Tutkimus uusien aspiriinia hajoavien tablettien hajoamisen arvioimiseksi
Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus uuden hajoavan asetyylisalisyylihapon 500 mg, 1000 mg tablettiformulaation ja 2 erilaisen ibuprofeenitabletin hajoamisen, mahalaukun tyhjentymisen ja farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi nopeimmissa kohteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien terveet 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
- Varmennettu diagnoosi "terve"
- Tupakoimattomat tai passiiviset tupakoitsijat
- BMI on 18,5-30 kg/m2
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus viimeisten 90 päivän aikana ennen suunniteltua satunnaistamista
- Mikä tahansa aikaisempi lääkitys 10 vuorokauden sisällä ennen suunniteltua radioleimatun tutkimuslääkkeen (rIMP) antoa, joka asiasta vastaavan lääkärin mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden
- Koehenkilöllä on rinta- tai vatsa-alueella ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne., jotka vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Kasvissyöjä
- Koehenkilöt, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 millisievertiä) tai ylittää 10 millisievertiä minkä tahansa kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: alkaen BAYE4465 500 mg
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla.
Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
|
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: alkaen BAYE4465 1000 mg
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla.
Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
|
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: alkaen Nurofenista
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla.
Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
|
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: alkaa Dolormin Extrasta
Osallistujat osallistuvat neljään hoitojaksoon neljällä eri hoidolla.
Hoitotoimeksianto noudattaa Williamsin suunnittelua
|
Kerta-annos 1 tabletti, 500 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 1000 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
Kerta-annos 1 tabletti, 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tabletin hajoamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Tabletti on radioleimattu.
Vatsan alueelta otetaan tuikekuvat On aika, kunnes kuva, jossa ei ole määriteltävissä olevaa kuumapistettä jäljellä, tunnistetaan
|
Jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjä aika, jos mahdollista
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee mahalaukun tyhjenemisajan tuikekuvien perusteella
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Tarvittaessa kaksoispisteen saapumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee paksusuolen saapumisajan tuikekuvien perusteella
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Ohutsuolen kulkuaika, jos mahdollista
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee ohutsuolen kulkuajan scintigrafiakuvien perusteella
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Radioleiman vapautumisen alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee radioleiman vapautumisen alkamisajan scintigrafiakuvien perusteella
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Radioaktiivisen leiman vapautumisen alkamispaikka
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija määrittää tuikekuvien perusteella radioleiman vapautumiskohdan
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Radioleiman vapautumisen päättymispaikka
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija määrittää tuikekuvien perusteella radioleiman vapautumisen päättymiskohdan
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Tabletin hajoamisnopeus arvioituna jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee tuikekuvien perusteella tabletin hajoamisnopeuden, joka on arvioitu radioaktiivisuusrem:stä.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Tabletin 50 %:n hajoamisaika arvioituna jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee tuikekuvien perusteella tabletin 50 %:n hajoamisajan, joka on arvioitu jäljellä olevan radioaktiivisuuden perusteella.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Dispergoituneen radioaktiivisen aineen mahalaukun tyhjennyskinetiikka (t50 % ja t90 %)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Pätevä arvioija laskee hajotetun radioaktiivisen materiaalin mahalaukun tyhjennyskinetiikan (t50 % ja t90 %) scintigrafiakuvien perusteella.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus mitatussa
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Cmax/AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (60-15 min) ja 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 ja 238 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19220 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2016-004546-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .