El estudio de la leche, el crecimiento y la microbiota (MGM)
Leche, crecimiento y microbiota: un ensayo aleatorizado y controlado (RCT) de leche de donante versus fórmula para complementar la lactancia materna en recién nacidos prematuros tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Flaherman, MD, MPH
- Número de teléfono: 415-502-6166
- Correo electrónico: Valerie.Flaherman@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Rait, RN
- Número de teléfono: 415-502-1594
- Correo electrónico: michelle.rait@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tardíos >=34 semanas y <37 semanas de gestación
- Amamantamiento
- El equipo clínico planea comenzar la suplementación
Criterio de exclusión:
- Las madres están produciendo abundante leche materna.
- Peso al nacer <2100 g
- Cualquier contraindicación materna o infantil para la lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Leche de donante
Leche materna pasteurizada de donante
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Para los recién nacidos prematuros tardíos que están amamantando y cuyas madres aún no están produciendo suficiente leche materna para satisfacer sus necesidades nutricionales, el estudio comparará la intervención de bancos de leche materna de donantes con el control de fórmula para bebés prematuros.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fórmula para bebés prematuros
Fórmula para prematuros determinada por la práctica clínica.
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Fórmula para prematuros determinada por la práctica clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 24 horas después de la inscripción
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Gramos
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Entre la inscripción y 24 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bifidobacterias
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Abundancia
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1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Lactobacillus
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Abundancia
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1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Clostridium
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Abundancia
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1 semana y 1 mes después de la inscripción
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 48 horas después de la inscripción
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Gramos
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Entre la inscripción y 48 horas después de la inscripción
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre inscripción y 7 días de edad
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Gramos
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Entre inscripción y 7 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Nacimiento prematuro
- Enfermedades contagiosas
- Lactancia Materna
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Alimentos, especializados
- Comida, formulada
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-21587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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