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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-42847922 en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les participants adultes atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont répondu de manière inadéquate au traitement antidépresseur

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et adaptative de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-42847922 en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les sujets adultes atteints de trouble dépressif majeur qui ont répondu de manière inadéquate aux antidépresseurs Thérapie

Le but de cette étude est d'évaluer la relation dose-réponse de 2 doses de JNJ-42847922 avant l'analyse intermédiaire, et potentiellement de 3 doses sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur pour améliorer les symptômes dépressifs chez les participants. avec un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN); et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur chez les participants atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude examinera les effets antidépresseurs d'une gamme de doses de JNJ-42847922 (seltorexant) (par rapport à un placebo), en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs pour le traitement du TDM, et évaluera l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922. L'étude se déroulera en 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une phase de traitement en double aveugle (6 semaines) et une phase de suivi post-traitement (2 semaines). Des évaluations d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs seront effectuées dans l'étude à des moments définis. La durée de l'étude sera d'environ 12 semaines (84 jours).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
287

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Allemagne, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgarie, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgarie, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlande, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, France, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, France, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, France, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Fédération Russe, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Fédération Russe, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Fédération Russe, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japon, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japon, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japon, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japon, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japon, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japon, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japon, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japon, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japon, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japon, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP), âgés de 18 à 70 ans (inclus). Un WONCBP est défini comme : a). Postménopause : Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. b). Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale. c). Si l'état reproducteur est douteux, une évaluation supplémentaire doit être envisagée
  • Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-5 - Clinique Version d'essai (SCID-CT). De plus, leur épisode dépressif majeur doit être jugé "valide" à l'aide de l'entretien SCID Screening Questionnaire (SSQ) administré par des évaluateurs distants et indépendants. La durée de l'épisode dépressif actuel doit être inférieure ou égale à (
  • Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 3 antidépresseurs, administrés à une dose et à une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression, tel que mesuré par le Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Une réponse inadéquate est définie comme moins de (
  • Participants recevant un traitement en monothérapie pour les symptômes dépressifs avec l'un des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) suivants, dans n'importe quelle formulation : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline , la venlafaxine, la desvenlafaxine, la vilazodone ou la vortioxétine à une dose stable (égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale) pendant au moins 4 semaines et pendant au plus 12 mois, lors du dépistage. La modification d'un traitement préexistant efficace ne doit pas être faite dans le but explicite d'inclure un sujet dans l'étude
  • Avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur ou égal à (>=) 25 (réalisé par des évaluateurs distants indépendants et centralisés) lors de la sélection et ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative (c'est-à-dire une amélioration de plus grande moins de [>] 20 % sur leur score total MADRS) du dépistage à la visite de référence
  • Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats des tests de laboratoire clinique sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
  • Présente des signes et des symptômes de la maladie de Cushing, de la maladie d'Addison, de l'aménorrhée primaire ou d'autres signes de troubles médicaux importants de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
  • A des antécédents d'absence de réponse à 3 traitements antidépresseurs adéquats ou plus, comme indiqué par aucun ou minime (
  • A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de retard mental, de trouble du spectre autistique ou de trouble de la personnalité limite, de troubles somatoformes, de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie
  • A un trouble du sommeil primaire important, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou les parasomnies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 2 capsules placebo correspondant au JNJ-42847922 une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 41 (semaine 6).
Médicament: Placebo
Les participants recevront 2 capsules placebo correspondant au JNJ-42847922 une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 41 (semaine 6).
Expérimental: JNJ-42847922
Les participants recevront 2 capsules de JNJ-42847922 une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 41 (semaine 6).
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront 2 capsules de JNJ-42847922 une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 41 (semaine 6).
Autres noms:
  • Seltorexant
  • MIN-202 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Base de référence à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration initiale du médicament à l'étude et 2 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives a été signalé, notamment la gamma-glutamyl transférase (GGT), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la créatine kinase (CK), la lactate déshydrogénase (LDH), Albumine, bicarbonate, bilirubine, calcium, chlorure, cholestérol, créatinine, bilirubine directe, glucose, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), hémoglobine A1C, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), phosphate, potassium, protéines, sodium, triglycérides, urate, et l'azote uréique.
Jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [PAD]) au jour 8
Délai: Ligne de base et jour 8
Un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (SBP et DBP) au jour 8 a été signalé.
Ligne de base et jour 8
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (SBP et DBP) au jour 22
Délai: Ligne de base et jour 22
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (SBP et DBP) au jour 22 a été signalé.
Ligne de base et jour 22
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (SBP et DBP) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (SBP et DBP) au jour 42 a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (SBP et DBP) au point final (semaine 6)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 6)
Le changement par rapport au départ des signes vitaux (SBP et DBP) au point final a été signalé.
Ligne de base et point final (semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (fréquence du pouls [PR]) au jour 8
Délai: Ligne de base et jour 8
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (PR) au jour 8 a été signalé.
Ligne de base et jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (PR) au jour 22
Délai: Ligne de base et jour 22
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (PR) au jour 22 a été signalé.
Ligne de base et jour 22
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (PR) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (PR) au jour 42 a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (PR) au point final (semaine 6)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 6)
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (PR) au point final (semaine 6) a été signalé.
Ligne de base et point final (semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 8
Délai: Ligne de base et jour 8
Un changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 8 a été signalé.
Ligne de base et jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 22
Délai: Ligne de base et jour 22
Un changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 22 a été signalé.
Ligne de base et jour 22
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au jour 42 a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température) au point final (semaine 6)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 6)
Le changement par rapport au départ du signe vital (température) au point final (semaine 6) a été signalé.
Ligne de base et point final (semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (circonférence de la taille) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à l'état initial de l'examen physique (tour de taille) a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (poids corporel) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à l'état initial de l'examen physique (poids corporel) a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique (indice de masse corporelle [IMC]) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Un changement par rapport à l'état initial de l'examen physique (IMC) a été signalé.
Ligne de base et jour 42
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales d'électrocardiogramme (ECG) en dehors des limites prédéfinies
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des valeurs ECG anormales émergeant du traitement (fréquence cardiaque inférieure ou égale à [=] 100 battements par minute [bpm], intervalle PR = 200 millisecondes [msec], intervalle QRS = 120 msec et intervalle QT = 500 msec ) en dehors des limites prédéfinies ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant la catégorie potentiellement liée au suicide après le départ la plus grave à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires. Les idées suicidaires ont été classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) et 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plusieurs classifications peuvent être sélectionnées à condition qu'elles représentent des épisodes distincts. Note totale minimale 0, note totale maximale 5 ; des scores totaux plus élevés indiquent plus d'idées suicidaires et/ou de comportements suicidaires. Si aucun événement ne se qualifie pour un score de 1 à 10, un score de 0 a été attribué (0 = "aucun événement pouvant être évalué sur la base du C-SSRS"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement sexuel tel que mesuré par le score ASEX (Arizona Sexual Experiences Scale) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
L'effet sur le fonctionnement sexuel a été évalué à l'aide du score ASEX. L'ASEX est une échelle d'évaluation en cinq points qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Chacun des 5 items est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 à 6. Les 5 items sont additionnés pour créer un score total, allant de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Ligne de base et jour 42
Liste de contrôle de retrait du médecin-20 (PWC-20) Score total au jour 43
Délai: Jour 43
L'intensité des symptômes de sevrage a été évaluée (par exemple : dépression sous-jacente ; anxiété-nervosité ; humeur dysphorique/dépression ; difficulté de concentration ; faiblesse ; fatigue-léthargie-manque d'énergie ; irritabilité) à l'aide de la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC-20) administrée par un clinicien/évaluateur qualifié. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme présent) et 3 (symptômes sévères). Les scores totaux vont de 0 à 24 calculés en additionnant les scores des 8 éléments suivants : nausées-vomissements, diarrhée, mauvaise coordination, diaphorèse, tremblements-tremblements, étourdissements-étourdissements, augmentation de l'acuité sonore, odeur, paresthésies. Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Jour 43
Liste de contrôle de retrait du médecin-20 (PWC-20) Score total du jour 49 au jour 56
Délai: Jour 49 à Jour 56
L'intensité des symptômes de sevrage a été évaluée (par exemple : dépression sous-jacente ; anxiété-nervosité ; humeur dysphorique/dépression ; difficulté de concentration ; faiblesse ; fatigue-léthargie-manque d'énergie ; irritabilité) à l'aide de la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC-20) administrée par un clinicien/évaluateur qualifié. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme présent) et 3 (symptômes sévères). Les scores totaux vont de 0 à 24 calculés en additionnant les scores des 8 éléments suivants : nausées-vomissements, diarrhée, mauvaise coordination, diaphorèse, tremblements-tremblements, étourdissements-étourdissements, augmentation de l'acuité sonore, odeur, paresthésies. Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Jour 49 à Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS par score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de base au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. L'ISI comporte 7 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est calculé comme la somme des 7 items allant de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du score total ISI au point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
L'ISI est une mesure validée psychométriquement à 7 éléments couramment utilisée pour évaluer l'insomnie. Chaque élément est noté de 0 (pas de problème) à 4 (très gros problème) avec un total compris entre 0 et 28 qui est calculé en additionnant les scores des 7 éléments (absence d'insomnie [0-7] ; insomnie inférieure au seuil [8- 14] ; insomnie modérée [15-21] ; et insomnie sévère [22-28]). Le changement du score total ISI par rapport à la ligne de base au point final DB a été évalué. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Pourcentage de participants ayant répondu sur l'échelle des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS
Délai: Jour 42
Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration >= 50 % (%) du score total MADRS entre la ligne de base et un point temporel donné. MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Les participants avec des valeurs manquantes à un moment donné ont été imputés comme non-répondants.
Jour 42
Pourcentage de participants avec rémission des symptômes dépressifs basé sur le score total MADRS
Délai: Jour 42
Participants avec un score total MADRS inférieur ou égal à (
Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le guide d'entretien structuré pour le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
HAM-A est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Chacun des 14 éléments de l'échelle est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (une absence totale de ce symptôme) à 4 (une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme). Le score total varie de 0 à 56 et est calculé en additionnant les scores des 14 éléments, où 0-13 indique une plage normale, 14-17 indique une gravité légère, 18-24 : gravité légère à modérée, 25-30 : modérée à modérée. sévère, et >=31 : sévère. Un score plus élevé indique une aggravation. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et jour 42
Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle des symptômes d'anxiété basée sur le score total HAM-A
Délai: Jour 42
Les participants avec une amélioration >= 50 % du score total HAM-A par rapport au départ à un moment donné ont été considérés comme des répondeurs. HAM-A est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Chacun des 14 éléments de l'échelle est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (une absence totale de ce symptôme) à 4 (une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme). Le score total varie de 0 à 56 et est calculé en additionnant les scores des 14 éléments, où 0-13 indique une plage normale, 14-17 indique une gravité légère, 18-24 : gravité légère à modérée, 25-30 : modérée à modérée. sévère, et >=31 : sévère. Un score plus élevé indique une aggravation. Les participants avec des valeurs manquantes à un moment donné ont été imputés comme non-répondants.
Jour 42
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le CGI-S fournit une mesure sommaire globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la santé du participant. capacité à fonctionner. Le CGI-S est une échelle d'évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression qu'a le clinicien de la gravité de la maladie présentée par un participant, en évaluant selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2=malade limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Le SDS est un questionnaire en 5 points qui a été largement utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les 3 premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10. Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience. Il comporte également 1 élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et 1 élément sur les jours de sous-production. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au jour 42 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec détresse anxieuse par rapport aux participants avec TDM sans détresse anxieuse
Délai: Ligne de base et jour 42
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol salivaire, mesurés au réveil aux jours 8, 22 et 42
Délai: Ligne de base, jours 8, 22 et 42
L'exposition sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) chez les participants atteints de TDM a été évaluée en évaluant les changements dans les niveaux de cortisol salivaire.
Ligne de base, jours 8, 22 et 42
Concentrations plasmatiques de seltorexant et de ses métabolites (M12 et M16)
Délai: Jour 1 : entre 0,25 heure (h) et 1,5 heure, 2 à 4 heures et 6 à 8 heures après l'administration ; Jour 8 (matin) : 6 à 12 heures après la dose du soir du Jour 7
Les concentrations plasmatiques de Seltorexant et de ses métabolites (M12 et M16) au fil du temps ont été rapportées.
Jour 1 : entre 0,25 heure (h) et 1,5 heure, 2 à 4 heures et 6 à 8 heures après l'administration ; Jour 8 (matin) : 6 à 12 heures après la dose du soir du Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le PHQ-9 est une mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) en 9 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours). Les réponses aux items des participants sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. La sévérité du PHQ-9 est classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Modérément sévère (15-19) et Sévère (20-27).
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anhédonie à l'aide du score de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le SHAPS est un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour évaluer la capacité hédonique chez les adultes atteints de TDM. Chacun des éléments a un ensemble de 4 catégories de réponses : Tout à fait d'accord (=1), D'accord (=2), Pas d'accord (=3) et Pas du tout d'accord (=4). Un score total est créé avec l'une des réponses Pas d'accord recevant un score de 1 et l'une des réponses D'accord recevant un score de 0. Les réponses aux éléments des participants sont additionnées pour fournir un score total allant de 0 à 14. Un score SHAPS total plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anhédonie actuelle.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Modification par rapport à la ligne de base des troubles du sommeil à l'aide du formulaire abrégé PROMIS-SD (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
La sous-échelle PROMIS-SD Short Form consiste en un questionnaire statique de 8 items. Il évalue les notions d'initiation au sommeil (2 items), de qualité du sommeil (3 items), de sensations matinales (2 items) et d'inquiétude à propos du sommeil (1 item). Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 à 5, et la gamme des scores bruts additionnés possibles est de 8 à 40. Des scores plus élevés sur le PROMIS-SD indiquent une plus grande partie du concept mesuré (sommeil perturbé). Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement de la fatigue par rapport à la ligne de base à l'aide du score de la sous-échelle abrégée PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
La sous-échelle PROMIS-Fatigue Short Form consiste en un questionnaire statique de 8 items. Il évalue une gamme de symptômes allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Les évaluations sont faites sur une échelle de Likert à 5 items allant de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup) ou de 0 (jamais) à 5 (toujours) selon la question à laquelle on répond. Des scores plus élevés sur le PROMIS-F indiquent une plus grande partie du concept mesuré (fatigue). Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport au départ de la gravité de la dépression à l'aide du score PGI-S (Patient Global Impression-Severity) au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le PGI-S est une échelle d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de la maladie (1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère). Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport au départ dans les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D-5L) Score total de l'indice de l'état de santé au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Les réponses à 5 dimensions EQ-5D-5L ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D-5L compris entre 0 (décès) et 100 (pleine santé).
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L au point final (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à la semaine 6)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L (description et valorisation de la qualité de vie liée à la santé) comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du participant. Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes. Des scores plus élevés représentant un meilleur état de santé. Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration. L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Ligne de base et point final (jusqu'à la semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité et des limites du travail à l'aide du questionnaire abrégé sur les limites de travail (WLQ) Score au point final DB (jusqu'à la semaine 6)
Délai: Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)
Le WLQ vise à évaluer l'impact en milieu de travail des problèmes de santé chroniques et/ou des traitements (« limitations de travail ») chez les adultes. Il s'agit d'une échelle d'évaluation d'auto-évaluation par questionnaire en 8 points conçue pour mesurer l'impact sur le lieu de travail des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement ("limitations de travail"). Il comprend cinq dimensions de limitations : le temps de manipulation, les exigences physiques, mentales et interpersonnelles, la perte de productivité et les exigences de production. Les participants répondent à chaque élément avec des options allant de « Presque tout le temps » à « Aucune fois » ou « Ne s'applique pas à mon travail ». Chaque dimension des limitations a un score sur une échelle allant de 0 à 100, le score le plus bas indiquant un faible niveau de limitations au travail.
Ligne de base et point de terminaison DB (jusqu'à la semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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