Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированная программа тренировок при идиопатическом легочном фиброзе (Rehab-IPF)

1 мая 2024 г. обновлено: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Исследование эффектов структурированной программы адаптивных упражнений при идиопатическом легочном фиброзе — экспериментальное исследование

В этом одноцентровом нерандомизированном пилотном когортном исследовании мы хотим количественно оценить влияние 8-недельной структурированной программы тренировок с ответными упражнениями два раза в неделю на толерантность к физической нагрузке, симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Мы также хотим оценить влияние физических упражнений на фиброзные процессы, вызывающие ИЛФ, путем измерения биомаркеров активности заболевания в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее фиброзное заболевание легких, характеризующееся прогрессирующей непереносимостью физической нагрузки и одышкой. В 2012 г. в Соединенном Королевстве (СК) проживало 32 500 человек с ИЛФ. Средняя продолжительность жизни с момента постановки диагноза составляет 2–3 года (Ley et al., 2011). Несмотря на недавние достижения в области медикаментозной терапии, терапевтические возможности ограничены, и пока не найдено лекарств, способных остановить прогрессирование заболевания. Легочная реабилитация (ЛР) представляет собой структурированное упражнение и образовательное вмешательство, которое хорошо зарекомендовало себя в качестве основного лечебного вмешательства для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Текущие ограниченные данные показывают, что PR безопасна для пациентов с ИЛФ и может привести к кратковременному улучшению толерантности к физической нагрузке, улучшению симптомов и качества жизни (Dowman et al., 2014). Однако оптимальный протокол упражнений, долгосрочные преимущества и какая группа или пациенты (с более легким или более тяжелым заболеванием) получают наибольшую пользу, неясны. Кроме того, неизвестно, какие механизмы лежат в основе какого-либо улучшения и влияют ли физические упражнения на фиброзный процесс, вызывающий ИЛФ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18-85 лет с подтвержденным диагнозом фиброзно-интерстициальной болезни легких (ФИЗЛ), в том числе; Обычная интерстициальная пневмония, фиброзная неспецифическая интерстициальная пневмония (NSIP), хронический гиперчувствительный пневмонит (хронический HP) и неклассифицируемое интерстициальное заболевание легких (неклассифицированное ILD). Медицинский исследовательский совет (MRC) по шкале одышки 1-3 степени. Клинически стабилен в течение 3 месяцев по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или систолической функцией левого желудочка <45%
  • Текущее использование амбулаторной или долгосрочной оксигенотерапии
  • Насыщение кислородом в покое <85% на воздухе
  • Наличие инфекции или обострения, требующие госпитализации, в течение 3 месяцев до набора
  • Начало антифибротической терапии (пирфенидон® или нинтеданиб®) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды: если доза не составляет менее 15 мг преднизолона или его эквивалента, и доза не была стабильной в течение 8 недель на момент бронирования.
  • Неопластическое заболевание, проходящее лечение или активное последующее наблюдение
  • Текущая или предыдущая история саркоидоза или коллагеновых сосудистых заболеваний
  • Любое состояние, которое может помешать завершению тестирования на велоэргометре, функциональных тестов легких (PFT) или теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) по оценке исследователя.
  • Участие в программе легочной реабилитации (PR) за последние 6 месяцев
  • Любое состояние, за исключением сердечно-легочной пробы с физической нагрузкой (CPET), на основании абсолютных противопоказаний в соответствии с рекомендациями Американского колледжа пульмонологов (ACCP)/Американского торакального общества (ATS) 2003 года, перечисленными здесь: обмороки, вызванные физической нагрузкой в ​​анамнезе, неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики, Обморок, Острый эндокардит, Острый миокардит или перикардит, Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, Неконтролируемая сердечная недостаточность, Острая венозная тромбоэмболия в анамнезе, Подозрение на расслаивающую аневризму, неконтролируемая астма, Отек легких, Психические нарушения, приводящие к способности к сотрудничеству, Десатурация воздуха в помещении до < 85%, если дополнительный O2 не предоставляется во время физических упражнений, острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность/усугубляется физической нагрузкой
  • Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Структурированное адаптивное обучение упражнениям
8-недельная тренировка два раза в неделю под наблюдением структурированного адаптивного статического цикла упражнений. Использовался протокол обучения такой же, как у Loughney et al. 2016
Другой: Структурированное адаптивное обучение упражнениям
Дважды в неделю 8-недельная структурированная программа адаптивных упражнений. Использовался тот же протокол, что и в предыдущем испытании EMPOWER (Loughney et al., 2016).
Активный компаратор: Стандарт ухода за рукой
Завершение только показателей результатов
Другой: Обычный уход
Продолжение обычного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени выносливости при фиксированном цикле нагрузки
Временное ограничение: 8 недель
валидированный статический циклический тест с фиксированной нагрузкой при пиковом потреблении кислорода 75% (пик VO2), полученный по результатам кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) (секунды)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия -IPF (SGRQ-I)
Временное ограничение: 8 недель
Валидированный опросник по здоровью и качеству жизни для пациентов с ИЛФ
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный опросник по одышке для пациентов с респираторными заболеваниями
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной оценки одышки Борга
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденная оценка одышки для пациентов с респираторными заболеваниями
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Валидированная оценка переносимости физической нагрузки для пациентов с респираторными заболеваниями (метры)
8 недель
Изменение по сравнению с исходными переменными сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 8 недель
Проверенный инструмент для доступа к нескольким параметрам показателей физической нагрузки, включая, помимо прочего; пиковое потребление кислорода мл/кг/минуту (пик VO2), анаэробный порог мл/кг/минуту (AT), отношение объемной рабочей мощности кислорода мл/ватт (VO2/рабочая скорость)
8 недель
Изменение индекса жировой массы (FMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение фазового угла по сравнению с базовой линией, измеренное
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение индекса безжировой массы (FFMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг/м2)
Временное ограничение: 8 недель
вес (кг)/рост (м)2.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Совета по питанию (CNAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный инструмент оценки питания. Общий балл CNAQ 8-40 (40 лучших результатов)
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике упрощенного опросника о пищевом аппетите (SNAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный инструмент оценки питания. SNAQ 5-20 (20 лучших результатов)
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный глобальный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, PROM. Общий балл, подразделы (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Визуальная аналоговая шкала (0-100)
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров активности заболевания в крови при идиопатическом легочном фиброзе
Временное ограничение: 8 недель
Биомаркеры плазмы/сыворотки, включая, помимо прочего, сурфактантный белок D, периостин, матриксную металлопротеиназу-7 (ММР-7) и неоэпитопы коллагена.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров окислительного стресса в крови
Временное ограничение: 8 недель
Плазменные маркеры окислительного стресса, включая, помимо прочего, 15-F2t-изопростаны.
8 недель
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение сывороточного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение сывороточного интерлейкина-8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение общего количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHM MED1441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками