Zorganizowany program ćwiczeń fizycznych w idiopatycznym włóknieniu płuc (Rehab-IPF)
Badanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń reagujących na idiopatyczne włóknienie płuc — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-85 lat z potwierdzonym rozpoznaniem włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (fILD), w tym; Zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknieniowe niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości (przewlekłe HP) i niesklasyfikowana śródmiąższowa choroba płuc (niesklasyfikowana ILD). Medical Research Council (MRC) skala duszności stopień 1-3. Stabilny klinicznie przez 3 miesiące według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) Stosunek FEV1/FVC <0,7
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub z czynnością skurczową lewej komory <45%
- Obecne stosowanie ambulatoryjnej lub długotrwałej tlenoterapii
- Spoczynkowe nasycenie tlenem <85% w powietrzu
- Obecność infekcji lub zaostrzenia wymagającego hospitalizacji, w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Rozpoczęcie terapii przeciwzwłóknieniowej (Pirfenidone® lub Nintedanib®) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
- Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy: chyba że dawka jest mniejsza niż 15 mg prednizolonu lub jego odpowiednika, a dawka była stabilna przez 8 tygodni w momencie rezerwacji
- Choroba nowotworowa w trakcie leczenia lub aktywnej obserwacji
- Obecna lub wcześniejsza historia sarkoidozy lub choroby naczyń kolagenowych
- Każdy stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby ukończenie testów na ergometrze rowerowym, testów czynnościowych płuc (PFT) lub 6-minutowego testu marszu (6-MWT).
- Udział w programie rehabilitacji oddechowej (PR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan z wyłączeniem testu wysiłkowego (CPET) w oparciu o bezwzględne przeciwwskazanie zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) z 2003 r. wymienionymi tutaj: historia omdleń wywołanych wysiłkiem, niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, Omdlenie, Ostre zapalenie wsierdzia, Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, Niekontrolowana niewydolność serca, Ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, niekontrolowana astma, Obrzęk płuc, Upośledzenie umysłowe powodujące niezdolność do współpracy, Desaturacja powietrza w pomieszczeniu do < 85%, chyba że podczas ćwiczeń zapewniona jest suplementacja O2 Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń/nasilane przez ćwiczenia
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowany trening ćwiczeń responsywnych
8-tygodniowy, dwa razy w tygodniu, nadzorowany, ustrukturyzowany, responsywny trening ćwiczeń oparty na cyklach statycznych.
Zastosowano protokół treningowy taki sam jak Loughney i in. 2016
|
Dwa razy w tygodniu, 8-tygodniowy program ćwiczeń responsywnych.
Zastosowano taki sam protokół, jak w poprzednim badaniu EMPOWER (Loughney i in. 2016)
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Tylko ukończenie pomiarów rezultatów
|
Kontynuacja zwykłej pielęgnacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wytrzymałości w stosunku do linii bazowej w cyklu stałego obciążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zwalidowany statyczny test cykliczny przy stałym obciążeniu przy 75% szczytowym zużyciu tlenu (szczyt VO2) uzyskany z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) (sekundy)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący zdrowia i jakości życia pacjentów z IPF
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zatwierdzony kwestionariusz duszności dla pacjentów z chorobami układu oddechowego
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poprawionym wyniku Borga dotyczącym duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zweryfikowana ocena duszności dla pacjentów z układem oddechowym
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zatwierdzona ocena wydolności wysiłkowej pacjentów z układem oddechowym (metry)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych zmiennych testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie umożliwiające dostęp do wielu parametrów miar wydolności wysiłkowej, w tym między innymi; szczyt Zużycie tlenu ml/kg/minutę (VO2 szczyt), próg beztlenowy ml/kg/minutę (AT) , stosunek objętości tlenu do tempa pracy ml/wat (VO2/szybkość pracy)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy tłuszczu (FMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w kącie fazowym mierzonym przez
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika beztłuszczowej masy ciała (FFMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
waga (kg)/wzrost (m)2.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Rady ds. Żywienia Apetytu (CNAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie do oceny stanu odżywienia.
Całkowity wynik CNAQ 8-40 (40 lepszy wynik)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie do oceny stanu odżywienia.
SNAQ 5-20 (lepszy wynik o 20)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zatwierdzony globalny PROM dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynik całkowity, podsekcje (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Wizualna skala analogowa (0-100)
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach aktywności choroby we krwi w idiopatycznym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Biomarkery osocza/surowicy, w tym między innymi białko D środka powierzchniowo czynnego, periostyna, metaloproteinaza macierzy 7 (MMP-7) i neoepitopy kolagenu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osoczowe markery stresu oksydacyjnego, w tym między innymi 15-F2t-izoprostany
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy Interleukiny-8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
|
8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Ley B, Collard HR, King TE Jr. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.
- Loughney L, West MA, Kemp GJ, Rossiter HB, Burke SM, Cox T, Barben CP, Mythen MG, Calverley P, Palmer DH, Grocott MP, Jack S. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients (The EMPOWER Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jan 13;17:24. doi: 10.1186/s13063-015-1149-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM MED1441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Zorganizowany trening ćwiczeń responsywnych
-
NCT07045259RekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe