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Um estudo para avaliar a desintegração dos novos comprimidos de desintegração de aspirina

4 de junho de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, randomizado e cruzado de quatro vias para avaliar a desintegração, o esvaziamento gástrico e os parâmetros farmacocinéticos de uma nova formulação desintegrante de ácido acetilsalicílico de 500 mg, 1000 mg em comprimidos e 2 comprimidos diferentes de ibuprofeno em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino em jejum

O objetivo deste estudo é avaliar a desintegração dos novos comprimidos desintegrantes de aspirina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos incluídos
  • Diagnóstico verificado de "saudável"
  • Não fumantes ou fumantes passivos
  • IMC na faixa de 18,5 a 30 kg/m2
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Doação de sangue nos últimos 90 dias antes da randomização planejada
  • Qualquer medicação anterior dentro de 10 dias antes da administração planejada do Medicamento Experimental marcado radioativamente (rIMP) que, na opinião do médico responsável, irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança
  • O sujeito tem quaisquer objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos etc. em seu peito ou região abdominal que, na opinião do médico responsável, possam afetar a condução do estudo.
  • Vegetariano
  • Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 Millisievert) ou excederá 10 Millisievert em qualquer período de três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: começando com BAYE4465 500 mg
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes. A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
Medicamento: 500 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Medicamento: 1000 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Nurofen)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Dolormin Extra)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Experimental: Sequência 2: começando com BAYE4465 1000 mg
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes. A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
Medicamento: 500 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Medicamento: 1000 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Nurofen)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Dolormin Extra)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Experimental: Sequência 3: começando com Nurofen
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes. A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
Medicamento: 500 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Medicamento: 1000 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Nurofen)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Dolormin Extra)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Experimental: Sequência 4: começando com Dolormin Extra
Os participantes participarão de quatro períodos de tratamento com quatro tratamentos diferentes. A atribuição de tratamento adere ao design de Williams
Medicamento: 500 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 500mg
Medicamento: 1000 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Nurofen)
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Medicamento: 400 mg de ibuprofeno (Dolormin Extra)
Toma única de 1 comprimido, 400mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a desintegração do comprimido
Prazo: Até 4 horas
O comprimido é radiomarcado. Imagens de cintilografia da área abdominal serão feitas É hora de identificar uma imagem sem nenhum ponto quente definível remanescente
Até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de vazio gástrico, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
O tempo de esvaziamento gástrico será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Hora de chegada dos dois pontos, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
O tempo de chegada do cólon será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Tempo de trânsito no intestino delgado, se aplicável
Prazo: Até 4 horas
O tempo de trânsito do intestino delgado será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Tempo de início da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
O tempo de início da liberação do radiomarcador será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Local de início da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
O local de início da liberação do marcador radioativo será determinado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Local de conclusão da liberação do marcador radioativo
Prazo: Até 4 horas
O local de conclusão da liberação do marcador radioativo será determinado por um avaliador qualificado com base nas imagens de cintilografia
Até 4 horas
Taxa de desintegração do comprimido estimada a partir da radioatividade restante
Prazo: Até 4 horas
A taxa de desintegração do comprimido estimada a partir da radioatividade rem será calculada por um avaliador qualificado com base nas imagens de cintilografia
Até 4 horas
Tempo de desintegração de 50% do comprimido estimado a partir da radioatividade restante
Prazo: Até 4 horas
O tempo de desintegração de 50% do comprimido estimado a partir da radioatividade restante será calculado por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
Cinética de esvaziamento gástrico de material radioativo disperso (t50% e t90%)
Prazo: Até 4 horas
A cinética de esvaziamento gástrico do material radioativo disperso (t50% e t90%) será calculada por um avaliador qualificado com base nas imagens da cintilografia
Até 4 horas
AUC0-t
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o último ponto de dados
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Cmax
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
AUC0-infinito
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
t1/2
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Meia-vida associada à inclinação terminal
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
tmax
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de droga no medido
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Cmax/AUC0-infinito
Prazo: Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose
Antes da dosagem (entre 60-15 min), e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19220 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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