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Uno studio per valutare la disintegrazione delle nuove compresse disintegranti dell'aspirina

4 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a quattro vie per valutare la disintegrazione, lo svuotamento gastrico e i parametri farmacocinetici di una nuova formulazione di acido acetilsalicilico in disintegrazione da 500 mg, compresse da 1000 mg e 2 diverse compresse di ibuprofene in soggetti maschi sani a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la disintegrazione delle nuove compresse disintegranti di aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Diagnosi verificata di "sano"
  • Non fumatori o fumatori passivi
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione pianificata
  • Qualsiasi farmaco precedente entro 10 giorni prima della somministrazione pianificata del prodotto medicinale sperimentale radiomarcato (rIMP) che, a parere del medico responsabile, interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza
  • Il soggetto ha oggetti metallici non rimovibili come placche metalliche, viti ecc. nel torace o nell'area addominale che, a parere del medico responsabile, potrebbero influenzare la conduzione dello studio.
  • Vegetariano
  • Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti in un periodo di 12 mesi (5 Millisievert) o supererà i 10 Millisievert in un periodo di tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: iniziando con BAYE4465 500 mg
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 2: iniziando con BAYE4465 1000 mg
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 3: iniziare con Nurofen
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Sperimentale: Sequenza 4: a partire da Dolormin Extra
I partecipanti parteciperanno a quattro periodi di trattamento con quattro diversi trattamenti. L'assegnazione del trattamento aderisce al design Williams
Droga: 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 500 mg
Droga: 1000 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Assunzione singola di 1 compressa, 1000 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Nurofen)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg
Droga: 400 mg di ibuprofene (Dolormin Extra)
Assunzione singola di 1 compressa, 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la disintegrazione della compressa
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
La compressa è radiomarcata. Verranno prese immagini scintigrafiche dell'area addominale. È tempo che venga identificata un'immagine senza punti caldi definibili rimanenti
Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo vuoto gastrico, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di svuotamento gastrico sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Ora di arrivo del colon, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di arrivo al colon sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di transito nell'intestino tenue, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di transito nell'intestino tenue sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di inizio del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di insorgenza del rilascio del radiomarcatore sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Sito di insorgenza del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il sito di insorgenza del rilascio del radiomarcatore sarà determinato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Sito di completamento del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il sito di completamento del rilascio del radiomarcatore sarà determinato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Velocità di disintegrazione della compressa stimata dalla radioattività residua
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tasso di disintegrazione della compressa stimato dalla radioattività rem sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Tempo di disintegrazione del 50% della compressa stimato dalla radioattività residua
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il tempo di disintegrazione del 50% della compressa stimato dalla radioattività residua sarà calcolato da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
Cinetica di svuotamento gastrico del materiale radioattivo disperso (t50% e t90%)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
La cinetica di svuotamento gastrico del materiale radioattivo disperso (t50% e t90%) sarà calcolata da un valutatore qualificato sulla base delle immagini scintigrafiche
Fino a 4 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultimo punto dati
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
AUC0-infinito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Emivita associata alla pendenza terminale
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco nel misurato
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Cmax/AUC0-infinito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose
Prima della somministrazione (tra 60-15 min) e 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 e 238 min post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19220 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore moderato

Prove cliniche su 500 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)

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