Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-42847922 som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse, som har reageret utilstrækkeligt på antidepressiv terapi

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-, placebokontrolleret, adaptivt dosisfindende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-42847922 som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne patienter med svær depressiv lidelse, som har reageret inadekvat. Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dosis-respons-forholdet mellem 2 doser JNJ-42847922 før interimanalyse og potentielt 3 doser baseret på interimanalyseresultater sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivt lægemiddel til forbedring af depressive symptomer hos deltagerne med Major Depressive Disorder (MDD), som har haft et utilstrækkeligt respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI); og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivum hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge de antidepressive virkninger af en række doser af JNJ-42847922 (seltorexant) (versus placebo), som supplerende behandling til antidepressive lægemidler til behandling af MDD, og ​​vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922. Studiet vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (op til 4 uger), en dobbeltblind behandlingsfase (6 uger) og en opfølgningsfase efter behandlingen (2 uger). Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske og biomarkørevalueringer vil blive udført i undersøgelsen på definerede tidspunkter. Undersøgelsens varighed vil vare op til ca. 12 uger (84 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Den Russiske Føderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japan, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Tyskland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 70 år (inklusive). En WONCBP er defineret som: a). Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. b). Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi. c). Hvis reproduktiv status er tvivlsom, bør yderligere evaluering overvejes
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Forsøgsversion (SCID-CT). Derudover skal deres svære depressive episode anses for "gyldig" ved hjælp af SCID Screening Questionnaire (SSQ) interviewet administreret af eksterne, uafhængige bedømmere. Længden af ​​den aktuelle depressive episode skal være mindre end eller lig med (
  • Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 3 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression, målt ved Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). En utilstrækkelig respons defineres som mindre end (
  • Deltagere, der modtager monoterapibehandling for depressive symptomer med en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva, i enhver formulering: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxetamin, levnaoxetamin, levnaoxetamin, levnatoxamin, levnatoxamin, levnfluomran, , venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved eller over det terapeutiske minimumsdosisniveau) i mindst 4 uger og ikke mere end 12 måneder ved screening. Ændring af en effektiv allerede eksisterende terapi bør ikke foretages med det eksplicitte formål at optage et forsøgsperson i undersøgelsen
  • Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større end eller lig med (>=)25 (udført af uafhængige, centraliserede fjernbedømmere) ved screening og må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (det vil sige en forbedring på større end [>]20 % af deres samlede MADRS-score) fra screeningen til baselinebesøget
  • Skal i øvrigt være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af de kliniske laboratorietests ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
  • Har tegn og symptomer på Cushings sygdom, Addisons sygdom, primær amenoré eller andre tegn på signifikante medicinske lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen
  • Har en historie med manglende respons på 3 eller flere passende antidepressive behandlinger, som angivet med ingen eller minimal (
  • Har historie eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, somatoforme lidelser, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi
  • Har nogen væsentlig primær søvnforstyrrelse, inklusive men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 placebokapsler, der matcher JNJ-42847922 én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 41 (uge 6).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 placebokapsler, der matcher JNJ-42847922 én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 41 (uge 6).
Eksperimentel: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage 2 kapsler JNJ-42847922 én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 41 (uge 6).
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage 2 kapsler JNJ-42847922 én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 41 (uge 6).
Andre navne:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for et samlet muligt scoreinterval på 0-60, som beregnes ved at lægge pointene for alle 10 elementer sammen. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 6
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 8
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første administration af forsøgslægemidlet og 2 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev rapporteret, som inkluderede gamma-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH), Albumin, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, glucose, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, hæmoglobin A1C, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, kalium, protein, natrium, triglycerid, og urinstofnitrogen.
Op til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 8 blev rapporteret.
Baseline og dag 8
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 22
Tidsramme: Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 22 blev rapporteret.
Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 42 blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) ved endepunkt (uge 6)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Ændring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline og slutpunkt (uge 6)
Skift fra baseline i vitalt fortegn (pulsfrekvens [PR]) på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring fra baseline i vitalt tegn (PR) på dag 8 blev rapporteret.
Baseline og dag 8
Skift fra baseline i vitalt tegn (PR) på dag 22
Tidsramme: Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i vitalt tegn (PR) på dag 22 blev rapporteret.
Baseline og dag 22
Skift fra baseline i vitalt tegn (PR) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i vitalt tegn (PR) på dag 42 blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i vitalt tegn (PR) ved slutpunkt (uge 6)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Ændring fra baseline i vitalt tegn (PR) ved endepunktet (uge 6) blev rapporteret.
Baseline og slutpunkt (uge 6)
Skift fra baseline i vitalt tegn (temperatur) på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring fra baseline i vitalt tegn (temperatur) på dag 8 blev rapporteret.
Baseline og dag 8
Skift fra baseline i vitaltegn (temperatur) på dag 22
Tidsramme: Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i vitalt tegn (temperatur) på dag 22 blev rapporteret.
Baseline og dag 22
Skift fra baseline i vitaltegn (temperatur) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i vitalt tegn (temperatur) på dag 42 blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Skift fra baseline i vitalt fortegn (temperatur) ved slutpunkt (uge 6)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Ændring fra baseline i vitalt tegn (temperatur) ved endepunktet (uge 6) blev rapporteret.
Baseline og slutpunkt (uge 6)
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (taljeomkreds) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (taljeomkreds) blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (kropsvægt) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (kropsvægt) blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (Body Mass Index [BMI]) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (BMI) blev rapporteret.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte unormale elektrokardiogramværdier (EKG) uden for foruddefinerede grænser
Tidsramme: Op til uge 6
Procentdel af deltagere med behandlingsudløste unormale EKG-værdier (puls mindre end eller lig med [=] 100 slag i minuttet [bpm], PR-interval =200 millisekunder [msec], QRS-interval =120 msek og QT-interval =500 msek. ) uden for foruddefinerede grænser blev rapporteret.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med den mest alvorlige post-baseline potentielt selvmordsrelateret kategori, der bruger Columbia selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 8
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker blev klassificeret på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Der kan vælges mere end 1 klassifikation, forudsat at de repræsenterer separate episoder. Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; højere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd. Hvis ingen begivenheder kvalificerer til en score på 1 til 10, blev der tildelt en score på 0 (0= "ingen begivenhed, der kan vurderes på grundlag af C-SSRS"). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til uge 8
Ændring fra baseline i seksuel funktion som målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Effekt på seksuel funktion blev vurderet ved hjælp af ASEX-score. ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Hvert af de 5 emner er bedømt på en 6-trins skala, der går fra 1 til 6. De 5 punkter summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 5 til 30, hvor de højere scorer indikerer mere seksuel dysfunktion.
Baseline og dag 42
Lægetilbagetrækningstjekliste-20 (PWC-20) Samlet resultat på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Intensiteten af ​​seponeringssymptomer blev vurderet (f.eks.: underliggende depression; angst-nervøsitet; dysforisk stemning/depression; koncentrationsbesvær; svaghed; træthed-sløvhed-mangel på energi; irritabilitet) ved hjælp af Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20) administreret af en uddannet kliniker/bedømmer. Symptomer vurderes på en skala 0 (Ingen symptom til stede) og 3 (alvorlige symptomer). Samlet score spænder fra 0 til 24 beregnet ved at tilføje scoren for følgende 8 punkter: Kvalme-opkastning, diarré, dårlig koordination, diaforese, tremor-skælven, svimmelhed-himmelhed, øget skarphed Lyd lugt berøring, paræstesier. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Dag 43
Lægetilbagetrækningstjekliste-20 (PWC-20) Samlet score fra dag 49 til dag 56
Tidsramme: Dag 49 til dag 56
Intensiteten af ​​seponeringssymptomer blev vurderet (f.eks.: underliggende depression; angst-nervøsitet; dysforisk stemning/depression; koncentrationsbesvær; svaghed; træthed-sløvhed-mangel på energi; irritabilitet) ved hjælp af Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20) administreret af en uddannet kliniker/bedømmer. Symptomer vurderes på en skala 0 (Ingen symptom til stede) og 3 (alvorlige symptomer). Samlet score spænder fra 0 til 24 beregnet ved at tilføje scoren for følgende 8 punkter: Kvalme-opkastning, diarré, dårlig koordination, diaforese, tremor-skælven, svimmelhed-himmelhed, øget skarphed Lyd lugt berøring, paræstesier. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Dag 49 til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Total Score efter Baseline Insomnia Severity Index (ISI) score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for et samlet muligt scoreinterval på 0-60, som beregnes ved at lægge pointene for alle 10 elementer sammen. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. ISI har 7 spørgsmål, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score er beregnet som summen af ​​de 7 punkter, der spænder fra 0 til 28. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i ISI-totalscore ved DB-slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
ISI er et almindeligt anvendt, 7-element psykometrisk valideret mål, der bruges til at vurdere søvnløshed. Hvert element scores fra 0 (intet problem) til 4 (meget stort problem) med total mellem 0-28, hvilket beregnes ved at lægge pointene for alle 7 elementer (fravær af søvnløshed [0-7]; sub-tærskel søvnløshed [8-) 14]; moderat søvnløshed [15-21] og svær søvnløshed [22-28]). Ændringen i ISI-totalscore fra baseline ved DB-endepunkt blev evalueret. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomer skala baseret på MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 42
Responders defineres som deltagere med en >=50 procent (%) forbedring i MADRS-totalscore fra baseline til et givet tidspunkt. MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for et samlet muligt scoreinterval på 0-60, som beregnes ved at lægge pointene for alle 10 elementer sammen. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Deltagere med manglende værdier på et givet tidspunkt blev imputeret som ikke-respondere.
Dag 42
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer baseret på MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 42
Deltagere med en MADRS samlet score på mindre end eller lig med (
Dag 42
Ændring fra baseline i Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Hvert af de 14 punkter i skalaen scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (en fuldstændig mangel på det symptom) til 4 (et meget alvorligt udtryk for angst med det symptom). Den samlede score spænder fra 0 til 56, som beregnes ved at tilføje scoren for alle 14 punkter, hvor 0-13 angiver normalområdet, 14-17 angiver mild sværhedsgrad, 18 -24: mild til moderat sværhedsgrad, 25 -30: moderat til svær, og >=31: svær. Højere score indikerer forværring. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere med respons på angstsymptomer skala baseret på HAM-A total score
Tidsramme: Dag 42
Deltagere med en >=50 procent forbedring i HAM-A-totalscore fra baseline på et givet tidspunkt blev betragtet som respondere. HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Hvert af de 14 punkter i skalaen scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (en fuldstændig mangel på det symptom) til 4 (et meget alvorligt udtryk for angst med det symptom). Den samlede score spænder fra 0 til 56, som beregnes ved at tilføje scoren for alle 14 punkter, hvor 0-13 angiver normalområdet, 14-17 angiver mild sværhedsgrad, 18 -24: mild til moderat sværhedsgrad, 25 -30: moderat til svær, og >=31: svær. Højere score indikerer forværring. Deltagere med manglende værdier på et givet tidspunkt blev imputeret som ikke-respondere.
Dag 42
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score ved DB-slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager, vurdering i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
SDS er et spørgeskema med 5 punkter, som har været meget brugt og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første 3 punkter vurderer afbrydelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10. Scoren for de første 3 punkter summeres til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større svækkelse. Den har også 1 vare på dage, der er mistet fra skole eller arbejde og 1 vare på dage, hvor den er underproduktiv. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i MADRS-totalscore på dag 42 i deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med ængstelig nød versus deltagere med MDD uden angstlidelse
Tidsramme: Baseline og dag 42
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for et samlet muligt scoreinterval på 0-60, som beregnes ved at lægge pointene for alle 10 elementer sammen. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i spytkortisolniveauer, målt ved opvågning på dag 8, 22 og 42
Tidsramme: Baseline, dag 8, 22 og 42
Eksponering på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen hos deltagere med MDD blev evalueret ved at vurdere ændringer i spyt cortisol niveauer.
Baseline, dag 8, 22 og 42
Plasmakoncentrationer af Seltorexant og dets metabolitter (M12 og M16)
Tidsramme: Dag 1: Mellem 0,25 timer (t) til 1,5 time, 2 til 4 timer og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 8 (morgen): 6 til 12 timer efter aftendosis på dag 7
Plasmakoncentrationer af Seltorexant og dets metabolitter (M12 og M16) blev rapporteret over tid.
Dag 1: Mellem 0,25 timer (t) til 1,5 time, 2 til 4 timer og 6 til 8 timer efter dosis; Dag 8 (morgen): 6 til 12 timer efter aftendosis på dag 7
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet 9-punkt (PHQ-9) ved DB-endepunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
PHQ-9 er et 9-element, Patient Reported Outcome (PRO)-mål til vurdering af depressive symptomer. Skalaen giver hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagersvarene summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ikke-minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19) og svær (20-27).
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i Anhedonia ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score ved DB-slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
SHAPS er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter til vurdering af hedonisk kapacitet hos voksne med MDD. Hvert af punkterne har et sæt af 4 svarkategorier - Absolut enig (=1), Enig (=2), Uenig (=3) og Absolut uenig (=4). Der oprettes en samlet score, hvor hver af Uenig-svarene får en score på 1, og hver af Enig-svarene får en score på 0. Deltagersvarene summeres til at give en samlet score fra 0 til 14. En højere samlet SHAPS-score indikerer højere niveauer af nuværende anhedoni.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort formular ved DB-endepunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
PROMIS-SD Short Form subskalaen består af et statisk 8 punkters spørgeskema. Den vurderer begreberne søvninitiering (2 genstande), søvnkvalitet (3 genstande), tidlige morgenfølelser (2 genstande) og bekymring for søvn (1 emne). Svar på hver af de 8 punkter varierer fra 1 til 5, og rækken af ​​mulige summerede råscore er 8 til 40. Højere score på PROMIS-SD indikerer mere af det målte koncept (forstyrret søvn). Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i træthed ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-træthed (PROMIS-F) Short Form Subscale Score ved DB-endepunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
PROMIS-Fatigue Short Form subskalaen består af et statisk 8-punkts spørgeskema. Den vurderer en række symptomer fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Bedømmelser foretages på en Likert-skala med 5 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 5 (meget) eller 0 (aldrig) til 5 (altid) afhængigt af det besvarede spørgsmål. Højere score på PROMIS-F indikerer mere af det målte koncept (træthed). Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression ved brug af patientens globale indtrykssværhedsgrad (PGI-S)-score ved DB-slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
PGI-S er en selvrapporteringsskala til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) Heath State Index Samlet score ved DB-endepunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene på 5 EQ-5D-5L dimensioner blev scoret ved hjælp af en brugsvægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-5L sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 100 (fuld sundhed).
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) totalscore ved slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til uge 6)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af det EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L (beskriver og værdsætter sundhedsrelateret livskvalitet) beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive deltagerens aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. Højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring. EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline og slutpunkt (op til uge 6)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og begrænsninger ved brug af arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet (WLQ) Short Form Score ved DB-slutpunkt (op til uge 6)
Tidsramme: Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)
WLQ skal vurdere virkningen på arbejdspladsen af ​​kroniske helbredsproblemer og/eller behandling ("arbejdsbegrænsninger") hos voksne. Det er et spørgeskema med 8 elementer, der er udviklet til at måle virkningen på arbejdspladsen af ​​kroniske helbredsproblemer og/eller behandling ("arbejdsbegrænsninger"). Den omfatter fem dimensioner af begrænsninger: håndteringstid, fysisk, mental-interpersonel, produktivitetstab og outputkrav. Deltagerne reagerer på hvert punkt med muligheder, der spænder fra 'Næsten hele tiden' til 'ingen af ​​tiden' eller 'Gælder ikke mit job'. Hver dimension af begrænsninger har en skala fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer lavt niveau af arbejdsbegrænsninger.
Baseline og DB-slutpunkt (op til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger