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Programme d'entraînement physique structuré dans la fibrose pulmonaire idiopathique (Rehab-IPF)

1 mai 2024 mis à jour par: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Enquête sur les effets d'un programme d'exercices réactifs structurés dans la fibrose pulmonaire idiopathique - une étude pilote

Dans cette étude de cohorte pilote monocentrique non randomisée, nous souhaitons quantifier l'effet d'un programme d'entraînement physique réactif structuré deux fois par semaine pendant 8 semaines sur la tolérance à l'exercice, les symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Nous souhaitons également évaluer l'effet de l'entraînement physique sur les processus fibrotiques à l'origine de la FPI en mesurant les biomarqueurs sanguins de l'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire fibrotique progressive caractérisée par une intolérance progressive à l'effort et un essoufflement. En 2012, il y avait 32 500 personnes vivant au Royaume-Uni (UK) avec IPF. L'espérance de vie moyenne à partir du moment du diagnostic est de 2 à 3 ans (Ley et al. 2011). Malgré les progrès récents de la pharmacothérapie, les options thérapeutiques sont limitées et aucun médicament n'a été trouvé pour arrêter la progression de la maladie. La réadaptation pulmonaire (RP) est une intervention structurée d'exercice et d'éducation qui est bien établie en tant qu'intervention de traitement de base pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les preuves limitées actuelles montrent que la RP est sans danger chez les patients atteints de FPI et peut entraîner des améliorations à court terme de la tolérance à l'exercice, des symptômes et de la qualité de vie (Dowman et al. 2014). Cependant, le protocole d'exercice optimal, les avantages à plus long terme et le groupe ou les patients (ceux atteints d'une maladie plus légère ou plus grave) qui en bénéficient le plus ne sont pas clairs. De plus, on ne sait pas quels mécanismes sous-tendent toute amélioration et si l'entraînement physique influence le processus fibrotique à l'origine de la FPI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse (fILD), y compris ; Pneumonie interstitielle habituelle, fibrotique Pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP), pneumopathie d'hypersensibilité chronique (HP chronique) et pneumopathie interstitielle inclassable (PID non classée). Échelle d'essoufflement du Medical Research Council (MRC) de grade 1 à 3. Cliniquement stable pendant 3 mois à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sur capacité vitale forcée (FVC) Rapport FEV1/FVC <0,7
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère New York Heart Association (NYHA) grade III ou IV ou fonction systolique ventriculaire gauche < 45 %
  • Utilisation actuelle de l'oxygénothérapie ambulatoire ou à long terme
  • Saturations en oxygène au repos <85 % dans l'air
  • La présence d'une infection ou d'une exacerbation nécessitant une hospitalisation, dans les 3 mois précédant le recrutement
  • Début du traitement anti-fibrotique (Pirfenidone® ou Nintedanib®) dans les 3 mois précédant le recrutement dans l'étude
  • Patients prenant des corticoïdes oraux : sauf si la dose est inférieure à 15 mg de prednisolone ou équivalent, et si la dose est stable depuis 8 semaines au moment de la réservation
  • Maladie néoplasique sous traitement ou suivi actif
  • Antécédents actuels ou antérieurs de sarcoïdose ou de maladie vasculaire du collagène
  • Toute condition qui empêcherait la réalisation des tests de cycle-ergomètre, des tests de la fonction pulmonaire (PFT) ou du test de marche de 6 minutes (6-MWT) à en juger par l'investigateur.
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire (RP) au cours des 6 derniers mois
  • Toute condition à l'exception du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur la base de la contre-indication absolue selon les directives 2003 de l'American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) répertoriées ici : Antécédents de syncope induite par l'exercice, Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique, Syncope, Endocardite aiguë, Myocardite ou péricardite aiguë, Rétrécissement aortique sévère symptomatique, Insuffisance cardiaque non contrôlée, Antécédents de thromboembolie veineuse aiguë, Anévrisme disséquant suspecté, asthme non contrôlé, Œdème pulmonaire, Déficience mentale entraînant une capacité à coopérer, Désaturation de l'air ambiant à < 85 % à moins que de l'O2 supplémentaire ne soit fourni pour l'exercice, Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance de l'exercice/aggravé par l'exercice
  • Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement structuré à l'exercice réactif
8 semaines d'exercices structurés et réactifs basés sur le cycle statique supervisés deux fois par semaine. Protocole de formation utilisé le même que Loughney et al. 2016
Autre: Entraînement structuré à l'exercice réactif
Deux fois par semaine, programme d'entraînement réactif structuré de 8 semaines. Protocole utilisé identique à celui utilisé dans l'essai EMPOWER précédent (Loughney et al. 2016)
Comparateur actif: Bras de la norme de soins
Achèvement des mesures de résultats seulement
Autre: Soins habituels
Poursuite des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance sur un cycle de charge fixe
Délai: 8 semaines
test de cycle statique à charge fixe validé à 75 % de consommation maximale d'oxygène (pic de VO2) dérivé d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) (secondes)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Délai: 8 semaines
Questionnaire validé sur la santé et la qualité de vie des patients atteints de FPI
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'essoufflement du Medical Research Council (MRC)
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'essoufflement validé pour les patients respiratoires
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'essoufflement de Borg révisé
Délai: 8 semaines
Score d'essoufflement validé pour les patients respiratoires
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
Évaluation validée de la capacité d'exercice pour les patients respiratoires (mètres)
8 semaines
Changement par rapport aux variables de base du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 8 semaines
Un outil validé pour accéder à plusieurs paramètres de mesures de la capacité d'exercice, y compris, mais sans s'y limiter ; pic Consommation d'oxygène ml/kg/minute (VO2 pic), seuil anaérobie ml/kg/minute (AT) , volume d'oxygène relation taux de travail ml/watt (VO2/Taux de travail)
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse grasse (IMF)
Délai: 8 semaines
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique un outil validé pour accéder à de multiples paramètres de composition corporelle.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de phase mesuré par
Délai: 8 semaines
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique un outil validé pour accéder à de multiples paramètres de composition corporelle.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse libre de graisse (FFMI)
Délai: 8 semaines
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique un outil validé pour accéder à de multiples paramètres de composition corporelle.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la masse musculaire squelettique (kg)
Délai: 8 semaines
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique un outil validé pour accéder à de multiples paramètres de composition corporelle.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 8 semaines
poids (kg)/taille (m)2.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Délai: 8 semaines
Un outil d'évaluation nutritionnelle validé. Score total CNAQ 8-40 (40 meilleurs résultats)
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Simplified Nutrition Appetite Questionnaire (SNAQ)
Délai: 8 semaines
Un outil d'évaluation nutritionnelle validé. SNAQ 5-20 (20 meilleurs résultats)
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: 8 semaines
Une PROM de qualité de vie liée à la santé mondiale validée. Score total, sous-sections (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Échelle analogique visuelle (0-100)
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs sanguins de l'activité de la maladie dans la fibrose pulmonaire idiopathique
Délai: 8 semaines
Biomarqueurs plasmatiques / sériques, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine D du surfactant, la périostine, la métalloprotéinase matricielle-7 (MMP-7) et les néoépitopes de collagène.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs sanguins du stress oxydatif
Délai: 8 semaines
Marqueurs plasmatiques du stress oxydatif, y compris, mais sans s'y limiter, les 15-F2t-isoprostanes
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique
Délai: 8 semaines
Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive sérique
Délai: 8 semaines
Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-8 sérique
Délai: 8 semaines
Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de globules blancs
Délai: 8 semaines
Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RHM MED1441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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