältää tietoa vauvan painosta ja suoliston mikrobiotosta sekä tietoja muista kliinisistä ja demografisista muuttujista. Kun tutkimus on saatu päätökseen ja tietojen tunnistaminen on poistettu, tutkijat jakavat tunnistamattomat tiedot muille käyttäjille, jotka hyväksyvät tietojen jakamissuunnitelman, joka rajoittaa tietojen käytön vain tutkimustarkoituksiin, sulkee pois tietojen käytön. yksilöidäkseen yksittäisiä osallistujia ja tuhotakseen tiedot, kun ehdotettu tutkimus on saatu päätökseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia