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Programma di allenamento strutturato per la fibrosi polmonare idiopatica (Rehab-IPF)

1 maggio 2024 aggiornato da: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Indagare sugli effetti di un programma di allenamento strutturato reattivo nella fibrosi polmonare idiopatica - uno studio pilota

In questo studio di coorte pilota non randomizzato in un singolo centro desideriamo quantificare l'effetto di un programma di allenamento strutturato reattivo bisettimanale, di 8 settimane, sulla tolleranza all'esercizio, sui sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Desideriamo anche valutare l'effetto dell'esercizio fisico sui processi fibrotici che causano IPF attraverso la misurazione dei biomarcatori ematici dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva caratterizzata da progressiva intolleranza all'esercizio e dispnea. Nel 2012 c'erano 32 500 persone che vivevano nel Regno Unito (UK) con IPF. L'aspettativa di vita media dal momento della diagnosi è di 2-3 anni (Ley et al. 2011). Nonostante i recenti progressi nella terapia farmacologica, le opzioni terapeutiche sono limitate e non è stato trovato alcun farmaco per arrestare la progressione della malattia. La riabilitazione polmonare (PR) è un esercizio strutturato e un intervento educativo ben consolidato come intervento di trattamento di base per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le attuali prove limitate mostrano che la PR è sicura nei pazienti con IPF e può portare a miglioramenti a breve termine nella tolleranza all'esercizio, nei sintomi e nella qualità della vita (Dowman et al. 2014). Tuttavia, non è chiaro il protocollo di esercizio ottimale, i benefici a lungo termine e quale gruppo o pazienti (quelli con malattia più lieve o più grave) ne traggano maggior beneficio. Inoltre non è noto quali meccanismi siano alla base di qualsiasi miglioramento e se l'esercizio fisico influenzi il processo fibrotico che causa l'IPF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD) tra cui; Polmonite interstiziale usuale, polmonite interstiziale fibrotica non specifica (NSIP), polmonite da ipersensibilità cronica (HP cronica) e malattia polmonare interstiziale non classificabile (ILD non classificata). Grado 1-3 della scala di dispnea del Medical Research Council (MRC). Clinicamente stabile per 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) FEV1/FVC <0,7
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave secondo la New York Heart Association (NYHA) di grado III o IV o funzione sistolica ventricolare sinistra <45%
  • Uso attuale di ossigenoterapia ambulatoriale oa lungo termine
  • Saturazioni di ossigeno a riposo <85% in aria
  • La presenza di infezione o esacerbazione che richieda il ricovero in ospedale, entro 3 mesi prima dell'assunzione
  • Inizio della terapia antifibrotica (Pirfenidone® o Nintedanib®) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che assumono corticosteroidi orali: a meno che la dose non sia inferiore a 15 mg di prednisolone o equivalente e la dose sia rimasta stabile per 8 settimane al momento della prenotazione
  • Malattia neoplastica in trattamento o in follow-up attivo
  • Storia attuale o precedente di sarcoidosi o malattia vascolare del collagene
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe il completamento del test del cicloergometro, dei test di funzionalità polmonare (PFT) o del test del cammino di 6 minuti (6-MWT) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare (PR) negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione esclusa la prova da sforzo cardiopolmonare (CPET) basata sulla controindicazione assoluta come indicato dalle linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) del 2003 qui elencate: storia di sincope indotta da esercizio, aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica, Sincope, Endocardite acuta, Miocardite o pericardite acuta, Stenosi aortica grave sintomatica, Insufficienza cardiaca non controllata, Storia di tromboembolia venosa acuta, Sospetto aneurisma dissecante, asma non controllato, Edema polmonare, Compromissione mentale che porta alla capacità di cooperare, Desaturazione dell'aria ambiente a < 85% a meno che non venga fornita O2 supplementare per l'esercizio, Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio/ aggravato dall'esercizio
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento strutturato reattivo all'esercizio fisico
8 settimane di allenamento basato sul ciclo statico reattivo strutturato supervisionato due volte alla settimana. Il protocollo di allenamento utilizzato è lo stesso di Loughney et al. 2016
Altro: Allenamento strutturato reattivo all'esercizio fisico
Programma di allenamento strutturato reattivo due volte alla settimana, 8 settimane. Protocollo utilizzato uguale a quello utilizzato nel precedente studio EMPOWER (Loughney et al. 2016)
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
Solo completamento delle misure di outcome
Altro: Solita cura
Continuazione delle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di resistenza su un ciclo di carico fisso
Lasso di tempo: 8 settimane
test ciclico statico a carico fisso convalidato al 75% di picco del consumo di ossigeno (picco VO2) derivato da derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (secondi)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario convalidato sulla salute e sulla qualità della vita per i pazienti con IPF
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla dispnea convalidato per i pazienti respiratori
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affanno Borg rivisto
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di dispnea convalidato per i pazienti respiratori
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione convalidata della capacità di esercizio per i pazienti respiratori (metri)
8 settimane
Variazione rispetto alle variabili del test da sforzo cardiopolmonare al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento convalidato per l'accesso a più parametri di misure di capacità di esercizio inclusi ma non limitati a; consumo di ossigeno di picco ml/kg/minuto (picco VO2), soglia anaerobica ml/kg/minuto (AT), relazione volume di ossigeno ml/watt (VO2/tasso di lavoro)
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa grassa (FMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto alla linea di base nell'angolo di fase misurato da
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 8 settimane
peso (kg)/altezza (m)2.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'appetito del Council of Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento di valutazione nutrizionale convalidato. Punteggio totale CNAQ 8-40 (risultato migliore di 40)
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario SNAQ (Simplified Nutrition Appetite Questionnaire).
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento di valutazione nutrizionale convalidato. SNAQ 5-20 (risultato migliore di 20)
8 settimane
Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
Una PROM sulla qualità della vita correlata alla salute globale convalidata. Punteggio totale, sottosezioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituale, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione. Scala analogica visiva (0-100)
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori ematici dell'attività della malattia nella fibrosi polmonare idiopatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Biomarcatori plasma/siero inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, proteina surfattante D, periostina, metalloproteinasi-7 della matrice (MMP-7) e neoepitopi di collagene.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nei marcatori ematici di stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori plasmatici di stress ossidativo inclusi ma non limitati a 15-F2t-isoprostani
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale della conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM MED1441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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