Gestructureerd trainingsprogramma voor idiopathische longfibrose (Rehab-IPF)
Onderzoek naar de effecten van een gestructureerd, responsief oefenprogramma bij idiopathische longfibrose - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18-85 jaar met een bevestigde diagnose van fibrotische interstitiële longziekte (fILD), waaronder; Gebruikelijke interstitiële pneumonie, fibrotische niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP), chronische overgevoeligheidspneumonitis (chronische HP) en niet-classificeerbare interstitiële longziekte (niet-geclassificeerde ILD). Medical Research Council (MRC) ademnoodschaal graad 1-3. Klinisch stabiel gedurende 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) FEV1/FVC-ratio <0,7
- Patiënten met ernstig hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad III of IV of systolische linkerventrikelfunctie <45%
- Huidig gebruik van ambulante of langdurige zuurstoftherapie
- Zuurstofverzadigingen in rust <85% op lucht
- De aanwezigheid van een infectie of exacerbatie die ziekenhuisopname vereist, binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Aanvang antifibrotische therapie (Pirfenidon® of Nintedanib®) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering voor de studie
- Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken: tenzij de dosis lager is dan 15 mg prednisolon of equivalent, en de dosis op het moment van boeking 8 weken stabiel is geweest
- Neoplastische ziekte die wordt behandeld of actief wordt gevolgd
- Huidige of eerdere geschiedenis van sarcoïdose of collageenvaatziekte
- Elke aandoening die het voltooien van fietsergometertesten, longfunctietesten (PFT's) of 6 minuten looptest (6-MWT) verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelname aan een programma voor longrevalidatie (PR) in de afgelopen 6 maanden
- Elke aandoening met uitzondering van Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) op basis van de absolute contra-indicatie zoals de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) uit 2003 die hier worden vermeld: Geschiedenis van door inspanning geïnduceerde syncope, ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaakt, Syncope, acute endocarditis, acute myocarditis of pericarditis, symptomatische ernstige aortastenose, ongecontroleerd hartfalen, voorgeschiedenis van acute veneuze trombo-embolie, vermoedelijk dissectie-aneurysma, ongecontroleerde astma, longoedeem, mentale stoornis die leidt tot het vermogen om samen te werken, kamerluchtdesaturatie tot < 85% tenzij aanvullende O2 wordt verstrekt voor lichaamsbeweging, acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden/verergerd door inspanning
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde responsieve oefentraining
8 weken tweemaal per week begeleide, gestructureerde, responsieve, op statische cycli gebaseerde oefentraining.
Trainingsprotocol gebruikte hetzelfde als Loughney et al. 2016
|
Tweewekelijks, 8 weken gestructureerd trainingsprogramma met responsieve oefeningen.
Hetzelfde protocol gebruikt als in de vorige EMPOWER-studie (Loughney et al. 2016)
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Arm
Alleen invullen van uitkomstmaten
|
Voortzetting van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in uithoudingstijd bij een vaste belastingscyclus
Tijdsspanne: 8 weken
|
gevalideerde statische fietstest met vaste belasting bij 75% piekzuurstofverbruik (VO2-piek) afgeleid van afgeleid van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) (seconden)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gevalideerde vragenlijst over gezondheid en kwaliteit van leven voor patiënten met IPF
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademloosheidsschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gevalideerde kortademigheidsvragenlijst voor ademhalingspatiënten
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene Borg-ademloosheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gevalideerde kortademigheidsscore voor ademhalingspatiënten
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gevalideerde beoordeling van inspanningscapaciteit voor ademhalingspatiënten (meters)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiopulmonale inspanningstestvariabelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een gevalideerde tool voor toegang tot meerdere parameters van inspanningscapaciteitsmetingen, inclusief maar niet beperkt tot; piek Zuurstofverbruik ml/kg/minuut (VO2-piek), anaerobe drempel ml/kg/minuut (AT), zuurstofvolume werktempo relatie ml/watt (VO2/Work Rate)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fat Mass Index (FMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fasehoek gemeten door
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fat Free Mass Index (FFMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (kg/m2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
gewicht (kg)/lengte (m)2.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een gevalideerde tool voor voedingsevaluatie.
CNAQ totaalscore 8-40 (40 beter resultaat)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de vereenvoudigde vragenlijst voor honger naar voeding (SNAQ).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een gevalideerde tool voor voedingsevaluatie.
SNAQ 5-20 (20 beter resultaat)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een gevalideerde wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven PROM.
Totaalscore, subsecties (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie.
Visuele analoge schaal (0-100)
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarkers van ziekteactiviteit bij idiopathische longfibrose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasma/Serum biomarkers inclusief maar niet beperkt tot Surfactant protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) en collageen neo-epitopen.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmamarkers van oxidatieve stress, inclusief maar niet beperkt tot 15-F2t-isoprostanen
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumalbumine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmarkers van systemische ontsteking
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmarkers van systemische ontsteking
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum Interleukine-8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmarkers van systemische ontsteking
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmarkers van systemische ontsteking
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Ley B, Collard HR, King TE Jr. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.
- Loughney L, West MA, Kemp GJ, Rossiter HB, Burke SM, Cox T, Barben CP, Mythen MG, Calverley P, Palmer DH, Grocott MP, Jack S. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients (The EMPOWER Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jan 13;17:24. doi: 10.1186/s13063-015-1149-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- RHM MED1441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
NCT02518126Onbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn