Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölk-, tillväxt- och mikrobiotastudien (MGM)

16 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Mjölk, tillväxt och mikrobiota: en randomiserad, kontrollerad prövning (RCT) av donatormjölk vs. formel för att komplettera amning sent för tidigt födda nyfödda

Sent för tidigt födda barn, som föds vid 34, 35 eller 36 veckors graviditet, har ofta svårt att äta, etablera tillväxt och bekämpa infektioner. Amning ger förbättrad näring för att bekämpa infektioner, delvis eftersom bröstmjölk uppmuntrar tillväxten av friska bakterier (mikrobiota) i barnets tarm. Men när mödrar föder för tidigt är deras bröst vanligtvis inte riktigt redo att göra mjölk; det kan ta flera dagar att få tillräckligt med bröstmjölk för att matcha ett barns näringsbehov. Om det ännu inte finns tillräckligt med bröstmjölk används ofta formel. Men formeln kan störa tillväxten av friska tarmbakterier. Ett alternativt näringsalternativ är donatormjölk från en certifierad mjölkbank, som finns tillgänglig på alla neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i San Francisco. Men inga vetenskapliga studier har ännu studerat donatormjölk för sena prematura spädbarn, så för närvarande reserverar alla NICUs i San Francisco (liksom den stora majoriteten av NICUs i hela landet) donatormjölk för spädbarn födda <34 veckor. Denna studies utredare föreslår därför "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra bankad donatormjölk med formel för amning av sena för tidigt födda barn födda i San Francisco. När spädbarn väl har registrerats i MGM kommer spädbarn att slumpmässigt tilldelas att få antingen mjölkersättning eller donatormjölk om de behöver ytterligare näring tills deras mammor gör tillräckligt med mjölk. Efter att ha registrerat bebisarna kommer utredarna att väga dem dagligen för att bedöma deras tillväxt. Utredarna kommer också att samla in spädbarns tarmrörelser vid baslinjen, 1 vecka och 1 månad för att avgöra om donatormjölk kontra formel påverkar typen av bakterier i barnets tarm. Om studiens resultat visar att donatormjölk optimerar tillväxten samtidigt som det hjälper till att etablera friska bakterier i barnets tarm, kan donatormjölk vara en postnatal strategi för att stärka neonatal näring för sena prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I USA sker 8 % av alla födslar mellan 34 0/7 och 36 6/7 veckors graviditet och betraktas som sen för tidig födsel. Jämfört med fullgångna nyfödda har sent för tidigt födda nyfödda en mycket högre risk för sjuklighet och dödlighet, delvis på grund av svårigheter att etablera mat och tillväxt. Amning optimerar näringen för dessa spädbarn genom att stödja tillväxten och etablera en hälsosam tarmmikrobiota. Emellertid är moderns bröstmjölkproduktion ofta försenad efter för tidig födsel, vilket kan hämma optimal tillväxt. När detta inträffar kan läkare använda formel för att komplettera amningen. Men formeln förändrar neonatal tarmmikrobiota och kan hämma några av fördelarna med en diet för bröstmjölk. Givarmjölk från en certifierad mjölkbank skulle möjligen kunna användas istället för mjölkersättning för tillskott innan en riklig modersmjölkproduktion inleds. Användningen av bankad donatormjölk har dock aldrig studerats hos sena för tidigt födda barn. Syftet med detta förslag är att rapportera effekterna av bankad donatormjölk vs. formel på tillväxt och på tarmmikrobiota bland sena prematura, ammande nyfödda som behöver ytterligare näring innan riklig modersmjölk är tillgänglig. Denna studies utredare föreslår därför en randomiserad, kontrollerad studie som registrerar sena prematura nyfödda. Nyfödda kommer att slumpmässigt tilldelas antingen till att amma med ytterligare mjölkersättning eller att amma med ytterligare donatormjölk. Studiens resultat kommer att vara: (1) tillväxt (hastighet av viktförändring) och (2) tarmmikrobiota. Om studien visar att tillfällig användning av donatormjölk stödjer tillväxt och bibehåller en hälsosam tarmmikrobiota tills riklig modersmjölk blir tillgänglig, kan tillfällig användning av donatormjölk vara en postnatal strategi för att stärka neonatal näring och optimera näringsstöd och tillväxt för sent för tidigt födda barn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sena prematura nyfödda >=34 veckor och <37 veckors graviditet
  • Amning
  • Kliniskt team planerar att påbörja tillskott

Exklusions kriterier:

  • Mödrar producerar rikligt med bröstmjölk
  • Födelsevikt <2100gm
  • Alla moderns eller spädbarns kontraindikationer för amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Givarmjölk
Pastöriserad donatorbröstmjölk
Övrig: Givarmjölk
För sent för tidigt födda nyfödda som ammar och vars mödrar inte gör tillräckligt med bröstmjölk ännu för att tillgodose sina näringsbehov, kommer studien att jämföra interventionen från bankad donatorbröstmjölk med kontrollen av för tidigt födda modersmjölksersättning.
Andra namn:
  • Donator bröstmjölk
Placebo-jämförare: För tidigt födda modersmjölksersättning
Prematur formel bestäms av klinisk praxis
Övrig: För tidigt födda modersmjölksersättning
Prematur formel bestäms av klinisk praxis
Andra namn:
  • Formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 24 timmar efter registrering
Grams
Mellan inskrivning och 24 timmar efter registrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bifidobakterier
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Överflöd
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Lactobacillus
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Överflöd
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Clostridium
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Överflöd
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 48 timmar efter registrering
Grams
Mellan inskrivning och 48 timmar efter registrering
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 7 dagars ålder
Grams
Mellan inskrivning och 7 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Davis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-21587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla information om spädbarnsvikt och tarmmikrobiota, samt data om andra kliniska och demografiska variabler. När studien har avslutats och data har avidentifierats kommer utredarna att dela de avidentifierade uppgifterna med andra användare som samtycker till en datadelningsplan som begränsar användningen av data till endast forskningsändamål, utesluter all användning av data för att identifiera enskilda deltagare och förstör data när den föreslagna forskningen har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar