Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование молока, роста и микробиоты (MGM)

16 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Молоко, рост и микробиота: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) донорского молока в сравнении со смесью для докорма при грудном вскармливании недоношенных новорожденных на поздних сроках

Поздне недоношенные дети, родившиеся на 34, 35 или 36 неделе беременности, часто испытывают трудности с кормлением, установлением роста и борьбой с инфекцией. Грудное вскармливание обеспечивает улучшенное питание, помогающее бороться с инфекцией, отчасти потому, что грудное молоко способствует росту здоровых бактерий (микробиоты) в кишечнике младенца. Однако, когда матери рожают раньше срока, их грудь обычно не совсем готова к выработке молока; может пройти несколько дней, прежде чем грудного молока будет достаточно, чтобы удовлетворить потребности ребенка в питании. Если грудного молока еще недостаточно, часто используют смесь. Однако смесь может препятствовать росту здоровых кишечных бактерий. Альтернативным вариантом питания является донорское молоко из сертифицированного банка молока, которое доступно во всех отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Сан-Франциско. Тем не менее, ни одно научное исследование еще не изучало донорское молоко для поздних недоношенных детей, поэтому в настоящее время все отделения интенсивной терапии новорожденных в Сан-Франциско (а также подавляющее большинство отделений интенсивной терапии по всей стране) резервируют донорское молоко для детей, рожденных в возрасте <34 недель. Поэтому исследователи этого исследования предлагают «Исследование молока, роста и микробиоты (MGM)», рандомизированное контролируемое исследование для сравнения донорского молока из банка со смесью для грудного вскармливания поздних недоношенных детей, родившихся в Сан-Франциско. После регистрации в MGM младенцы будут случайным образом распределены для получения молочной смеси или донорского молока из банка, если они нуждаются в дополнительном питании, пока их матери не будут производить достаточное количество молока. После регистрации младенцев исследователи будут ежедневно их взвешивать, чтобы оценить их рост. Исследователи также будут собирать сведения об испражнениях младенцев на исходном уровне, через 1 неделю и 1 месяц, чтобы определить, влияет ли донорское молоко по сравнению со смесью на тип бактерий в кишечнике ребенка. Если результаты исследования покажут, что донорское молоко оптимизирует рост, помогая создать здоровые бактерии в кишечнике ребенка, донорское молоко может стать послеродовой стратегией для поддержки неонатального питания недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В США 8% всех родов происходят между 34 0/7 и 36 6/7 неделями беременности и расцениваются как поздние преждевременные роды. По сравнению с доношенными новорожденными, поздние недоношенные новорожденные имеют гораздо более высокий риск заболеваемости и смертности, отчасти из-за трудностей, связанных с кормлением и ростом. Грудное вскармливание оптимизирует питание этих детей, поддерживая рост и создавая здоровую микробиоту кишечника. Однако выработка материнского грудного молока часто задерживается после преждевременных родов, что может препятствовать оптимальному росту. Когда это происходит, клиницисты могут использовать смесь для дополнения грудного вскармливания. Тем не менее, смесь изменяет микробиоту кишечника новорожденного и может препятствовать некоторым преимуществам диеты на грудном молоке. Донорское молоко из сертифицированного банка молока можно было бы использовать вместо смеси для докорма до начала обильного производства материнского молока. Тем не менее, использование донорского молока из банков никогда не изучалось у поздних недоношенных детей. Цель этого предложения состоит в том, чтобы сообщить о влиянии консервированного донорского молока по сравнению со смесью на рост и кишечную микробиоту среди поздних недоношенных новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, которым требуется дополнительное питание до того, как появится обильное материнское молоко. Поэтому исследователи этого исследования предлагают рандомизированное контролируемое исследование с участием поздних недоношенных новорожденных. Новорожденных случайным образом распределят либо на грудное вскармливание с дополнительными смесями, либо на грудное вскармливание с дополнительными донорскими смесями. Результатами исследования будут: (1) рост (скорость изменения веса) и (2) микробиота кишечника. Если исследование обнаружит, что временное использование донорского молока поддерживает рост и поддерживает здоровую кишечную микробиоту до тех пор, пока не станет доступным обильное материнское молоко, временное использование донорского молока может стать послеродовой стратегией для улучшения питания новорожденных и оптимизации нутритивной поддержки и роста для поздних недоношенных детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valerie Flaherman, MD, MPH
  • Номер телефона: 415-502-6166
  • Электронная почта: Valerie.Flaherman@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Rait, RN
  • Номер телефона: 415-502-1594
  • Электронная почта: michelle.rait@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поздние недоношенные новорожденные >=34 недель и <37 недель гестации
  • Грудное вскармливание
  • Клиническая команда планирует начать прием добавок

Критерий исключения:

  • Матери производят обильное грудное молоко
  • Вес при рождении <2100 г
  • Любые материнские или младенческие противопоказания к грудному вскармливанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Донорское молоко
Пастеризованное донорское грудное молоко
Другой: Донорское молоко
Для поздних недоношенных новорожденных, которые находятся на грудном вскармливании и чьи матери еще не вырабатывают достаточного количества грудного молока для удовлетворения своих потребностей в питании, в исследовании будет сравниваться вмешательство в виде консервированного донорского грудного молока с контролем искусственного вскармливания недоношенных детей.
Другие имена:
  • Донорское грудное молоко
Плацебо Компаратор: Смесь для недоношенных детей
Формула для недоношенных детей определяется клинической практикой
Другой: Детская смесь для недоношенных детей
Формула для недоношенных определяется клинической практикой
Другие имена:
  • Формула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Между регистрацией и 24 часами после регистрации
Граммы
Между регистрацией и 24 часами после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бифидобактерии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
Избыток
1 неделя и 1 месяц после регистрации
Лактобактерии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
Избыток
1 неделя и 1 месяц после регистрации
Клостридии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
Избыток
1 неделя и 1 месяц после регистрации
Изменение веса
Временное ограничение: Между регистрацией и 48 часами после регистрации
Граммы
Между регистрацией и 48 часами после регистрации
Изменение веса
Временное ограничение: Между зачислением и 7-дневным возрастом
Граммы
Между зачислением и 7-дневным возрастом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-21587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать информацию о массе тела младенцев и кишечной микробиоте, а также данные о других клинических и демографических переменных. После завершения исследования и деидентификации данных исследователи будут делиться обезличенными данными с другими пользователями, которые согласны с планом обмена данными, который ограничивает использование данных только исследовательскими целями, исключает любое использование данных. для идентификации отдельных участников и уничтожает данные после завершения предлагаемого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками