Un estudio para evaluar la desintegración de las nuevas tabletas desintegrantes de aspirina
4 de junio de 2018 actualizado por: Bayer
Un ensayo abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro vías para evaluar la desintegración, el vaciado gástrico y los parámetros farmacocinéticos de una nueva formulación de tabletas de ácido acetilsalicílico desintegrante de 500 mg, 1000 mg y 2 tabletas diferentes de ibuprofeno en sujetos masculinos sanos en ayunas
El objetivo de este estudio es evaluar la desintegración de las nuevas tabletas desintegrables de aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 65 años incluidos
- Diagnóstico verificado de "sano"
- No fumadores o fumadores pasivos
- IMC en el rango de 18,5 a 30 kg/m2
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de la admisión al mismo.
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre en los últimos 90 días antes de la aleatorización planificada
- Cualquier medicación previa dentro de los 10 días anteriores a la administración planificada del Medicamento en Investigación radiomarcado (rIMP) que, en opinión del médico responsable, interferirá con los procedimientos del estudio o comprometerá la seguridad.
- El sujeto tiene objetos metálicos no extraíbles, como placas metálicas, tornillos, etc., en el pecho o el área abdominal que, en opinión del médico responsable, podrían afectar la realización del estudio.
- Vegetariano
- Sujetos cuya participación en este estudio exceda los límites de exposición a la radiación total permitidos en cualquier período de 12 meses (5 milisievert), o exceda los 10 milisievert durante cualquier período de tres años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: comenzando con BAYE4465 500 mg
Los participantes participarán en cuatro períodos de tratamiento con cuatro tratamientos diferentes.
La asignación del tratamiento se adhiere al diseño de Williams
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Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
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Experimental: Secuencia 2: comenzando con BAYE4465 1000 mg
Los participantes participarán en cuatro períodos de tratamiento con cuatro tratamientos diferentes.
La asignación del tratamiento se adhiere al diseño de Williams
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Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
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Experimental: Secuencia 3: comenzando con Nurofen
Los participantes participarán en cuatro períodos de tratamiento con cuatro tratamientos diferentes.
La asignación del tratamiento se adhiere al diseño de Williams
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Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
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Experimental: Secuencia 4: comenzando con Dolormin Extra
Los participantes participarán en cuatro períodos de tratamiento con cuatro tratamientos diferentes.
La asignación del tratamiento se adhiere al diseño de Williams
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Toma única de 1 comprimido, 500mg
Toma única de 1 comprimido, 1000mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
Toma única de 1 comprimido, 400mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la desintegración de la tableta
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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La tableta está radiomarcada.
Se tomarán imágenes de gammagrafía del área abdominal. Es hora de identificar una imagen sin puntos calientes definibles.
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Hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vacío gástrico, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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El tiempo de vaciado gástrico será calculado por un evaluador calificado en base a las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Hora de llegada de colon, si aplica
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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El tiempo de llegada al colon será calculado por un evaluador calificado en base a las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Tiempo de tránsito del intestino delgado, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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El tiempo de tránsito del intestino delgado será calculado por un evaluador calificado en base a las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Hora de inicio de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Un evaluador calificado calculará el tiempo de inicio de la liberación del radiomarcador en función de las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Sitio de inicio de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Un evaluador calificado determinará el lugar de inicio de la liberación del radiomarcador en función de las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Sitio de finalización de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Un evaluador calificado determinará el sitio de finalización de la liberación del radiomarcador en función de las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Tasa de desintegración de la tableta estimada a partir de la radiactividad restante
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Un evaluador calificado calculará la tasa de desintegración de la tableta estimada a partir de la radiactividad rem en función de las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Tiempo de desintegración del 50% de la tableta estimado a partir de la radiactividad restante
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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El tiempo de desintegración del 50% de la tableta estimado a partir de la radiactividad restante será calculado por un evaluador calificado en función de las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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Cinética de vaciamiento gástrico del material radiactivo disperso (t50% y t90%)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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La cinética de vaciado gástrico del material radiactivo disperso (t50% y t90%) será calculada por un evaluador calificado en base a las imágenes de gammagrafía.
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Hasta 4 horas
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde cero hasta el último punto de datos
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de cero a infinito
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Vida media asociada con la pendiente terminal
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en el medido
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Cmax/AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Antes de la dosificación (entre 60-15 min), y 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 y 238 min posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19220 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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