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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-42847922 als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression, die unzureichend auf eine Antidepressiva-Therapie angesprochen haben

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur adaptiven Dosisfindung in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-42847922 als Begleittherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit Major Depression, die unzureichend auf Antidepressiva angesprochen haben Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von 2 Dosen JNJ-42847922 vor der Zwischenanalyse und möglicherweise 3 Dosen basierend auf den Ergebnissen der Zwischenanalyse im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum zur Verbesserung der depressiven Symptome bei den Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD), die auf eine aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) unzureichend angesprochen haben; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei Teilnehmern mit MDD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die antidepressiven Wirkungen verschiedener Dosierungen von JNJ-42847922 (Seltorexant) (im Vergleich zu Placebo) als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva zur Behandlung von MDD untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bewerten. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsphase (6 Wochen) und einer Nachbehandlungsphase (2 Wochen). Wirksamkeits-, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Biomarker-Bewertungen werden in der Studie zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt bis zu etwa 12 Wochen (84 Tage).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japan, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Russische Föderation, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich). Ein WONCBP ist definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. b). Dauerhaft steril: Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie. c). Wenn der Fortpflanzungsstatus fraglich ist, sollte eine zusätzliche Untersuchung in Betracht gezogen werden
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Testversion (SCID-CT). Darüber hinaus muss ihre schwere depressive Episode unter Verwendung des SCID Screening Questionnaire (SSQ)-Interviews, das von entfernten, unabhängigen Bewertern durchgeführt wird, als „gültig“ erachtet werden. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Eine unzureichende Reaktion auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Antidepressiva gehabt haben, die in der aktuellen Depressionsepisode in einer angemessenen Dosis und Dauer verabreicht wurden, gemessen am Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Eine unzureichende Reaktion ist definiert als weniger als (
  • Teilnehmer, die eine Monotherapie gegen depressive Symptome mit einem der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) Antidepressiva in beliebiger Formulierung erhalten: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin , Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (auf oder über der therapeutischen Mindestdosis) für mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Monate beim Screening. Eine Modifikation einer wirksamen, bereits bestehenden Therapie sollte nicht zu dem ausdrücklichen Zweck vorgenommen werden, einen Probanden in die Studie aufzunehmen
  • Beim Screening eine Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von mindestens (>=)25 (durchgeführt von unabhängigen, zentralisierten Fernbewertern) aufweisen und keine klinisch signifikante Verbesserung aufweisen (d. h. eine Verbesserung von mehr als 25). als [>]20 % ihrer MADRS-Gesamtpunktzahl) vom Screening bis zum Basisbesuch
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests ansonsten gesund sein. Wenn die Ergebnisse der klinischen Labortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Hat Anzeichen und Symptome von Morbus Cushing, Morbus Addison, primärer Amenorrhö oder anderen Hinweisen auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
  • Hat in der Vorgeschichte kein Ansprechen auf 3 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen, angezeigt durch keine oder minimale (
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, somatoformen Störungen, eines chronischen Müdigkeitssyndroms oder einer Fibromyalgie
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Placebo-Kapseln, die JNJ-42847922 entsprechen, einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 41 (Woche 6).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Placebo-Kapseln, die JNJ-42847922 entsprechen, einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 41 (Woche 6).
Experimental: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln JNJ-42847922 einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 41 (Woche 6).
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln JNJ-42847922 einmal täglich oral von Tag 1 bis Tag 41 (Woche 6).
Andere Namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 8
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments und 2 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien wurde gemeldet, darunter Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH), Albumin, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Cholesterin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Hämoglobin A1C, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Triglyceride, Urat, und Harnstoffstickstoff.
Bis Woche 8
Veränderung der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Es wurde eine Veränderung der Vitalfunktionen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 berichtet.
Grundlinie und Tag 8
Veränderung der Vitalzeichen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Es wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 berichtet.
Grundlinie und Tag 22
Veränderung der Vitalfunktionen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Es wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Vitalfunktionen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Vitalzeichen (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz [PR]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Es wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 berichtet.
Grundlinie und Tag 8
Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Es wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 berichtet.
Grundlinie und Tag 22
Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Es wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Vitalfunktion (PR) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Am Endpunkt (Woche 6) wurde eine Veränderung der Vitalzeichen (PR) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Veränderung der Vitalfunktion (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Es wurde eine Änderung der Vitalfunktion (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 berichtet.
Grundlinie und Tag 8
Veränderung der Vitalfunktion (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Es wurde eine Änderung der Vitalzeichen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 berichtet.
Grundlinie und Tag 22
Veränderung der Vitalfunktion (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Es wurde eine Änderung der Vitalzeichen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Vitalfunktion (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Am Endpunkt (Woche 6) wurde eine Änderung der Vitalzeichen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Taillenumfang) an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Bei der körperlichen Untersuchung (Taillenumfang) wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Körpergewicht) an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Bei der körperlichen Untersuchung (Körpergewicht) wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Body Mass Index [BMI]) an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (BMI) berichtet.
Grundlinie und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten außerhalb vordefinierter Grenzwerte
Zeitfenster: Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen EKG-Werten (Herzfrequenz kleiner oder gleich [=] 100 Schläge pro Minute [bpm], PR-Intervall = 200 Millisekunden [ms], QRS-Intervall = 120 ms und QT-Intervall = 500 ms). ) außerhalb vordefinierter Grenzen gemeldet wurden.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit der schwersten postbaseline potenziell Suizid-bezogenen Kategorie unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 8
C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken wurden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf mehr Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin. Wenn sich keine Ereignisse für eine Punktzahl von 1 bis 10 qualifizieren, wurde die Punktzahl 0 vergeben (0 = „kein Ereignis, das auf der Grundlage von C-SSRS bewertet werden kann“). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis Woche 8
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ASEX-Scores (Arizona Sexual Experiences Scale) an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die Wirkung auf die Sexualfunktion wurde anhand des ASEX-Scores bewertet. Die ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Jeder der 5 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 6 reicht. Die 5 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 5 bis 30 reicht, wobei die höheren Punktzahlen eine stärkere sexuelle Dysfunktion anzeigen.
Grundlinie und Tag 42
Arzt-Entzugs-Checkliste-20 (PWC-20) Gesamtpunktzahl an Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Die Intensität der Absetzsymptome wurde bewertet (z. B.: zugrunde liegende Depression; Angst-Nervosität; dysphorische Stimmung/Depression; Konzentrationsschwierigkeiten; Schwäche; Müdigkeit-Lethargie-Mangel an Energie; Reizbarkeit), unter Verwendung der Physician Withdrawal Checklist (PWC-20), die von verwaltet wird ein ausgebildeter Kliniker/Bewerter. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 und wird berechnet, indem die Punktzahlen der folgenden 8 Punkte addiert werden: Übelkeit – Erbrechen, Durchfall, schlechte Koordination, Schwitzen, Zittern – Zittern, Schwindel – Benommenheit, erhöhte Sehschärfe, Geruch, Berührung, Parästhesien. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Tag 43
Arzt-Entzugs-Checkliste-20 (PWC-20) Gesamtpunktzahl von Tag 49 bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 49 bis Tag 56
Die Intensität der Absetzsymptome wurde bewertet (z. B.: zugrunde liegende Depression; Angst-Nervosität; dysphorische Stimmung/Depression; Konzentrationsschwierigkeiten; Schwäche; Müdigkeit-Lethargie-Mangel an Energie; Reizbarkeit), unter Verwendung der Physician Withdrawal Checklist (PWC-20), die von verwaltet wird ein ausgebildeter Kliniker/Bewerter. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 und wird berechnet, indem die Punktzahlen der folgenden 8 Punkte addiert werden: Übelkeit – Erbrechen, Durchfall, schlechte Koordination, Schwitzen, Zittern – Zittern, Schwindel – Benommenheit, erhöhte Sehschärfe, Geruch, Berührung, Parästhesien. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Tag 49 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert des Insomnia Severity Index (ISI)-Ausgangswerts an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Das ISI hat 7 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 7 Punkte von 0 bis 28 berechnet. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Grundlinie und Tag 42
Änderung der ISI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Der ISI ist ein häufig verwendetes, psychometrisch validiertes Maß mit 7 Punkten, das zur Bewertung von Schlaflosigkeit verwendet wird. Jedes Item wird mit 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-28 bewertet, die sich aus der Addition der Punktzahlen aller 7 Items ergibt (keine Schlaflosigkeit [0-7]; unterschwellige Schlaflosigkeit [8- 14], mäßige Schlaflosigkeit [15-21] und schwere Schlaflosigkeit [22-28]). Die Änderung des ISI-Gesamtscores vom Ausgangswert am DB-Endpunkt wurde bewertet. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf die Skala für depressive Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtwert
Zeitfenster: Tag 42
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung des MADRS-Gesamtscores von >=50 Prozent (%) vom Ausgangswert bis zu einem bestimmten Zeitpunkt. MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Teilnehmer mit fehlenden Werten zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtwert
Zeitfenster: Tag 42
Teilnehmer mit einer MADRS-Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich (
Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Jeder der 14 Punkte in der Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (ein vollständiges Fehlen dieses Symptoms) bis 4 (ein sehr starkes Auftreten von Angst bei diesem Symptom) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 und wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 14 Punkte addiert werden, wobei 0–13 einen normalen Bereich, 14–17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittleren bis 30 Schweregrad anzeigt schwer und >=31: schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf der Angstsymptomskala basierend auf dem HAM-A-Gesamtwert
Zeitfenster: Tag 42
Teilnehmer mit einer >=50-prozentigen Verbesserung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als Responder betrachtet. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Jeder der 14 Punkte in der Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (ein vollständiges Fehlen dieses Symptoms) bis 4 (ein sehr starkes Auftreten von Angst bei diesem Symptom) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 und wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 14 Punkte addiert werden, wobei 0–13 einen normalen Bereich, 14–17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittleren bis 30 Schweregrad anzeigt schwer und >=31: schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an. Teilnehmer mit fehlenden Werten zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als Non-Responder imputiert.
Tag 42
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Das CGI-S bietet ein vom Arzt bestimmtes Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer Fähigkeit zu funktionieren. Der CGI-S ist eine 7-stufige globale Bewertungsskala, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst, Bewertung gemäß: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sheehan Disability Scale (SDS) Score an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der SDS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der weithin verwendet und akzeptiert wurde, um eine funktionelle Beeinträchtigung und eine damit verbundene Behinderung zu beurteilen. Die ersten 3 Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Bewertungsskala von 0-10. Die Punktzahlen für die ersten 3 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Es enthält außerdem 1 Element für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und 1 Element für Tage, an denen es zu wenig Produktivität gibt. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit ängstlicher Belastung im Vergleich zu Teilnehmern mit MDD ohne ängstliche Belastung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach dem Aufwachen an den Tagen 8, 22 und 42
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 22 und 42
Die Exposition auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Teilnehmern mit MDD wurde bewertet, indem die Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel bewertet wurde.
Baseline, Tage 8, 22 und 42
Plasmakonzentrationen von Seltorexant und seinen Metaboliten (M12 und M16)
Zeitfenster: Tag 1: Zwischen 0,25 Stunden (h) bis 1,5 Stunden, 2 bis 4 Stunden und 6 bis 8 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 8 (morgens): 6 bis 12 Stunden nach der abendlichen Dosis von Tag 7
Plasmakonzentrationen von Seltorexant und seinen Metaboliten (M12 und M16) im Laufe der Zeit wurden berichtet.
Tag 1: Zwischen 0,25 Stunden (h) bis 1,5 Stunden, 2 bis 4 Stunden und 6 bis 8 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 8 (morgens): 6 bis 12 Stunden nach der abendlichen Dosis von Tag 7
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9-Item (PHQ-9) am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Der PHQ-9 ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Maß mit 9 Punkten zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19) und Schwer (20–27).
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Veränderung vom Ausgangswert in Anhedonia unter Verwendung des Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Scores am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Der SHAPS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der hedonischen Kapazität bei Erwachsenen mit MDD. Jedes der Items hat einen Satz von 4 Antwortkategorien: Stimme definitiv zu (=1), Stimme zu (=2), Stimme nicht zu (=3) und Stimme definitiv nicht zu (=4). Eine Gesamtpunktzahl wird erstellt, wobei eine der Antworten „Nicht einverstanden“ eine Punktzahl von 1 und eine der Antworten „Zustimmen“ eine Punktzahl von 0 erhält. Die Itemantworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 zu erhalten. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an aktueller Anhedonie hin.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Kurzform am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Die Subskala PROMIS-SD Short Form besteht aus einem statischen Fragebogen mit 8 Items. Erfasst werden die Konzepte Schlafeinleitung (2 Items), Schlafqualität (3 Items), frühmorgendliche Gefühle (2 Items) und Schlafsorgen (1 Item). Die Antworten auf jedes der 8 Items reichen von 1 bis 5, und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte beträgt 8 bis 40. Höhere Werte auf dem PROMIS-SD weisen eher auf das gemessene Konzept hin (gestörter Schlaf). Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Änderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue (PROMIS-F) Short Form Subscale Score am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Die Subskala PROMIS-Fatigue Short Form besteht aus einem statischen Fragebogen mit 8 Items. Es bewertet eine Reihe von Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) oder 0 (nie) bis 5 (immer), je nach beantworteter Frage. Höhere Werte auf dem PROMIS-F zeigen mehr vom gemessenen Konzept (Ermüdung). Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Änderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Global Impression-Severity (PGI-S)-Scores am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Der PGI-S ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung (1=keine, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Erkrankung hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ-5D-5L) Health State Index Gesamtpunktzahl am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittelschwere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-5L-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 (Tod) und 100 (vollständige Gesundheit) abzuleiten.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Änderung des Gesamtscores der visuellen Analogskala (VAS) der EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis Woche 6)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem EQ-5D-5L (Beschreiben und Bewerten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität) umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Höhere Punktzahlen stehen für einen besseren Gesundheitszustand. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin. Die EQ-VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Baseline und Endpunkt (bis Woche 6)
Änderung der Arbeitsproduktivität und -einschränkungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Work Limitations Questionnaire (WLQ) Short Form Score am DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)
Der WLQ soll die Auswirkungen chronischer Gesundheitsprobleme und/oder -behandlungen („Arbeitseinschränkungen“) bei Erwachsenen am Arbeitsplatz bewerten. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Fragebogen-Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen chronischer Gesundheitsprobleme und/oder -behandlungen („Arbeitseinschränkungen“) am Arbeitsplatz zu messen. Es umfasst fünf Dimensionen von Einschränkungen: Bearbeitungszeit, physische, mental-interpersonelle, Produktivitätsverlust und Leistungsanforderungen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item mit Optionen, die von „Fast immer“ bis „Nicht immer“ oder „Trifft nicht auf meinen Job zu“ reichen. Jede Einschränkungsdimension hat eine Skalenpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringes Maß an Arbeitseinschränkungen hinweist.
Baseline und DB-Endpunkt (bis Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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