Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret træningsprogram i idiopatisk lungefibrose (Rehab-IPF)

1. maj 2024 opdateret af: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningerne af et struktureret responsivt træningsprogram i idiopatisk lungefibrose - en pilotundersøgelse

I dette ikke-randomiserede pilotkohortestudie med et enkelt center ønsker vi at kvantificere effekten af ​​et to gange ugentligt, 8 uger, struktureret responsivt træningsprogram på træningstolerance, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Vi ønsker også at vurdere effekten af ​​træningstræning på fibrotiske processer, der forårsager IPF gennem måling af blodbiomarkører for sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom karakteriseret ved progressiv træningsintolerance og åndenød. I 2012 boede der 32 500 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK) med IPF. Den gennemsnitlige forventede levetid fra diagnosetidspunktet er 2-3 år (Ley et al. 2011). På trods af de seneste fremskridt inden for lægemiddelbehandling er de terapeutiske muligheder begrænsede, og der er ikke fundet nogen medicin til at standse udviklingen af ​​sygdommen. Lungerehabilitering (PR) er en struktureret trænings- og uddannelsesintervention, der er veletableret som en kernebehandlingsintervention til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Aktuelt begrænset bevis viser, at PR er sikkert hos patienter med IPF og kan føre til kortsigtede forbedringer i træningstolerance, symptomer og livskvalitet (Dowman et al. 2014). Den optimale træningsprotokol, de langsigtede fordele og hvilken gruppe eller patienter (dem med mildere eller mere alvorlig sygdom) der har størst gavn af er uklart. Det er endvidere uvist, hvilke mekanismer der ligger til grund for enhver forbedring, og om træningstræning påvirker den fibrotiske proces, der forårsager IPF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18-85 år med en bekræftet diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom (fILD), herunder; Sædvanlig interstitiel lungebetændelse, fibrotisk ikke-specifik interstitiel lungebetændelse (NSIP), Kronisk overfølsomhedspneumonitis (kronisk HP) og uklassificerbar interstitiel lungesygdom (uklassificeret ILD). Medical Research Council (MRC) åndenød skala grad 1-3. Klinisk stabil i 3 måneder som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) til Forced Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-forhold <0,7
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller venstre ventrikel systolisk funktion <45 %
  • Nuværende brug af ambulatorisk eller langvarig iltbehandling
  • Hvilende iltmætninger <85 % på luft
  • Tilstedeværelsen af ​​infektion eller eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse, inden for 3 måneder før rekruttering
  • Påbegyndelse af anti-fibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) inden for 3 måneder før rekruttering til undersøgelsen
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider: medmindre dosis er mindre end 15 mg prednisolon eller tilsvarende, og dosis har været stabil i 8 uger på reservationstidspunktet
  • Neoplastisk sygdom under behandling eller aktiv opfølgning
  • Nuværende eller tidligere historie med sarkoidose eller kollagen vaskulær sygdom
  • Enhver tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af cyklus-ergometertest, lungefunktionstest (PFT'er) eller 6 minutters gangtest (6-MWT) som vurderet af investigator.
  • Deltagelse i et pulmonal rehabilitering (PR) program inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand undtagen Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) baseret på den absolutte kontraindikation som American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer fra 2003 anført her: Historie med træningsinduceret synkope, ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, Synkope, Akut endocarditis, Akut myocarditis eller pericarditis, Symptomatisk alvorlig aortastenose, Ukontrolleret hjertesvigt, Anamnese med akut venøs trombo-emboli, Mistænkt dissekerende aneurisme, ukontrolleret astma, Lungeødem, Mental svækkelse, der fører til evne til at samarbejde, Rummet 85 %, medmindre der gives supplerende O2 til træning, Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen/forværres af træning
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Struktureret responsiv træningstræning
8 uger to gange ugentlig superviseret struktureret responsiv statisk cyklus baseret træningstræning. Træningsprotokol brugt den samme som Loughney et al. 2016
Andet: Struktureret responsiv træningstræning
To gange om ugen, 8 ugers struktureret responsiv træningsprogram. Protokol brugt den samme som den, der blev brugt i tidligere EMPOWER-forsøg (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Kun færdiggørelse af resultatmål
Andet: Sædvanlig pleje
Fortsættelse af sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udholdenhedstid på fast belastningscyklus
Tidsramme: 8 uger
valideret statisk cyklustest med fast belastning ved 75 % maksimalt iltforbrug (VO2-peak) afledt af afledt af kardiopulmonal træningstest (CPET) (sekunder)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsramme: 8 uger
Valideret sundheds- og livskvalitetsspørgeskema til patienter med IPF
8 uger
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 8 uger
Valideret åndenød spørgeskema til respiratoriske patienter
8 uger
Ændring fra baseline i Revideret Borg Breathlessness Score
Tidsramme: 8 uger
Valideret åndenød score for respiratoriske patienter
8 uger
Ændring fra baseline i 6 - minutters gangtestafstand
Tidsramme: 8 uger
Valideret vurdering af træningskapacitet for respiratoriske patienter (meter)
8 uger
Ændring fra baseline Cardiopulmonal Exercise Test variabler
Tidsramme: 8 uger
Et valideret værktøj til adgang til flere parametre for træningskapacitetsmål, herunder men ikke begrænset til; peak Iltforbrug ml/kg/minut (VO2 peak), anaerob tærskel ml/kg/minut (AT) , volumen af ​​ilt arbejdshastighedsforhold ml/watt (VO2/Work Rate)
8 uger
Ændring fra baseline i Fat Mass Index (FMI)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i fasevinkel målt ved
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i Body Mass Index (kg/m2)
Tidsramme: 8 uger
vægt (kg)/højde (m)2.
8 uger
Ændring fra baseline i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 8 uger
Et valideret ernæringsvurderingsværktøj. CNAQ totalscore 8-40 (40 bedre resultat)
8 uger
Ændring fra baseline i forenklet ernæringsappetitspørgeskema (SNAQ).
Tidsramme: 8 uger
Et valideret ernæringsvurderingsværktøj. SNAQ 5-20 (20 bedre resultat)
8 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uger
En valideret global sundhedsrelateret livskvalitet PROM. Samlet score, underafsnit (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. Visuel analog skala (0-100)
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodbiomarkører for sygdomsaktivitet i idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: 8 uger
Plasma/serum biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, overfladeaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) og kollagen neoepitoper.
8 uger
Ændring fra baseline i blodmarkører for oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
Plasmamarkører for oxidativ stress, herunder men ikke begrænset til 15-F2t-isoprostaner
8 uger
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i serum Interleukin-8
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i det samlede antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHM MED1441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger