Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-42847922 jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou, kteří neadekvátně reagovali na antidepresivní terapii

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie adaptivního hledání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-42847922 jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří nereagovali na antidepresivní léčbu Terapie

Účelem této studie je posoudit vztah mezi dávkou a odezvou 2 dávek JNJ-42847922 před průběžnou analýzou a potenciálně 3 dávek na základě výsledků průběžné analýzy ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou antidepresivní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI); a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 ve srovnání s placebem jako doplňková terapie k antidepresivu u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat antidepresivní účinky řady dávek JNJ-42847922 (seltorexant) (oproti placebu), jako doplňkové léčby k antidepresivům pro léčbu MDD, a bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-42847922. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (až 4 týdny), dvojitě zaslepená fáze léčby (6 týdnů) a fáze sledování po léčbě (2 týdny). Hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a biomarkerů bude prováděno ve studii v definovaných časových bodech. Délka studie bude přibližně 12 týdnů (84 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulharsko, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Francie, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Francie, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japonsko, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japonsko, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japonsko, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japonsko, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Německo, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Ruská Federace, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Ruská Federace, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Ruská Federace, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku (WONCBP), ve věku 18 až 70 let (včetně). WONCBP je definován jako: a). Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. b). Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii. C). Pokud je stav reprodukce sporný, mělo by být zváženo další hodnocení
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5 – klinické Zkušební verze (SCID-CT). Kromě toho musí být jejich velká depresivní epizoda považována za „platnou“ pomocí rozhovoru SCID Screening Questionnaire (SSQ) vedeného vzdálenými nezávislými hodnotiteli. Délka aktuální depresivní epizody musí být menší nebo rovna (
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 3 antidepresiva, podávaná v adekvátní dávce a délce trvání v současné epizodě deprese, jak bylo měřeno dotazníkem Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Neadekvátní odpověď je definována jako menší než (
  • Účastníci, kteří dostávají monoterapii depresivních příznaků jedním z následujících antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI), v jakékoli formulaci: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomiltintracipran, s venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni minimální terapeutické dávky nebo nad ní) po dobu alespoň 4 týdnů a ne déle než 12 měsíců při screeningu. Úprava účinné již existující terapie by neměla být prováděna za explicitním účelem zařazení subjektu do studie
  • Mít při screeningu celkové skóre Montgomery-Asbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS) větší nebo rovné (>=)25 (prováděné nezávislými centralizovanými vzdálenými hodnotiteli) a nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. než [>]20 % jejich celkového skóre MADRS) od screeningu do základní návštěvy
  • Musí být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky klinických laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, mohl by být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky a příznaky závažné renální insuficience (clearance kreatininu
  • Má známky a příznaky Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, primární amenorey nebo jiné známky závažných zdravotních poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
  • Má v anamnéze nedostatečnou odpověď na 3 nebo více adekvátních antidepresivních terapií, jak je indikováno žádnou nebo minimální (
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace, poruchy autistického spektra nebo hraniční poruchy osobnosti, somatoformní poruchy, syndrom chronické únavy nebo fibromyalgie
  • Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku, včetně, ale bez omezení, obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 2 kapsle s placebem odpovídající JNJ-42847922 jednou denně orálně od 1. do 41. dne (6. týden).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 2 kapsle s placebem odpovídající JNJ-42847922 jednou denně orálně od 1. do 41. dne (6. týden).
Experimentální: JNJ-42847922
Účastníci dostanou 2 kapsle JNJ-42847922 jednou denně orálně od 1. do 41. dne (6. týden).
Lék: JNJ-42847922
Účastníci dostanou 2 kapsle JNJ-42847922 jednou denně orálně od 1. do 41. dne (6. týden).
Ostatní jména:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 6. týden v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav do týdne 6
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 8. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Naléhavé události byly události mezi počátečním podáním studovaného léčiva a 2 dny po posledním podání studovaného léčiva.
Až do 8. týdne
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 8. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které zahrnovaly gama-glutamyltransferázu (GGT), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), kreatinkinázu (CK), laktátdehydrogenázu (LDH), Albumin, hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník, chlorid, cholesterol, kreatinin, přímý bilirubin, glukóza, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol, hemoglobin A1C, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), cholesterol, fosfát, draslík, protein, sodík, triglyceridy, uráty, a močovinový dusík.
Až do 8. týdne
Změna vitálních funkcí (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla hlášena změna vitálních funkcí (SBP a DBP) od výchozí hodnoty v den 8.
Základní stav a den 8
Změna ve vitálních funkcích (SBP a DBP) od výchozí hodnoty v den 22
Časové okno: Základní stav a den 22
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (SBP a DBP) v den 22.
Základní stav a den 22
Změna ve vitálních funkcích (SBP a DBP) od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (SBP a DBP) v den 42.
Výchozí stav a den 42
Změna vitálních funkcí (SBP a DBP) v koncovém bodě (týden 6) od výchozího stavu
Časové okno: Základní a koncový bod (6. týden)
Byla hlášena změna ve vitálních funkcích (SBP a DBP) v koncovém bodě od výchozí hodnoty.
Základní a koncový bod (6. týden)
Změna vitálních funkcí (pulzní frekvence [PR]) od základní hodnoty v den 8
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla hlášena změna vitálních funkcí (PR) od výchozí hodnoty v den 8.
Základní stav a den 8
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (PR) v den 22
Časové okno: Základní stav a den 22
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (PR) v den 22.
Základní stav a den 22
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (PR) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (PR) v den 42.
Výchozí stav a den 42
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (PR) v koncovém bodě (6. týden)
Časové okno: Základní a koncový bod (6. týden)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (PR) na konci (6. týden).
Základní a koncový bod (6. týden)
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (teplota) v den 8
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla hlášena změna vitálních funkcí (teploty) od výchozí hodnoty v den 8.
Základní stav a den 8
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích (teplota) v den 22
Časové okno: Základní stav a den 22
Byla hlášena změna vitálních funkcí (teploty) od výchozí hodnoty v den 22.
Základní stav a den 22
Změna vitálních funkcí (teploty) od základní linie ve 42. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (teplota) v den 42.
Výchozí stav a den 42
Změna vitálních funkcí (teploty) v koncovém bodě (týden 6) od základní linie
Časové okno: Základní a koncový bod (6. týden)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (teplota) na konci (6. týden).
Základní a koncový bod (6. týden)
Změna od základní hodnoty ve fyzickém vyšetření (obvod pasu) 42. den
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření (obvod pasu).
Výchozí stav a den 42
Změna fyzického vyšetření (tělesná hmotnost) od výchozího stavu v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření (tělesná hmotnost).
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření (Body Mass Index [BMI]) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve fyzikálním vyšetření (BMI).
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) v důsledku léčby mimo předem definované limity
Časové okno: Až do 6. týdne
Procento účastníků s abnormálními hodnotami EKG souvisejícími s léčbou (srdeční frekvence menší nebo rovna [=] 100 tepů za minutu [bpm], PR interval = 200 milisekund [ms], QRS interval = 120 ms a QT interval = 500 ms ) byly hlášeny mimo předem stanovené limity.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s nejzávažnější kategorií po výchozím stavu potenciálně související se sebevraždou pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do 8. týdne
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek i chování. Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus). Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování. Pokud se žádné události nekvalifikovaly pro skóre 1 až 10, bylo přiděleno skóre 0 (0 = „žádná událost, kterou lze hodnotit na základě C-SSRS“). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Až do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v sexuálním fungování měřená arizonskou škálou sexuálních zážitků (ASEX) skóre v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Účinek na sexuální funkce byl hodnocen pomocí ASEX skóre. ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Každá z 5 položek je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 do 6. Těchto 5 položek se sečte a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav a den 42
Kontrolní seznam odstoupení od lékaře-20 (PWC-20) Celkové skóre ke dni 43
Časové okno: Den 43
Intenzita příznaků z vysazení byla hodnocena (například: základní deprese; úzkost-nervozita; dysforická nálada/deprese; potíže se soustředěním; slabost; únava-letargie-nedostatek energie; podrážděnost) pomocí kontrolního seznamu Physician Abdrawal Checklist (PWC-20) podávaného společností vyškolený lékař/hodnotitel. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný příznak) a 3 (závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 vypočítané sečtením skóre následujících 8 položek: Nevolnost-Zvracení, Průjem, Špatná koordinace, Pocení, Třes-Tremulousness, Závrať-Točení hlavy, Zvýšená ostrost Zvuk Pach Dotek, Parestézie. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Den 43
Kontrolní seznam odstoupení od lékaře-20 (PWC-20) Celkové skóre od 49. do 56. dne
Časové okno: Den 49 až den 56
Intenzita příznaků z vysazení byla hodnocena (například: základní deprese; úzkost-nervozita; dysforická nálada/deprese; potíže se soustředěním; slabost; únava-letargie-nedostatek energie; podrážděnost) pomocí kontrolního seznamu Physician Abdrawal Checklist (PWC-20) podávaného společností vyškolený lékař/hodnotitel. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný příznak) a 3 (závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 vypočítané sečtením skóre následujících 8 položek: Nevolnost-Zvracení, Průjem, Špatná koordinace, Pocení, Třes-Tremulousness, Závrať-Točení hlavy, Zvýšená ostrost Zvuk Pach Dotek, Parestézie. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Den 49 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS podle výchozího skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. ISI má 7 otázek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet 7 položek v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ISI na koncovém bodu DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
ISI je běžně používané, 7-položkové psychometricky ověřené měřítko používané k hodnocení nespavosti. Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) až 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0–28, které se vypočítá sečtením skóre všech 7 položek (absence nespavosti [0–7]; podprahová nespavost [8– 14], střední insomnie [15–21] a těžká insomnie [22–28]). Byla vyhodnocena změna celkového skóre ISI od výchozí hodnoty v koncovém bodě DB. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Procento účastníků s odezvou na stupnici symptomů deprese na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Den 42
Respondenti jsou definováni jako účastníci s >=50 procentem (%) zlepšením celkového skóre MADRS od výchozího stavu do daného časového bodu. MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Účastníci s chybějícími hodnotami v daném časovém bodě byli imputováni jako nereagující.
Den 42
Procento účastníků s ústupem symptomů deprese na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Den 42
Účastníci s celkovým skóre MADRS menším nebo rovným (
Den 42
Změna od výchozího stavu v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre ke dni 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
HAM-A je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Každá ze 14 položek na škále je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (naprostý nedostatek daného symptomu) do 4 (velmi vážný projev úzkosti s tímto symptomem). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, které se vypočítá sečtením skóre všech 14 položek, kde 0-13 označuje normální rozsah, 14-17 označuje mírnou závažnost, 18-24: mírnou až střední závažnost, 25-30: střední až střední závažnost závažné a >=31: závažné. Vyšší skóre znamená zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků s odezvou na příznaky úzkosti Škála založená na celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Den 42
Účastníci s >=50 procentním zlepšením celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byli považováni za respondéry. HAM-A je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Každá ze 14 položek na škále je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (naprostý nedostatek daného symptomu) do 4 (velmi vážný projev úzkosti s tímto symptomem). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, které se vypočítá sečtením skóre všech 14 položek, kde 0-13 označuje normální rozsah, 14-17 označuje mírnou závažnost, 18-24: mírnou až střední závažnost, 25-30: střední až střední závažnost závažné a >=31: závažné. Vyšší skóre znamená zhoršení. Účastníci s chybějícími hodnotami v daném časovém bodě byli imputováni jako nereagující.
Den 42
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat. CGI-S je 7bodová globální hodnotící škála, která měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem, hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre znamená zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od základní hodnoty ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
SDS je dotazník o 5 položkách, který je široce používán a přijímán pro hodnocení funkčních poruch a souvisejícího postižení. První 3 položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice 0-10. Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Má také 1 položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a 1 položku ve dnech, kdy je podproduktivní. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 42 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) s úzkostnou tísní versus účastníci s MDD bez úzkostné tísně
Časové okno: Výchozí stav a den 42
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a den 42
Změna hladiny kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty, měřená po probuzení ve dnech 8, 22 a 42
Časové okno: Základní stav, dny 8, 22 a 42
Expozice na ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u účastníků s MDD byla hodnocena hodnocením změny hladin kortizolu ve slinách.
Základní stav, dny 8, 22 a 42
Plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů (M12 a M16)
Časové okno: Den 1: Mezi 0,25 hodinami (h) až 1,5 hodinou, 2 až 4 hodinami a 6 až 8 hodinami po dávce; Den 8 (ráno): 6 až 12 hodin po večerní dávce 7. dne
Byly hlášeny plazmatické koncentrace Seltorexantu a jeho metabolitů (M12 a M16) v průběhu času.
Den 1: Mezi 0,25 hodinami (h) až 1,5 hodinou, 2 až 4 hodinami a 6 až 8 hodinami po dávce; Den 8 (ráno): 6 až 12 hodin po večerní dávce 7. dne
Změna od výchozího stavu v symptomech deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9) v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
PHQ-9 je 9-položkový, pacientem hlášený výsledek (PRO) k posouzení příznaků deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi na položky účastníků se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese. Závažnost PHQ-9 je rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19) a Silná (20-27).
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od výchozího stavu v Anhedonii pomocí skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
SHAPS je 14-položkový nástroj pro self-report pro hodnocení hédonické kapacity u dospělých s MDD. Každá z položek má sadu 4 kategorií odpovědí – rozhodně souhlasím (=1), souhlasím (=2), nesouhlasím (=3) a rozhodně nesouhlasím (=4). Celkové skóre je vytvořeno tak, že kterákoli z odpovědí Nesouhlasím obdrží skóre 1 a kterákoli z odpovědí Souhlasím obdrží skóre 0. Odpovědi na položky účastníků se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozsahu od 0 do 14. Vyšší celkové skóre SHAPS ukazuje na vyšší úrovně současné anhedonie.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od výchozího stavu v rušení spánku pomocí pacientem hlášeného výsledku měření informačního systému – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátký formulář na koncovém bodu DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Subškála PROMIS-SD Short Form se skládá ze statického 8položkového dotazníku. Hodnotí pojmy iniciace spánku (2 položky), kvalita spánku (3 položky), pocity časného rána (2 položky) a obavy ze spánku (1 položka). Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na PROMIS-SD značí více měřeného konceptu (rušený spánek). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v únavě pomocí informačního systému měření hlášeného výsledku pacienta-únava (PROMIS-F) Krátké skóre dílčí škály v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Subškála PROMIS-Fatigue Short Form se skládá ze statického dotazníku o 8 položkách. Hodnotí řadu příznaků od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Hodnocení se provádí na 5-položkové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi často) nebo 0 (nikdy) do 5 (vždy) v závislosti na zodpovězené otázce. Vyšší skóre na PROMIS-F značí více měřeného konceptu (únava). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna závažnosti deprese od výchozího stavu pomocí skóre pacientské globální závažnosti (PGI-S) v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
PGI-S je škála pro měření závažnosti onemocnění (1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná). Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) Celkové skóre indexu zdravotního stavu v koncovém bodě DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Odpovědi na 5 rozměrů EQ-5D-5L byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitnou hodnotou pro odvození skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L mezi 0 (úmrtí) až 100 (plné zdraví).
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
Změna od základní hodnoty v EQ-5D-5L celkové skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci (až do 6. týdne)
Časové okno: Základní a koncový bod (až do 6. týdne)
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L (popisující a hodnotící kvalitu života související se zdravím) obsahuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu účastníka. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení. Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Základní a koncový bod (až do 6. týdne)
Změna produktivity práce a omezení oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku pracovních omezení (WLQ) Short Form Score na koncovém bodu DB (až do 6. týdne)
Časové okno: Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)
WLQ má posuzovat dopad chronických zdravotních problémů a/nebo léčby („pracovních omezení“) u dospělých na pracovišti. Jedná se o 8-položkovou dotazníkovou sebehodnotící škálu, která byla vyvinuta pro měření dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby („pracovní omezení“) na pracovišti. Zahrnuje pět dimenzí omezení: časová náročnost, fyzická, mentálně-interpersonální, ztráta produktivity a výstupní požadavky. Účastníci reagují na každou položku s možnostmi od „Téměř po celou dobu“ po „Nikdy“ nebo „Nevztahuje se na mou práci“. Každá dimenze omezení má skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň pracovních omezení.
Baseline a DB Endpoint (až do 6. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení