Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere opløsning af de nye aspirin-disintegrerende tabletter

4. juni 2018 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, fire-vejs crossover-forsøg til vurdering af desintegration, gastrisk tømning og farmakokinetiske parametre for en ny disintegrerende acetylsalicylsyre 500 mg, 1000 mg tabletformulering og 2 forskellige ibuprofen-tabletter hos fastende raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere desintegration af de nye aspirin-sønderdelingstabletter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen 18 til 65 år inkluderet
  • Verificeret diagnose "sund"
  • Ikke-rygere eller passive rygere
  • BMI i intervallet 18,5 til 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation inden for de sidste 90 dage før planlagt randomisering
  • Enhver tidligere medicin inden for 10 dage før den planlagte administration af det radiomærkede undersøgelseslægemiddel (rIMP), som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
  • Forsøgspersonen har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer etc. i brystet eller maveområdet, som efter den ansvarlige læges vurdering kan påvirke undersøgelsens gennemførelse.
  • Vegetarisk
  • Emner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12-måneders periode (5 Millisievert), eller vil overstige 10 Millisievert over en hvilken som helst treårig periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: begyndende med BAYE4465 500 mg
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 2: begyndende med BAYE4465 1000 mg
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 3: starter med Nurofen
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Eksperimentel: Sekvens 4: starter med Dolormin Extra
Deltagerne vil deltage i fire behandlingsperioder med fire forskellige behandlinger. Behandlingsopgaven overholder Williams design
Medicin: 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 500mg
Medicin: 1000 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt indtag af 1 tablet, 1000mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg
Medicin: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkelt indtag af 1 tablet, 400mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre tabletopløsning
Tidsramme: Op til 4 timer
Tabletten er radioaktivt mærket. Der vil blive taget scintigrafibilleder af maveområdet. Det er tid, indtil et billede uden definerbare hot spot tilbage er identificeret
Op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Mavetømningstid vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tidspunkt for ankomst til kolon, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Tidspunktet for ankomst til kolon vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tyndtarmens transittid, hvis relevant
Tidsramme: Op til 4 timer
Tyndtarmens transittid vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tidspunkt for begyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: Op til 4 timer
Tidspunktet for påbegyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Sted for start af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: Op til 4 timer
Stedet for start af frigivelse af radioaktivt mærke vil blive bestemt af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Sted for afslutning af frigivelse af radiomærkning
Tidsramme: Op til 4 timer
Stedet for afslutningen af ​​frigivelsen af ​​radiomærket vil blive bestemt af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Nedbrydningshastighed af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet
Tidsramme: Op til 4 timer
Nedbrydningshastigheden for tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Tid for 50 % opløsning af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet
Tidsramme: Op til 4 timer
Tiden for 50 % nedbrydning af tabletten estimeret ud fra den resterende radioaktivitet vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
Mavetømningskinetik af spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%)
Tidsramme: Op til 4 timer
Gastrisk tømningskinetik af spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%) vil blive beregnet af en kvalificeret bedømmer baseret på scintigrafibillederne
Op til 4 timer
AUC0-t
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve fra nul til sidste datapunkt
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Cmax
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra nul til uendelig
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
t1/2
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalskråningen
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
tmax
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i det målte
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Cmax/AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis
Før dosering (mellem 60-15 minutter) og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19220 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat smerte

Kliniske forsøg med 500 mg acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger