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Programa de Entrenamiento de Ejercicio Estructurado en Fibrosis Pulmonar Idiopática (Rehab-IPF)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigación de los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada en la fibrosis pulmonar idiopática: un estudio piloto

En este estudio de cohorte piloto no aleatorizado de un solo centro deseamos cuantificar el efecto de un programa estructurado de entrenamiento con ejercicios sensibles de 8 semanas, dos veces por semana, sobre la tolerancia al ejercicio, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). También deseamos evaluar el efecto del entrenamiento físico en los procesos fibróticos que causan la FPI mediante la medición de biomarcadores sanguíneos de la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar fibrótica progresiva caracterizada por intolerancia progresiva al ejercicio y disnea. En 2012 había 32 500 personas viviendo en el Reino Unido (RU) con FPI. La esperanza de vida promedio desde el momento del diagnóstico es de 2 a 3 años (Ley et al. 2011). A pesar de los avances recientes en la terapia con medicamentos, las opciones terapéuticas son limitadas y no se ha encontrado ningún medicamento que detenga la progresión de la enfermedad. La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención estructurada de ejercicio y educación que está bien establecida como una intervención de tratamiento central para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La evidencia limitada actual muestra que la PR es segura en pacientes con FPI y puede conducir a mejoras a corto plazo en la tolerancia al ejercicio, los síntomas y la calidad de vida (Dowman et al. 2014). Sin embargo, no está claro cuál es el protocolo de ejercicio óptimo, los beneficios a largo plazo y qué grupo o pacientes (aquellos con enfermedad más leve o más grave) se benefician más. Además, se desconoce qué mecanismos subyacen a cualquier mejora y si el entrenamiento físico influye en el proceso fibrótico que causa la FPI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 85 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD), incluidos; Neumonía intersticial habitual, neumonía intersticial no específica fibrótica (NSIP), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HP crónica) y enfermedad pulmonar intersticial inclasificable (EPI no clasificada). Escala de falta de aire del Consejo de Investigación Médica (MRC) grado 1-3. Clínicamente estable durante 3 meses a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a capacidad vital forzada (FVC) FEV1/FVC <0,7
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o función sistólica del ventrículo izquierdo <45 %
  • Uso actual de oxigenoterapia ambulatoria o a largo plazo
  • Saturaciones de oxígeno en reposo <85% en el aire
  • La presencia de infección o exacerbación que requiera hospitalización, dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento.
  • Inicio de la terapia antifibrótica (Pirfenidone® o Nintedanib®) dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento para el estudio
  • Pacientes que toman corticosteroides orales: a menos que la dosis sea inferior a 15 mg de prednisolona o equivalente, y la dosis se haya mantenido estable durante 8 semanas en el momento de la reserva
  • Enfermedad neoplásica en tratamiento o seguimiento activo
  • Antecedentes actuales o previos de sarcoidosis o enfermedad vascular del colágeno.
  • Cualquier condición que impida completar las pruebas de cicloergómetro, las pruebas de función pulmonar (PFT) o la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) según lo juzgue el investigador.
  • Participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (RP) en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que excluya la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) basada en la contraindicación absoluta según las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) de 2003 enumeradas aquí: Antecedentes de síncope inducido por ejercicio, arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico, Síncope, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis aguda, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca no controlada, antecedentes de tromboembolismo venoso agudo, sospecha de aneurisma disecante, asma no controlada, edema pulmonar, deterioro mental que conduce a la capacidad de cooperar, desaturación del aire ambiental a < 85% a menos que se proporcione O2 suplementario para el ejercicio, Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio/agravado por el ejercicio
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento estructurado de ejercicios receptivos
8 semanas, dos veces por semana, entrenamiento estructurado basado en ciclos estáticos de respuesta supervisada. El protocolo de entrenamiento utilizado es el mismo que el de Loughney et al. 2016
Otro: Entrenamiento estructurado de ejercicios receptivos
Dos veces por semana, programa estructurado de entrenamiento de ejercicios receptivos de 8 semanas. Se utilizó el mismo protocolo que el utilizado en el ensayo EMPOWER anterior (Loughney et al. 2016)
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Finalización de las medidas de resultado solamente
Otro: Cuidado usual
Continuación de la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de resistencia en el ciclo de carga fija
Periodo de tiempo: 8 semanas
prueba validada de ciclismo estático con carga fija al 75 % del consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) (segundos)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St. George -IPF (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario validado de salud y calidad de vida para pacientes con FPI
8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de disnea validado para pacientes respiratorios
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de disnea validada para pacientes respiratorios
8 semanas
Cambio desde la línea de base en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la capacidad de ejercicio validada para pacientes respiratorios (metros)
8 semanas
Cambio con respecto a las variables iniciales de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de medidas de capacidad de ejercicio que incluyen, entre otros; Consumo máximo de oxígeno ml/kg/minuto (pico de VO2), umbral anaeróbico ml/kg/minuto (AT), volumen de relación de tasa de trabajo de oxígeno ml/vatio (VO2/tasa de trabajo)
8 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa grasa (FMI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde la línea de base en el ángulo de fase medido por
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
peso (kg)/altura (m)2.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta de evaluación nutricional validada. Puntaje total CNAQ 8-40 (40 mejor resultado)
8 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario Simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta de evaluación nutricional validada. SNAQ 5-20 (20 mejor resultado)
8 semanas
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una PROM de calidad de vida relacionada con la salud global validada. Puntaje Total, Subsecciones (Movilidad, Autocuidado, Actividad Habitual, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión. Escala Analógica Visual (0-100)
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los biomarcadores sanguíneos de la actividad de la enfermedad en la fibrosis pulmonar idiopática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Biomarcadores de plasma/suero que incluyen, entre otros, proteína D de surfactante, periostina, metaloproteinasa de matriz-7 (MMP-7) y neoepítopos de colágeno.
8 semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores sanguíneos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores plasmáticos de estrés oxidativo que incluyen, entre otros, 15-F2t-isoprostanes
8 semanas
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en la interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento total de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RHM MED1441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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