Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma sönderfall av de nya aspirin-sönderfallande tabletterna

4 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, randomiserad, fyrvägsövergångsförsök för att bedöma sönderfall, magtömning och farmakokinetiska parametrar för en ny sönderfallande acetylsalicylsyra 500 mg, 1000 mg tablettformulering och 2 olika ibuprofentabletter hos fastande friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma sönderfall av de nya Aspirin-sönderfallstabletterna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldrarna 18 till 65 år ingår
  • Verifierad diagnos av "frisk"
  • Icke-rökare eller passiva rökare
  • BMI i intervallet 18,5 till 30 kg/m2
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången före antagning till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Blodgivning inom de senaste 90 dagarna före planerad randomisering
  • Alla tidigare mediciner inom 10 dagar före den planerade administreringen av det radiomärkta undersökningsläkemedlet (rIMP) som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten
  • Försökspersonen har icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken som enligt ansvarig läkares uppfattning kan påverka studiens genomförande.
  • Vegetarian
  • Försökspersoner för vilka deltagande i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 Millisievert), eller kommer att överstiga 10 Millisievert under en treårsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekvens 1: börjar med BAYE4465 500 mg
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 2: börjar med BAYE4465 1000 mg
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 3: börjar med Nurofen
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Experimentell: Sekvens 4: börjar med Dolormin Extra
Deltagarna kommer att delta i fyra behandlingsperioder med fyra olika behandlingar. Behandlingsuppdrag följer Williams design
Läkemedel: 500 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 500mg
Läkemedel: 1000 mg acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enstaka intag av 1 tablett, 1000mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg
Läkemedel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enstaka intag av 1 tablett, 400mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra tablettens sönderfall
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tabletten är radiomärkt. Scintigrafibilder av bukområdet kommer att tas Det är dags tills en bild utan definierbar hot spot återstår identifieras
Upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningstid, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Magtömningstiden kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tidpunkt för ankomst av kolon, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tidpunkten för ankomst av kolon kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tunntarmens transittid, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tunntarmens transittid kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tidpunkt för start av frisättning av radioaktiv märkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tidpunkten för start av frisättning av radiomärkning kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Plats för start av frisättning av radioaktiv märkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Platsen för start av frisättning av radiomärkning kommer att bestämmas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Plats för slutförande av frisättning av radiomärkning
Tidsram: Upp till 4 timmar
Platsen för slutförandet av frisättningen av radiomärkningen kommer att bestämmas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tablettens sönderfallshastighet uppskattad från den kvarvarande radioaktiviteten
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tablettens sönderfallshastighet beräknad från resterande radioaktivitet kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Tid för 50% sönderfall av tabletten uppskattad från kvarvarande radioaktivitet
Tidsram: Upp till 4 timmar
Tid för 50 % sönderfall av tabletten beräknad från den kvarvarande radioaktiviteten kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
Magtömningskinetik för dispergerat radioaktivt material (t50% och t90%)
Tidsram: Upp till 4 timmar
Magtömningskinetiken för dispergerat radioaktivt material (t50% och t90%) kommer att beräknas av en kvalificerad bedömare baserat på scintigrafibilderna
Upp till 4 timmar
AUC0-t
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från noll till den sista datapunkten
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Cmax
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
AUC0-oändlighet
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändligt
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
t1/2
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Halveringstid förknippad med slutsluttningen
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
tmax
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Tid att nå maximal läkemedelskoncentration i det uppmätta
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Cmax/AUC0-oändlighet
Tidsram: Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering
Före dosering (mellan 60-15 minuter) och 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 och 238 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19220 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar