Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælk-, vækst- og mikrobiotaundersøgelsen (MGM)

21. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Mælk, vækst og mikrobiota: et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) af donormælk vs. formel til at supplere amning sent for tidligt fødte nyfødte

For tidligt fødte spædbørn, som fødes ved 34, 35 eller 36 ugers svangerskab, har ofte svært ved at spise, etablere vækst og bekæmpe infektion. Amning giver forbedret ernæring for at hjælpe med at bekæmpe infektion, til dels fordi modermælk fremmer væksten af ​​sunde bakterier (mikrobiota) i spædbarnets tarm. Men når mødre føder for tidligt, er deres bryster normalt ikke helt klar til at lave mælk; det kan tage flere dage at få nok modermælk til at matche en babys ernæringsbehov. Hvis der endnu ikke er nok modermælk, bruges der ofte modermælkserstatning. Men formel kan forstyrre væksten af ​​sunde tarmbakterier. En alternativ ernæringsmæssig mulighed er donormælk fra en certificeret mælkebank, som er tilgængelig på alle neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i San Francisco. Ingen videnskabelige undersøgelser har dog endnu undersøgt donormælk til for tidligt fødte spædbørn, så i øjeblikket reserverer alle San Francisco NICU'er (såvel som det store flertal af NICU'er landsdækkende) donormælk til spædbørn født <34 uger. Denne undersøgelses efterforskere foreslår derfor "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne bankdonormælk med modermælkserstatning til amning af for tidligt fødte spædbørn født i San Francisco. Når spædbørn først er tilmeldt MGM, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt til at modtage enten modermælkserstatning eller bankdonormælk, hvis de har brug for yderligere ernæring, indtil deres mødre laver nok mælk. Efter at have tilmeldt babyerne, vil efterforskere veje dem dagligt for at vurdere deres vækst. Efterforskerne vil også indsamle spædbørns afføring ved baseline, 1 uge og 1 måned for at afgøre, om donormælk vs. modermælkserstatning påvirker typen af ​​bakterier i barnets tarm. Hvis undersøgelsens resultater viser, at donormælk optimerer væksten og samtidig hjælper med at etablere sunde bakterier i barnets tarm, kan donormælk være en postnatal strategi til at styrke neonatal ernæring for sene præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA sker 8% af alle fødsler mellem 34 0/7 og 36 6/7 ugers svangerskab og betragtes som sen præmatur fødsel. Sammenlignet med terminsnyfødte har sent for tidligt fødte nyfødte en meget højere risiko for sygelighed og dødelighed, delvist på grund af vanskeligheder med at etablere føde og vækst. Amning optimerer ernæringen af ​​disse spædbørn ved at støtte vækst og etablere en sund tarmmikrobiota. Moderens modermælksproduktion er dog ofte forsinket efter for tidlig fødsel, hvilket kan hæmme optimal vækst. Når dette sker, kan klinikere bruge modermælkserstatning som supplement til amning. Men formel ændrer neonatal tarmmikrobiota og kan hæmme nogle af fordelene ved en diæt med modermælk. Donormælk fra en certificeret mælkebank kunne muligvis bruges i stedet for modermælkserstatning til tilskud forud for påbegyndelsen af ​​rigelig modermælkproduktion. Imidlertid er brugen af ​​bankdonormælk aldrig blevet undersøgt hos sene præmature spædbørn. Formålet med dette forslag er at rapportere virkningerne af bankdonormælk vs. modermælkserstatning på vækst og på tarmmikrobiota blandt sene præmature, ammende nyfødte, som kræver yderligere ernæring, før rigelig modermælk er tilgængelig. Denne undersøgelses efterforskere foreslår derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg, der indskriver sent for tidligt fødte nyfødte. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten til at amme med yderligere modermælkserstatning eller til at amme med yderligere donormælk. Undersøgelsens resultater vil være: (1) vækst (vægtændringshastighed) og (2) tarmmikrobiota. Hvis undersøgelsen finder, at midlertidig brug af donormælk understøtter vækst og opretholder en sund tarmmikrobiota, indtil rigelig modermælk bliver tilgængelig, kan midlertidig brug af donormælk være en postnatal strategi til at styrke neonatal ernæring og optimere ernæringsstøtte og vækst for sene præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene præmature nyfødte >=34 uger og <37 ugers svangerskab
  • Amning
  • Klinisk team planlægger at starte tilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre producerer rigeligt modermælk
  • Fødselsvægt <2100gm
  • Enhver moder- eller spædbarns kontraindikation til amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Donormælk
Pasteuriseret donormodermælk
Andet: Donormælk
For sent for tidligt fødte nyfødte, som ammer, og hvis mødre endnu ikke laver nok modermælk til at opfylde deres ernæringsbehov, vil undersøgelsen sammenligne interventionen fra bankdonormodermælk med kontrollen med præmature modermælkserstatning.
Andre navne:
  • Donormodermælk
Placebo komparator: Præmature modermælkserstatning
Præmature formel bestemt af klinisk praksis
Andet: Præmature modermælkserstatning
Præmature formel bestemt af klinisk praksis
Andre navne:
  • Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Mellem tilmelding og 24 timer efter tilmelding
Grams
Mellem tilmelding og 24 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Lactobacillus
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Clostridium
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Vægtændring
Tidsramme: Mellem tilmelding og 48 timer efter tilmelding
Grams
Mellem tilmelding og 48 timer efter tilmelding
Vægtændring
Tidsramme: Mellem indskrivning og 7 dages alderen
Grams
Mellem indskrivning og 7 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-21587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte information om spædbørns vægt og tarmmikrobiota samt data om andre kliniske og demografiske variabler. Når undersøgelsen er afsluttet, og dataene er blevet afidentificeret, vil efterforskerne dele de afidentificerede data med andre brugere, der accepterer en datadelingsplan, der begrænser brugen af ​​dataene til kun forskningsformål, udelukker enhver brug af dataene at identificere individuelle deltagere og ødelægger dataene, når den foreslåede forskning er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donormælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger