Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rozpadu nowych tabletek rozpadających się aspiryny

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny rozpadu, opróżniania żołądka i parametrów farmakokinetycznych nowego rozpadającego się kwasu acetylosalicylowego w postaci tabletek 500 mg, 1000 mg i 2 różnych tabletek ibuprofenu u zdrowych mężczyzn na czczo

Celem pracy jest ocena rozpadu nowych tabletek rozpadających się Aspiryny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Zweryfikowana diagnoza „zdrowy”
  • Osoby niepalące lub biernie palące
  • BMI w zakresie od 18,5 do 30 kg/m2
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed planowaną randomizacją
  • Wszelkie poprzednie leki przyjmowane w ciągu 10 dni przed planowanym podaniem badanego produktu leczniczego znakowanego radioaktywnie (rIMP), które w opinii lekarza odpowiedzialnego będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu, które w opinii odpowiedzialnego lekarza mogą mieć wpływ na przebieg badania.
  • Wegetariański
  • Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitego narażenia na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 milisiwertów) lub przekroczy 10 milisiwertów w dowolnym okresie trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: począwszy od BAYE4465 500 mg
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2: począwszy od BAYE4465 1000 mg
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3: zaczynając od Nurofenu
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Eksperymentalny: Sekwencja 4: zaczynając od Dolormin Extra
Uczestnicy wezmą udział w czterech okresach leczenia z czterema różnymi zabiegami. Przypisanie leczenia jest zgodne z projektem Williamsa
Lek: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 500mg
Lek: 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 1000mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Nurofen)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg
Lek: 400 mg ibuprofenu (Dolormin Extra)
Jednorazowe spożycie 1 tabletka, 400mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowity rozpad tabletki
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Tabletka jest znakowana radioaktywnie. Zostaną wykonane zdjęcia scyntygraficzne okolicy brzucha Czas na zidentyfikowanie obrazu bez możliwego do zidentyfikowania gorącego punktu
Do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas opróżniania żołądka zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Godzina przybycia okrężnicy, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas przybycia jelita grubego zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas pasażu w jelicie cienkim, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas przejścia przez jelito cienkie zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas rozpoczęcia uwalniania radioznacznika zostanie obliczony przez wykwalifikowanego oceniającego na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Miejsce rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Miejsce rozpoczęcia uwalniania radioznacznika zostanie określone przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Miejsce zakończenia uwalniania znacznika promieniotwórczego
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Miejsce zakończenia uwalniania radioznacznika zostanie określone przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Szybkość rozpadu tabletki oszacowana na podstawie pozostałej radioaktywności
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Szybkość rozpadu tabletki oszacowana na podstawie radioaktywności rem zostanie obliczona przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Czas 50% rozpadu tabletki oszacowano na podstawie pozostałej radioaktywności
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas 50% rozpadu tabletki oszacowany na podstawie pozostałej radioaktywności zostanie obliczony przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
Kinetyka opróżniania żołądka rozproszonego materiału radioaktywnego (t50% i t90%)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Kinetyka opróżniania żołądka rozproszonego materiału radioaktywnego (t50% i t90%) zostanie obliczona przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę na podstawie obrazów scyntygraficznych
Do 4 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w mierzonym
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Cmax/AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu
Przed podaniem (między 60-15 min) oraz 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 i 238 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19220 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowany ból

Badania kliniczne na 500 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, BAYE4465)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami