Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere desintegrasjon av de nye aspirin-disintegrerende tablettene

4. juni 2018 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, randomisert, fireveis crossover-forsøk for å vurdere desintegrasjon, gastrisk tømming og farmakokinetiske parametere til en ny desintegrerende acetylsalisylsyre 500 mg, 1000 mg tablettformulering og 2 forskjellige ibuprofen-tabletter hos fastende friske mannlige personer

Målet med denne studien er å vurdere desintegrering av de nye aspirin-desintegrasjonstablettene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Verifisert diagnose "sunn"
  • Ikke-røykere eller passive røykere
  • BMI i området 18,5 til 30 kg/m2
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon innen de siste 90 dagene før planlagt randomisering
  • Eventuelle tidligere medisiner innen 10 dager før den planlagte administreringen av det radiomerkede undersøkelsesmiddelet (rIMP) som, etter den ansvarlige legens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
  • Forsøkspersonen har ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer etc. i brystet eller mageområdet som etter den ansvarlige leges oppfatning kan påvirke studiegjennomføringen.
  • Vegetarisk
  • Forsøkspersoner for hvem deltakelse i denne studien vil overskride grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en 12-månedersperiode (5 Millisievert), eller vil overstige 10 Millisievert over en hvilken som helst treårsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1: starter med BAYE4465 500 mg
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 2: starter med BAYE4465 1000 mg
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 3: starter med Nurofen
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Eksperimentell: Sekvens 4: starter med Dolormin Extra
Deltakerne vil delta i fire behandlingsperioder med fire ulike behandlinger. Behandlingsoppdrag følger Williams design
Legemiddel: 500 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 500mg
Legemiddel: 1000 mg acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkeltinntak av 1 tablett, 1000mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Nurofen)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg
Legemiddel: 400 mg ibuprofen (Dolormin Extra)
Enkeltinntak av 1 tablett, 400mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre nettbrettoppløsningen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tabletten er radiomerket. Scintigrafibilder av abdominalområdet vil bli tatt. Det er på tide før et bilde uten definerbare hot spot gjenstår er identifisert
Opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømningstid, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Magetømmingstid vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tidspunkt for ankomst av kolon, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tidspunkt for ankomst av kolon vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tynntarmens transittid, hvis aktuelt
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tynntarmens transittid vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tidspunkt for start av frigjøring av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tidspunkt for utbrudd av radiomerking vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Sted for start av frigjøring av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Utgangssted for frigjøring av radiomerking vil bli bestemt av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Sted for fullføring av frigivelse av radiomerking
Tidsramme: Opptil 4 timer
Stedet for fullføring av frigivelse av radiomerking vil bli bestemt av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Desintegreringshastigheten til tabletten estimert ut fra den gjenværende radioaktiviteten
Tidsramme: Opptil 4 timer
Desintegreringshastigheten til tabletten beregnet ut fra radioaktiviteten vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Tid for 50 % desintegrering av tabletten estimert ut fra den gjenværende radioaktiviteten
Tidsramme: Opptil 4 timer
Tiden for 50 % desintegrasjon av tabletten beregnet ut fra den gjenværende radioaktiviteten vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
Gastrisk tømmekinetikk av spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%)
Tidsramme: Opptil 4 timer
Gastrisk tømmekinetikk av spredt radioaktivt materiale (t50% og t90%) vil bli beregnet av en kvalifisert bedømmer basert på scintigrafibildene
Opptil 4 timer
AUC0-t
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve fra null til siste datapunkt
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Cmax
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra null til uendelig
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
t1/2
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Halveringstid knyttet til terminalskråningen
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
tmax
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Tid for å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i det målte
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Cmax/AUC0-uendelig
Tidsramme: Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering
Før dosering (mellom 60-15 minutter), og 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 og 238 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19220 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger