Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert treningsprogram for idiopatisk lungefibrose (Rehab-IPF)

1. mai 2024 oppdatert av: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøkelse av effekten av et strukturert responsivt treningsprogram ved idiopatisk lungefibrose – en pilotstudie

I denne ikke-randomiserte pilotkohortstudien med enkeltsenter ønsker vi å kvantifisere effekten av et to ganger ukentlig, 8 uker, strukturert responsiv treningsprogram på treningstoleranse, symptomer og helserelatert livskvalitet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Vi ønsker også å vurdere effekten av treningstrening på fibrotiske prosesser som forårsaker IPF gjennom måling av blodbiomarkører for sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesykdom preget av progressiv treningsintoleranse og åndenød. I 2012 bodde det 32 ​​500 mennesker i Storbritannia (Storbritannia) med IPF. Gjennomsnittlig levealder fra diagnosetidspunkt er 2-3 år (Ley et al. 2011). Til tross for nylige fremskritt innen medikamentell behandling, er terapeutiske alternativer begrensede, og ingen medisiner har blitt funnet for å stoppe utviklingen av sykdommen. Lungerehabilitering (PR) er en strukturert trenings- og opplæringsintervensjon som er godt etablert som en kjernebehandlingsintervensjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Nåværende begrenset bevis viser at PR er trygt hos pasienter med IPF og kan føre til kortsiktige forbedringer i treningstoleranse, symptomer og livskvalitet (Dowman et al. 2014). Den optimale treningsprotokollen, de langsiktige fordelene og hvilken gruppe eller pasienter (de med mildere eller mer alvorlig sykdom) som har størst fordel er uklart. Videre er det ukjent hvilke mekanismer som ligger til grunn for enhver forbedring og om treningstrening påvirker den fibrotiske prosessen som forårsaker IPF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-85 år med en bekreftet diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom (fILD) inkludert; Vanlig interstitiell lungebetennelse, fibrotisk ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (kronisk HP) og uklassifiserbar interstitiell lungesykdom (uklassifisert ILD). Medisinsk forskningsråd (MRC) andpustningsskala grad 1-3. Klinisk stabil i 3 måneder som bedømt av etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til Forced Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-forhold <0,7
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller venstre ventrikkel systolisk funksjon <45 %
  • Nåværende bruk av ambulatorisk eller langvarig oksygenbehandling
  • Hvilende oksygenmetninger <85 % på luft
  • Tilstedeværelsen av infeksjon eller forverring som krever sykehusinnleggelse, innen 3 måneder før rekruttering
  • Oppstart av anti-fibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) innen 3 måneder før rekruttering til studien
  • Pasienter som tar orale kortikosteroider: med mindre dosen er mindre enn 15 mg prednisolon eller tilsvarende, og dosen har vært stabil i 8 uker ved bestillingstidspunktet
  • Neoplastisk sykdom under behandling eller aktiv oppfølging
  • Nåværende eller tidligere historie med sarkoidose eller kollagen vaskulær sykdom
  • Enhver tilstand som ville forhindre fullføring av syklus-ergometertesting, lungefunksjonstester (PFT) eller 6 minutters gangtest (6-MWT) som bedømt av etterforskeren.
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram (PR) de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand unntatt Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) basert på den absolutte kontraindikasjonen som American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) retningslinjer fra 2003 oppført her: Historie med anstrengelsesindusert synkope, ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, Synkope, Akutt endokarditt, Akutt myokarditt eller perikarditt, Symptomatisk alvorlig aortastenose, Ukontrollert hjertesvikt, Anamnese med akutt venøs trombo-emboli, Mistanke om dissekerende aneurisme, ukontrollert astma, Lungeødem, Mental svekkelse som fører til evne til å samarbeide i rommet, 85 % med mindre ekstra O2 er gitt for trening, Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen/forverres av trening
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Strukturert responsiv treningstrening
8 uker to ganger ukentlig veiledet strukturert responsiv, statisk syklusbasert treningstrening. Treningsprotokollen ble brukt på samme måte som Loughney et al. 2016
Annen: Strukturert responsiv treningstrening
To ganger ukentlig, 8 ukers strukturert responsiv treningsprogram. Protokoll brukt den samme som den som ble brukt i forrige EMPOWER-forsøk (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Kun gjennomføring av resultatmål
Annen: Vanlig omsorg
Fortsettelse av vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utholdenhetstid på fast belastningssyklus
Tidsramme: 8 uker
validert statisk syklustest med fast belastning ved 75 % topp oksygenforbruk (VO2 topp) avledet fra avledet fra kardiopulmonal treningstesting (CPET) (sekunder)
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsramme: 8 uker
Validert helse- og livskvalitetsspørreskjema for pasienter med IPF
8 uker
Endring fra baseline i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 8 uker
Validert pusteskjema for respiratorpasienter
8 uker
Endring fra baseline i Revidert Borg Pustløshet Score
Tidsramme: 8 uker
Validert pustende poengsum for respiratorpasienter
8 uker
Endring fra baseline i 6 - minutters gangtestavstand
Tidsramme: 8 uker
Validert vurdering av treningskapasitet for respiratorpasienter (meter)
8 uker
Endring fra baseline Cardiopulmonary Exercise Test variabler
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for tilgang til flere parametere for treningskapasitetsmål inkludert, men ikke begrenset til; topp oksygenforbruk ml/kg/minutt (VO2 topp), anaerob terskel ml/kg/minutt (AT) , volum oksygen arbeidshastighet forhold ml/watt (VO2/arbeidshastighet)
8 uker
Endring fra baseline i Fat Mass Index (FMI)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i fasevinkel målt ved
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 8 uker
vekt (kg)/høyde (m)2.
8 uker
Endring fra baseline i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for ernæringsvurdering. CNAQ totalscore 8-40 (40 bedre resultat)
8 uker
Endring fra baseline i Spørreskjema for forenklet ernæringsappetitt (SNAQ).
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for ernæringsvurdering. SNAQ 5-20 (20 bedre resultat)
8 uker
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uker
En validert global helserelatert livskvalitet PROM. Totalscore, underseksjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon. Visuell analog skala (0-100)
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodbiomarkører for sykdomsaktivitet ved idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: 8 uker
Plasma/serum biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, overflateaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) og kollagen neoepitoper.
8 uker
Endring fra baseline i blodmarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
Plasmamarkører for oksidativt stress inkludert men ikke begrenset til 15-F2t-isoprostaner
8 uker
Endring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i serum Interleukin-8
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i totalt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHM MED1441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger