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Une étude pour évaluer la désintégration des nouveaux comprimés de désintégration d'aspirine

4 juin 2018 mis à jour par: Bayer

Un essai ouvert, randomisé, croisé à quatre voies pour évaluer la désintégration, la vidange gastrique et les paramètres pharmacocinétiques d'une nouvelle formulation de comprimés d'acide acétylsalicylique désintégrant à 500 mg, 1000 mg et de 2 comprimés d'ibuprofène différents chez des sujets masculins en bonne santé à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer la désintégration des nouveaux comprimés désintégrants d'aspirine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Diagnostic vérifié de "sain"
  • Non-fumeurs ou fumeurs passifs
  • IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant son admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Don de sang au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation prévue
  • Tout médicament antérieur dans les 10 jours précédant l'administration prévue du médicament expérimental radiomarqué (rIMP) qui, de l'avis du médecin responsable, interférera avec les procédures de l'étude ou compromettra la sécurité
  • Le sujet a des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans sa poitrine ou sa région abdominale qui, de l'avis du médecin responsable, pourraient affecter la conduite de l'étude.
  • Végétarien
  • Sujets pour lesquels la participation à cette étude dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 millisieverts) ou dépassera 10 millisieverts sur une période de trois ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence 1 : en commençant par BAYE4465 500 mg
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents. L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
Médicament: 500 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Médicament: 1000 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Nurofène)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Dolormin Extra)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Expérimental: Séquence 2 : en commençant par BAYE4465 1000 mg
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents. L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
Médicament: 500 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Médicament: 1000 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Nurofène)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Dolormin Extra)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Expérimental: Séquence 3 : commencer par Nurofen
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents. L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
Médicament: 500 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Médicament: 1000 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Nurofène)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Dolormin Extra)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Expérimental: Séquence 4 : commencer avec Dolormin Extra
Les participants participeront à quatre périodes de traitement avec quatre traitements différents. L'affectation du traitement est conforme à la conception de Williams
Médicament: 500 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 500mg
Médicament: 1000 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Prise unique de 1 comprimé, 1000mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Nurofène)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg
Médicament: 400 mg d'ibuprofène (Dolormin Extra)
Prise unique de 1 comprimé, 400mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la désintégration de la tablette
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le comprimé est radiomarqué. Des images de scintigraphie de la région abdominale seront prises Il est temps qu'une image sans point chaud définissable restant soit identifiée
Jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vide gastrique, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le temps de vidange gastrique sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Heure d'arrivée du côlon, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
L'heure d'arrivée du côlon sera calculée par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Temps de transit de l'intestin grêle, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le temps de transit de l'intestin grêle sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Heure du début de la libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le moment du début de la libération du radiomarqueur sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Site de début de libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le site de début de libération du radiomarqueur sera déterminé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Site d'achèvement de la libération du radiomarqueur
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le site d'achèvement de la libération du radiomarqueur sera déterminé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Taux de désagrégation du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le taux de désintégration du comprimé estimé à partir de la radioactivité rem sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Temps de désintégration à 50% du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le temps de désintégration à 50% du comprimé estimé à partir de la radioactivité restante sera calculé par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
Cinétique de vidange gastrique des matières radioactives dispersées (t50% et t90%)
Délai: Jusqu'à 4 heures
La cinétique de vidange gastrique des matières radioactives dispersées (t50% et t90%) sera calculée par un évaluateur qualifié sur la base des images de scintigraphie
Jusqu'à 4 heures
ASC0-t
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de données
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Cmax
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
AUC0-infini
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
t1/2
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Demi-vie associée à la pente terminale
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
tmax
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Cmax/ASC0-infini
Délai: Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration
Avant l'administration (entre 60 et 15 min) et 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 et 238 min après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19220 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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