Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový program strukturovaného cvičení u idiopatické plicní fibrózy (Rehab-IPF)

1. května 2024 aktualizováno: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Zkoumání účinků strukturovaného reagujícího cvičebního programu u idiopatické plicní fibrózy – pilotní studie

V této jednocentrové nerandomizované pilotní kohortové studii chceme kvantifikovat účinek 2x týdně, 8týdenního, strukturovaného responzivního cvičebního tréninkového programu na toleranci zátěže, symptomy a kvalitu života související se zdravím u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Chceme také posoudit vliv zátěžového tréninku na fibrotické procesy způsobující IPF prostřednictvím měření krevních biomarkerů aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické onemocnění plic charakterizované progresivní nesnášenlivostí zátěže a dušností. V roce 2012 žilo ve Spojeném království (UK) s IPF 32 500 lidí. Průměrná délka života od stanovení diagnózy je 2-3 roky (Ley et al. 2011). Navzdory nedávnému pokroku v medikamentózní terapii jsou terapeutické možnosti omezené a nebyla nalezena žádná medikace, která by zastavila progresi onemocnění. Plicní rehabilitace (PR) je strukturovaná cvičební a vzdělávací intervence, která je dobře zavedená jako základní léčebná intervence u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Současné omezené důkazy ukazují, že PR je u pacientů s IPF bezpečná a může vést ke krátkodobému zlepšení tolerance zátěže, symptomů a kvality života (Dowman et al. 2014). Nicméně optimální cvičební protokol, dlouhodobé přínosy a která skupina nebo pacienti (ti s mírnějším nebo těžším onemocněním) mají největší prospěch, nejsou jasné. Dále není známo, jaké mechanismy jsou základem jakéhokoli zlepšení a zda pohybový trénink ovlivňuje fibrotický proces způsobující IPF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18-85 let s potvrzenou diagnózou fibrotické intersticiální plicní choroby (fILD), včetně; Obvyklá intersticiální pneumonie, fibrotická nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), chronická hypersenzitivní pneumonitida (chronická HP) a neklasifikovatelné intersticiální plicní onemocnění (neklasifikované ILD). Stupeň 1-3 stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC). Klinicky stabilní po dobu 3 měsíců podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k vynucené vitální kapacitě (FVC) Poměr FEV1/FVC <0,7
  • Pacienti se závažným srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) stupně III nebo IV nebo systolickou funkcí levé komory <45 %
  • Současné použití ambulantní nebo dlouhodobé oxygenoterapie
  • Klidové nasycení kyslíkem < 85 % ve vzduchu
  • Přítomnost infekce nebo exacerbace vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před náborem
  • Zahájení antifibrotické léčby (Pirfenidon® nebo Nintedanib®) během 3 měsíců před náborem do studie
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy: pokud není dávka nižší než 15 mg prednisolonu nebo ekvivalentu a dávka byla v době rezervace stabilní po dobu 8 týdnů
  • Neoplastické onemocnění podstupující léčbu nebo aktivní sledování
  • Současná nebo předchozí anamnéza sarkoidózy nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Jakýkoli stav, který by bránil dokončení testování na ergometru, testů funkce plic (PFT) nebo testu 6minutové chůze (6-MWT) podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast v programu plicní rehabilitace (PR) v posledních 6 měsících
  • Jakýkoli stav s výjimkou kardiopulmonálního cvičení (CPET) na základě absolutní kontraindikace podle pokynů American College of Chest Physicians (ACCP)/Americké hrudní společnosti (ATS) z roku 2003 uvedených zde: Synkopa vyvolaná cvičením v anamnéze, nekontrolovaná arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, Synkopa, Akutní endokarditida, Akutní myokarditida nebo perikarditida, Symptomatická těžká aortální stenóza, Nekontrolované srdeční selhání, Akutní žilní tromboembolismus v anamnéze, Podezření na disekující aneuryzma, nekontrolované astma, Plicní edém, Mentální porucha vedoucí ke spolupráci, Desaturace vzduchu v místnosti k < 85 %, pokud není poskytován doplňkový O2 pro cvičení, Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení/zhoršená cvičením
  • Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink strukturovaného responzivního cvičení
8 týdnů dvakrát týdně řízený strukturovaný reagující cvičební trénink založený na statickém cyklu. Tréninkový protokol byl použit stejný jako Loughney et al. 2016
Jiný: Trénink strukturovaného responzivního cvičení
Dvakrát týdně, 8týdenní strukturovaný responzivní cvičební tréninkový program. Použitý protokol stejný jako v předchozí studii EMPOWER (Loughney et al. 2016)
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
Pouze dokončení měření výsledku
Jiný: Obvyklá péče
Pokračování v běžné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době výdrže při cyklu pevného zatížení
Časové okno: 8 týdnů
validovaný statický cyklický test s pevnou zátěží při 75% špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2) odvozený z testování kardiopulmonální zátěže (CPET) (v sekundách)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire – IPF (SGRQ-I)
Časové okno: 8 týdnů
Validovaný dotazník o zdraví a kvalitě života pro pacienty s IPF
8 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici dechové dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 8 týdnů
Validovaný dotazník dušnosti pro respirační pacienty
8 týdnů
Změna oproti základní linii v revidovaném skóre dušnosti Borgů
Časové okno: 8 týdnů
Ověřené skóre dušnosti pro pacienty s dýcháním
8 týdnů
Změna od základní linie v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
Ověřené hodnocení zátěžové kapacity pro respirační pacienty (metry)
8 týdnů
Změna proměnných od výchozího kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 8 týdnů
Ověřený nástroj pro přístup k mnoha parametrům měření kapacity cvičení, včetně, ale nejen; špičková spotřeba kyslíku ml/kg/minutu (vrchol VO2), anaerobní práh ml/kg/minutu (AT) , objem kyslíku vztah pracovní rychlosti ml/watt (VO2/pracovní rychlost)
8 týdnů
Změna indexu hmotnosti tuku (FMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
8 týdnů
Změna od základní linie ve Fázovém úhlu měřená o
Časové okno: 8 týdnů
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu beztukové hmotnosti (FFMI)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kosterní svalové hmotě (kg)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
hmotnost (kg)/výška (m)2.
8 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Rady pro výživu (CNAQ)
Časové okno: 8 týdnů
Ověřený nástroj pro hodnocení výživy. Celkové skóre CNAQ 8-40 (40 lepší výsledek)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zjednodušeného dotazníku o nutriční chuti k jídlu (SNAQ).
Časové okno: 8 týdnů
Ověřený nástroj pro hodnocení výživy. SNAQ 5-20 (20 lepší výsledek)
8 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
Ověřený globální PROM kvality života související se zdravím. Celkové skóre, podsekce (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Vizuální analogová stupnice (0–100)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v krevních biomarkerech aktivity onemocnění u idiopatické plicní fibrózy
Časové okno: 8 týdnů
Biomarkery plazmy/séra včetně, ale bez omezení, povrchově aktivní protein D, periostinu, matricové metaloproteinázy-7 (MMP-7) a kolagenových neoepitopů.
8 týdnů
Změna krevních markerů oxidačního stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Plazmatické markery oxidačního stresu včetně, ale bez omezení na uvedené, 15-F2t-isoprostany
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: 8 týdnů
Krevní markery systémového zánětu
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
Krevní markery systémového zánětu
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru Interleukin-8
Časové okno: 8 týdnů
Krevní markery systémového zánětu
8 týdnů
Změna celkového počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
Krevní markery systémového zánětu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED1441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení