Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке дезинтеграции новых распадающихся таблеток аспирина

4 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Открытое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное исследование для оценки дезинтеграции, опорожнения желудка и фармакокинетических параметров новой дезинтегрирующей ацетилсалициловой кислоты 500 мг, 1000 мг таблетированной формы и 2 различных таблеток ибупрофена у здоровых мужчин натощак.

Целью данного исследования является оценка дезинтеграции новых распадающихся таблеток аспирина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Включены здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Верифицированный диагноз «здоров»
  • Некурящие или пассивные курильщики
  • ИМТ в диапазоне от 18,5 до 30 кг/м2
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в испытании до включения в испытание.

Критерий исключения:

  • Сдача крови в течение последних 90 дней до запланированной рандомизации
  • Любое предшествующее лечение в течение 10 дней до запланированного введения меченого радиоактивным изотопом исследовательского лекарственного препарата (РИЛП), которое, по мнению ответственного врача, будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность
  • В области груди или живота субъекта есть какие-либо несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д., которые, по мнению ответственного врача, могут повлиять на проведение исследования.
  • вегетарианец
  • Субъекты, для которых участие в этом исследовании превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного в течение любого 12-месячного периода (5 миллизивертов), или превысит 10 миллизивертов в течение любого трехлетнего периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1: начиная с BAYE4465 500 мг
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения. Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
Лекарство: 500 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Лекарство: 1000 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (нурофена)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (Долормин Экстра)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Экспериментальный: Последовательность 2: начиная с BAYE4465 1000 мг
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения. Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
Лекарство: 500 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Лекарство: 1000 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (нурофена)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (Долормин Экстра)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Экспериментальный: Последовательность 3: начиная с нурофена
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения. Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
Лекарство: 500 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Лекарство: 1000 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (нурофена)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (Долормин Экстра)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Экспериментальный: Последовательность 4: начиная с Dolormin Extra
Участники примут участие в четырех лечебных периодах с четырьмя различными видами лечения. Назначение лечения соответствует дизайну Уильямса
Лекарство: 500 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 500 мг
Лекарство: 1000 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирин, BAYE4465)
Разовый прием 1 таблетка, 1000 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (нурофена)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг
Лекарство: 400 мг ибупрофена (Долормин Экстра)
Разовый прием 1 таблетка, 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полного распада таблетки
Временное ограничение: До 4 часов
Таблетка радиоактивно меченая. Будут сделаны сцинтиграфические изображения области живота. Пришло время, пока не будет идентифицировано изображение, на котором не осталось определяемой горячей точки.
До 4 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения желудка, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
Время опорожнения желудка будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе изображений сцинтиграфии.
До 4 часов
Время прибытия двоеточия, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
Время прибытия толстой кишки будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе изображений сцинтиграфии.
До 4 часов
Время транзита по тонкой кишке, если применимо
Временное ограничение: До 4 часов
Время транзита по тонкой кишке будет рассчитано квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Время начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
Время начала высвобождения радиоактивной метки будет рассчитано квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Место начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
Место начала высвобождения радиоактивной метки будет определено квалифицированным оценщиком на основании сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Место завершения выпуска радиоактивной метки
Временное ограничение: До 4 часов
Место завершения выпуска радиоактивной метки будет определено квалифицированным оценщиком на основании сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Скорость распада таблетки оценивается по оставшейся радиоактивности.
Временное ограничение: До 4 часов
Скорость распада таблетки, рассчитанная по остаткам радиоактивности, будет рассчитана квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Время 50% распада таблетки оценивается по оставшейся радиоактивности
Временное ограничение: До 4 часов
Время 50% распада таблетки, оцениваемое по оставшейся радиоактивности, будет рассчитано квалифицированным оценщиком на основе сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
Кинетика опорожнения желудка от рассеянного радиоактивного материала (t50% и t90%)
Временное ограничение: До 4 часов
Кинетика опорожнения желудка от рассеянного радиоактивного материала (t50% и t90%) будет рассчитана квалифицированным экспертом на основе сцинтиграфических изображений.
До 4 часов
AUC0-t
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней точки данных
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
т1/2
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Период полураспада, связанный с конечным наклоном
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
tmax
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации препарата в измеряемом
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
Cmax/AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы
До введения дозы (между 60–15 мин) и через 5, 9, 13, 18, 23, 28, 33, 38, 48, 58, 68, 78, 88, 118, 178 и 238 мин после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19220 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2016-004546-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками