Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení rozpadu nových aspirinových dezintegračních tablet

4. června 2018 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie k posouzení dezintegrace, vyprázdnění žaludku a farmakokinetických parametrů nové dezintegrační kyseliny acetylsalicylové 500 mg, 1000 mg tabletové formulace a 2 různých tablet ibuprofenu u zdravých mužů na lačno

Cílem této studie je posoudit rozpad nových dezintegračních tablet Aspirinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18 až 65 let
  • Ověřená diagnóza "zdravá"
  • Nekuřáci nebo pasivní kuřáci
  • BMI v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve během posledních 90 dnů před plánovanou randomizací
  • Jakékoli předchozí léky během 10 dnů před plánovaným podáním radioaktivně značeného hodnoceného léčivého přípravku (rIMP), které podle názoru odpovědného lékaře naruší postupy studie nebo ohrozí bezpečnost
  • Subjekt má v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd., které by podle názoru odpovědného lékaře mohly ovlivnit průběh studie.
  • Vegetariánský
  • Subjekty, u kterých účast v této studii překročí limity celkové radiační expozice povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 milisievertů), nebo překročí 10 milisievertů za jakékoli tříleté období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: počínaje BAYE4465 500 mg
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 2: počínaje BAYE4465 1000 mg
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 3: počínaje Nurofenem
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Experimentální: Sekvence 4: počínaje Dolorminem Extra
Účastníci se zúčastní čtyř léčebných období se čtyřmi různými způsoby léčby. Zadání léčby se řídí Williamsovým návrhem
Lék: 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 500 mg
Lék: 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 1 tablety, 1000 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg
Lék: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorázové podání 1 tablety, 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení rozpadu tablety
Časové okno: Až 4 hodiny
Tableta je radioaktivně značená. Budou pořízeny scintigrafické snímky břišní oblasti Je čas, než bude identifikován snímek bez definovatelného zbývajícího horkého bodu
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprázdnění žaludku, pokud je to možné
Časové okno: Až 4 hodiny
Dobu vyprazdňování žaludku vypočítá kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Čas příjezdu do dvojtečky, je-li to relevantní
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas příchodu do tlustého střeva vypočítá kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Doba průchodu tenkým střevem, je-li to relevantní
Časové okno: Až 4 hodiny
Doba průchodu tenkým střevem bude vypočítána kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Čas začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas nástupu uvolňování radioaktivního značení bude vypočítán kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Místo začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Místo nástupu uvolňování radioaktivní značky určí kvalifikovaný posuzovatel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Místo dokončení uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: Až 4 hodiny
Místo dokončení uvolnění radioaktivní značky určí kvalifikovaný posuzovatel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Rychlost rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity
Časové okno: Až 4 hodiny
Rychlost rozpadu tablety odhadnutá z radioaktivity rem bude vypočítána kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Doba 50% rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity
Časové okno: Až 4 hodiny
Doba 50% rozpadu tablety odhadnutá ze zbývající radioaktivity bude vypočtena kvalifikovaným posuzovatelem na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
Kinetika vyprazdňování žaludku rozptýleného radioaktivního materiálu (t50 % a t90 %)
Časové okno: Až 4 hodiny
Kinetiku vyprazdňování žaludku dispergovaného radioaktivního materiálu (t50 % a t90 %) vypočte kvalifikovaný hodnotitel na základě scintigrafických snímků
Až 4 hodiny
AUC0-t
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do posledního datového bodu
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Cmax
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
AUC0-nekonečno
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
t1/2
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
tmax
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v měřeném
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Cmax/AUC0-nekonečno
Časové okno: Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce
Před podáním (60–15 minut) a 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 a 238 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19220 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední bolest

Klinické studie na 500 mg kyseliny acetylsalicylové (Aspirin, BAYE4465)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení