Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat träningsprogram i idiopatisk lungfibros (Rehab-IPF)

1 maj 2024 uppdaterad av: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersöker effekterna av ett strukturerat responsiv träningsprogram vid idiopatisk lungfibros - en pilotstudie

I den här icke-randomiserade pilotkohortstudien med ett enda centrum vill vi kvantifiera effekten av ett strukturerat träningsprogram två gånger i veckan, 8 veckor, på träningstolerans, symtom och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Vi vill också bedöma effekten av träningsträning på fibrotiska processer som orsakar IPF genom mätning av blodbiomarkörer för sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk lungsjukdom som kännetecknas av progressiv träningsintolerans och andfåddhet. Under 2012 bodde det 32 ​​500 personer i Storbritannien (UK) med IPF. Medellivslängden från tidpunkten för diagnos är 2-3 år (Ley et al. 2011). Trots de senaste framstegen inom läkemedelsbehandling är de terapeutiska alternativen begränsade och ingen medicin har visat sig stoppa utvecklingen av sjukdomen. Lungrehabilitering (PR) är en strukturerad tränings- och utbildningsinsats som är väletablerad som en central behandlingsintervention för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). För närvarande begränsad evidens visar att PR är säkert hos patienter med IPF och kan leda till kortsiktiga förbättringar av träningstolerans, symtom och livskvalitet (Dowman et al. 2014). Det optimala träningsprotokollet, de långsiktiga fördelarna och vilken grupp eller patienter (de med lindrigare eller svårare sjukdomar) som gynnas mest är dock oklart. Vidare är det okänt vilka mekanismer som ligger till grund för eventuell förbättring och om träning påverkar den fibrotiska processen som orsakar IPF.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18-85 år med en bekräftad diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom (fILD) inklusive; Vanlig interstitiell lunginflammation, fibrotisk icke-specifik interstitiell lunginflammation (NSIP), kronisk överkänslighetspneumonit (kronisk HP) och oklassificerbar interstitiell lungsjukdom (oklassificerad ILD). Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala grad 1-3. Kliniskt stabil i 3 månader enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) till Forcerad Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-förhållande <0,7
  • Patienter med svår hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller vänsterkammars systoliska funktion <45 %
  • Nuvarande användning av ambulatorisk eller långvarig syrgasbehandling
  • Vilande syremättnad <85 % på luft
  • Förekomst av infektion eller exacerbation som kräver sjukhusvistelse, inom 3 månader före rekryteringen
  • Start av antifibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) inom 3 månader före rekryteringen till studien
  • Patienter som tar orala kortikosteroider: om inte dosen är mindre än 15 mg prednisolon eller motsvarande, och dosen har varit stabil i 8 veckor vid bokningstillfället
  • Neoplastisk sjukdom som genomgår behandling eller aktiv uppföljning
  • Aktuell eller tidigare historia av sarkoidos eller kollagen kärlsjukdom
  • Alla tillstånd som skulle förhindra slutförandet av cykel-ergometertestning, lungfunktionstester (PFT) eller 6 minuters gångtest (6-MWT) enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram (PR) under de senaste 6 månaderna
  • Alla tillstånd exklusive Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) baserat på den absoluta kontraindikationen som American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) riktlinjer 2003 listade här: Historik av träningsinducerad synkope, okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, Synkope, Akut endokardit, Akut myokardit eller perikardit, Symtomatisk allvarlig aortastenos, Okontrollerad hjärtsvikt, Historik med akut venös trombo-emboli, Misstänkt dissekerande aneurysm, okontrollerad astma, Lungödem, Psykisk funktionsnedsättning som leder till förmåga att samarbeta i rummet, Rummet 85 % om inte extra O2 tillhandahålls för träning, Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda/förvärras av träning
  • Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Strukturerad responsiv träningsträning
8 veckor två gånger i veckan övervakad strukturerad responsiv statisk cykelbaserad träningsträning. Träningsprotokollet användes på samma sätt som Loughney et al. 2016
Övrig: Strukturerad responsiv träningsträning
Två gånger i veckan, 8 veckors strukturerat responsivt träningsprogram. Protokoll används på samma sätt som det som användes i tidigare EMPOWER-försök (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Endast slutförande av resultatmått
Övrig: Vanlig vård
Fortsättning av sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i uthållighetstid på fast belastningscykel
Tidsram: 8 veckor
validerat statiskt cykeltest med fast belastning vid 75 % maximal syreförbrukning (VO2-topp) härledd från härledd från kardiopulmonell träningstest (CPET) (sekunder)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsram: 8 veckor
Validerat frågeformulär för hälsa och livskvalitet för patienter med IPF
8 veckor
Förändring från baslinjen i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsram: 8 veckor
Validerat frågeformulär för andnöd för andningspatienter
8 veckor
Förändring från baslinjen i Reviderad Borg Andnödsscore
Tidsram: 8 veckor
Validerad andnödspoäng för andningspatienter
8 veckor
Ändra från baslinjen i 6 - minuters gångtestavstånd
Tidsram: 8 veckor
Validerad bedömning av träningskapacitet för andningspatienter (meter)
8 veckor
Ändring från baslinjen Cardiopulmonary Exercise Test variabler
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för åtkomst till flera parametrar för träningskapacitetsmått inklusive men inte begränsat till; topp Syreförbrukning ml/kg/minut (VO2 topp), anaerobt tröskelvärde ml/kg/minut (AT) , volym syrgas arbetshastighetsförhållande ml/watt (VO2/arbetshastighet)
8 veckor
Förändring från baslinjen i Fat Mass Index (FMI)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i fasvinkel mätt med
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 8 veckor
vikt (kg)/höjd (m)2.
8 veckor
Ändring från baslinjen i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för näringsbedömning. CNAQ totalresultat 8-40 (40 bättre resultat)
8 veckor
Förändring från baslinjen i enkäten för förenklat näringsaptit (SNAQ).
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för näringsbedömning. SNAQ 5-20 (20 bättre resultat)
8 veckor
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L
Tidsram: 8 veckor
En validerad global hälsorelaterad livskvalitet PROM. Totalpoäng, underavsnitt (mobilitet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression. Visuell analog skala (0-100)
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodbiomarkörer för sjukdomsaktivitet vid idiopatisk lungfibros
Tidsram: 8 veckor
Plasma/serum biomarkörer inklusive men inte begränsat till ytaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinas-7 (MMP-7) och kollagen neoepitoper.
8 veckor
Förändring från baslinjen i blodmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 8 veckor
Plasmamarkörer för oxidativ stress inklusive men inte begränsat till 15-F2t-isoprostaner
8 veckor
Förändring från baslinjen i serumalbumin
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i serum C-Reactive Protein
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i serum Interleukin-8
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i totalt antal vita blodkroppar
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RHM MED1441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar