Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности JNJ-42847922 в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых участников с большим депрессивным расстройством, которые неадекватно реагировали на терапию антидепрессантами

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности JNJ-42847922 в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством, которые неадекватно реагировали на антидепрессант. Терапия

Целью этого исследования является оценка зависимости доза-реакция 2 доз JNJ-42847922 до промежуточного анализа и, возможно, 3 доз на основе результатов промежуточного анализа, по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту для улучшения симптомов депрессии у участников. с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых был неадекватный ответ на текущую антидепрессивную терапию с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН); и оценить безопасность и переносимость JNJ-42847922 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту у участников с БДР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут изучены антидепрессивные эффекты ряда доз JNJ-42847922 (селторексант) (по сравнению с плацебо) в качестве дополнительного лечения антидепрессантами для лечения БДР, а также будет оценена безопасность и переносимость JNJ-42847922. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга (до 4 недель), этап двойного слепого лечения (6 недель) и этап наблюдения после лечения (2 недели). Оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и биомаркеров будут проводиться в ходе исследования в определенные моменты времени. Продолжительность исследования составит примерно до 12 недель (84 дня).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
287

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Болгария, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Болгария, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Болгария, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Германия, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Российская Федерация, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Российская Федерация, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Российская Федерация, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Украина, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Украина, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Украина, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Украина, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Франция, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Франция, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Франция, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Япония, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Япония, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Япония, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Япония, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Япония, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Япония, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Япония, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Япония, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Япония, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Япония, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного потенциала (WONCBP), в возрасте от 18 до 70 лет (включительно). WONCBP определяется как: a). Постменопауза: Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. б). Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию. в). Если репродуктивный статус вызывает сомнения, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной оценки.
  • Соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 Расстройства оси I - клинические Испытательная версия (SCID-CT). Кроме того, их серьезный депрессивный эпизод должен быть сочтен «действительным» с использованием опроса скринингового опросника SCID (SSQ), проводимого удаленными независимыми оценщиками. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равна (
  • Имели неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 3 антидепрессанта, вводимых в адекватной дозе и продолжительности во время текущего эпизода депрессии, согласно опроснику ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ). Неадекватный ответ определяется как менее (
  • Участники, получающие монотерапию депрессивных симптомов одним из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в любой форме: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин , венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне минимальной терапевтической дозы или выше) в течение не менее 4 недель и не более 12 месяцев при скрининге. Модификация ранее существовавшей эффективной терапии не должна производиться с явной целью включения субъекта в исследование.
  • Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), превышающий или равный (>=)25 (выполненный независимыми централизованными удаленными экспертами) при скрининге, и не должен демонстрировать клинически значимое улучшение (то есть улучшение большей чем [>]20% от общего балла по шкале MADRS) от скрининга до исходного визита
  • В остальном должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге. Если результаты клинических лабораторных тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или текущие признаки и симптомы тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина
  • Имеет признаки и симптомы болезни Иценко-Кушинга, болезни Аддисона, первичной аменореи или других признаков серьезных медицинских нарушений гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
  • Имеет в анамнезе отсутствие ответа на 3 или более адекватных курсов лечения антидепрессантами, на что указывает отсутствие или минимальный (
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра или пограничного расстройства личности, соматоформных расстройств, синдрома хронической усталости или фибромиалгии.
  • Имеет какое-либо серьезное первичное расстройство сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 2 капсулы плацебо, соответствующие JNJ-42847922, один раз в день перорально с 1 по 41 день (6 неделя).
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать 2 капсулы плацебо, соответствующие JNJ-42847922, один раз в день перорально с 1 по 41 день (6 неделя).
Экспериментальный: JNJ-42847922
Участники будут получать 2 капсулы JNJ-42847922 один раз в день перорально с 1 по 41 день (6 неделя).
Лекарство: JNJ-42847922
Участники будут получать 2 капсулы JNJ-42847922 один раз в день перорально с 1 по 41 день (6 неделя).
Другие имена:
  • Селторексант
  • МИН-202;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 6 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 8 недели
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. События, возникшие в связи с лечением, представляли собой события между первоначальным введением исследуемого препарата и 2 днями после последнего введения исследуемого препарата.
До 8 недели
Процент участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 8 недели
Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые включали гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), креатинкиназу (СК), лактатдегидрогеназу (ЛДГ), Альбумин, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, холестерин, креатинин, прямой билирубин, глюкоза, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), гемоглобин A1C, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), фосфат, калий, белок, натрий, триглицериды, ураты, азот мочевины.
До 8 недели
Изменение показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Исходный уровень и день 8
Изменение показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день.
Исходный уровень и 22-й день
Изменение показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день.
Исходный уровень и день 42
Изменение основных показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Изменение основных показателей жизнедеятельности (частота пульса [PR]) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Исходный уровень и день 8
Изменение основных показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день.
Исходный уровень и 22-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день.
Исходный уровень и день 42
Изменение основных показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Сообщалось об изменении основных показателей жизнедеятельности (PR) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя).
Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Изменение основных показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Сообщалось об изменении основных показателей жизнедеятельности (температура) на 8-й день по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 8
Изменение основных показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Сообщалось об изменении основных показателей жизнедеятельности (температура) на 22-й день по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 22-й день
Изменение показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (температуры) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день.
Исходный уровень и день 42
Изменение основных показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Сообщалось об изменении показателей жизнедеятельности (температуры) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя).
Базовый уровень и конечная точка (неделя 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре (окружность талии) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре (окружности талии).
Исходный уровень и день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании (масса тела) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании (масса тела).
Исходный уровень и день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании (индекс массы тела [ИМТ]) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем физического осмотра (ИМТ).
Исходный уровень и день 42
Процент участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникшими после лечения, за пределами заранее определенных пределов
Временное ограничение: До 6 недели
Процент участников с аномальными значениями ЭКГ, возникшими после лечения (частота сердечных сокращений меньше или равна [=] 100 ударов в минуту [уд/мин], интервал PR = 200 миллисекунд [мс], интервал QRS = 120 мс и интервал QT = 500 мс ) сообщалось о выходе за заранее установленные пределы.
До 6 недели
Процент участников с наиболее тяжелой категорией, потенциально связанной с самоубийством после исходного уровня, с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 8 недели
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения. Суицидальные мысли классифицировались по 5-балльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка). Можно выбрать более 1 классификации при условии, что они представляют отдельные эпизоды. Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5; более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли и/или суицидальное поведение. Если никакие события не соответствуют критериям оценки от 1 до 10, присваивается оценка 0 (0 = «нет событий, которые можно оценить на основе C-SSRS»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
До 8 недели
Изменение сексуального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX) Оценка на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Влияние на сексуальную функцию оценивали по шкале ASEX. ASEX представляет собой шкалу оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма. Каждый из 5 пунктов оценивается по 6-балльной шкале от 1 до 6. 5 пунктов суммируются для получения общего балла от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень и день 42
Контрольный список для отмены лечения врачом-20 (PWC-20) Общий балл на 43-й день
Временное ограничение: День 43
Интенсивность симптомов отмены оценивалась (например, основная депрессия, тревога-нервозность, дисфорическое настроение/депрессия, трудности с концентрацией внимания, слабость, утомляемость-вялость-недостаток энергии, раздражительность) с использованием контрольного списка для врача при синдроме отмены (PWC-20), который проводился обученный клиницист/рейтер. Симптомы оцениваются по шкале 0 (отсутствие симптомов) и 3 (тяжелые симптомы). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24 и рассчитываются путем сложения баллов по следующим 8 пунктам: тошнота-рвота, диарея, плохая координация, потоотделение, тремор-тремор, головокружение-дурнота, усиление остроты звука, обоняния, осязания, парестезии. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
День 43
Контрольный список для прекращения лечения врачом-20 (PWC-20) Общий балл с 49-го по 56-й день
Временное ограничение: День 49 - День 56
Интенсивность симптомов отмены оценивалась (например, основная депрессия, тревога-нервозность, дисфорическое настроение/депрессия, трудности с концентрацией внимания, слабость, утомляемость-вялость-недостаток энергии, раздражительность) с использованием контрольного списка для врача при синдроме отмены (PWC-20), который проводился обученный клиницист/рейтер. Симптомы оцениваются по шкале 0 (отсутствие симптомов) и 3 (тяжелые симптомы). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24 и рассчитываются путем сложения баллов по следующим 8 пунктам: тошнота-рвота, диарея, плохая координация, потоотделение, тремор-тремор, головокружение-дурнота, усиление остроты звука, обоняния, осязания, парестезии. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
День 49 - День 56

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MADRS по базовому индексу тяжести бессонницы (ISI) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и день 42
Изменение общего балла ISI по сравнению с базовым уровнем на конечной точке БД (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
ISI — это широко используемая психометрически подтвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки бессонницы. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с суммой от 0 до 28, которая рассчитывается путем сложения баллов по всем 7 пунктам (отсутствие бессонницы [0-7]; подпороговая бессонница [8-7]. 14], умеренная бессонница [15-21] и тяжелая бессонница [22-28]). Оценивали изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем в конечной точке DB. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Процент участников с ответом по шкале симптомов депрессии на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: День 42
Респонденты определяются как участники с >=50-процентным (%) улучшением общего балла MADRS от исходного уровня до заданного момента времени. MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. Участники с отсутствующими значениями в данный момент времени расценивались как не ответившие.
День 42
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: День 42
Участники с общим баллом MADRS меньше или равным (
День 42
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем в Руководстве по структурированному интервью на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
HAM-A — это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у людей. Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы. Каждый из 14 пунктов шкалы оценивается по 5-балльной шкале от 0 (полное отсутствие этого симптома) до 4 (очень сильное проявление беспокойства при наличии этого симптома). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 14 пунктам, где 0-13 указывает на нормальный диапазон, 14-17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24: на легкую или среднюю степень тяжести, 25-30: на среднюю или среднюю степень тяжести. тяжелая и >=31: тяжелая. Более высокий балл указывает на ухудшение. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 42
Процент участников с ответом по шкале симптомов тревоги на основе общего балла HAM-A
Временное ограничение: День 42
Участники с >=50-процентным улучшением общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем в данный момент времени считались ответившими. HAM-A — это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у людей. Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы. Каждый из 14 пунктов шкалы оценивается по 5-балльной шкале от 0 (полное отсутствие этого симптома) до 4 (очень сильное проявление беспокойства при наличии этого симптома). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 14 пунктам, где 0-13 указывает на нормальный диапазон, 14-17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24: на легкую или среднюю степень тяжести, 25-30: на среднюю или среднюю степень тяжести. тяжелая и >=31: тяжелая. Более высокий балл указывает на ухудшение. Участники с отсутствующими значениями в данный момент времени расценивались как не ответившие.
День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S) в конечной точке БД (до 6 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать. CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценочную шкалу, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого участником, с оценкой в ​​соответствии с: 1 = нормально (совсем не болен); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
SDS представляет собой анкету из 5 пунктов, которая широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Баллы за первые 3 пункта суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение. В нем также есть 1 пункт о днях, пропущенных из школы или работы, и 1 пункт о днях, когда он непродуктивен. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MADRS на 42-й день у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с тревожным расстройством по сравнению с участниками с БДР без тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 42
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем, измеренное после пробуждения на 8, 22 и 42 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 22 и 42
Воздействие на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось (ГГН) у участников с БДР оценивали путем оценки изменения уровня кортизола в слюне.
Исходный уровень, дни 8, 22 и 42
Плазменные концентрации Seltorexant и его метаболитов (M12 и M16)
Временное ограничение: День 1: от 0,25 ч до 1,5 ч, от 2 до 4 ч и от 6 до 8 ч после введения дозы; День 8 (утро): от 6 до 12 часов после вечерней дозы 7-го дня.
Сообщалось о концентрации селторексанта и его метаболитов (М12 и М16) в плазме с течением времени.
День 1: от 0,25 ч до 1,5 ч, от 2 до 4 ч и от 6 до 8 ч после введения дозы; День 8 (утро): от 6 до 12 часов после вечерней дозы 7-го дня.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием пункта 9 опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) в конечной точке БД (до 6 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
PHQ-9 представляет собой 9-элементный показатель исхода, о котором сообщает пациент (PRO), для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов критериев большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней и 3=почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ангедонии с использованием шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) в конечной точке DB (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
SHAPS представляет собой инструмент самоотчета из 14 пунктов для оценки гедонистических способностей у взрослых с БДР. Каждый из пунктов имеет набор из 4 категорий ответов: «Определенно согласен» (=1), «Согласен» (=2), «Не согласен» (=3) и «Определенно не согласен» (=4). Общий балл создается, когда любой из ответов «Не согласен» получает 1 балл, а любой из ответов «Согласен» получает 0 баллов. Ответы участников на пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 14. Более высокий общий балл SHAPS указывает на более высокий уровень текущей ангедонии.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем с использованием краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом, - нарушение сна (PROMIS-SD) в конечной точке БД (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Подшкала PROMIS-SD Short Form состоит из статической анкеты из 8 пунктов. Он оценивает концепции начала сна (2 балла), качества сна (3 балла), утренних ощущений (2 балла) и беспокойства по поводу сна (1 балл). Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 до 5, а диапазон возможных суммированных необработанных баллов составляет от 8 до 40. Более высокие баллы по PROMIS-SD указывают на большее количество измеренных понятий (нарушенный сон). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом, — утомляемость (PROMIS-F) Краткая форма подшкалы в конечной точке БД (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Подшкала PROMIS-Fatigue Short Form состоит из статической анкеты из 8 пунктов. Он оценивает ряд симптомов от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Оценки выставляются по шкале Лайкерта из 5 пунктов от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно) или от 0 (никогда) до 5 (всегда) в зависимости от ответа на вопрос. Более высокие баллы по PROMIS-F указывают на большее количество измеренных понятий (усталость). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием общей оценки тяжести впечатления пациента (PGI-S) в конечной точке БД (до 6-й недели)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
PGI-S — это шкала самоотчета для измерения тяжести заболевания (1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая). Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского параметра качества жизни 5 (EQ-5D-5L) Общий балл индекса состояния здоровья в конечной точке DB (до 6 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Ответы на 5 параметров EQ-5D-5L оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D-5L от 0 (смерть) до 100 (полное здоровье).
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
Изменение общего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до недели 6)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, предназначенный в первую очередь для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L (описание и оценка качества жизни, связанного со здоровьем) включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья участника. Каждое измерение включает 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы. Более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья. Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение. Самооценка EQ-VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Базовый уровень и конечная точка (до недели 6)
Изменение производительности труда и ограничений по сравнению с базовым уровнем с использованием краткой оценки вопросника рабочих ограничений (WLQ) в конечной точке БД (до недели 6)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)
WLQ предназначен для оценки воздействия на работу хронических проблем со здоровьем и/или лечения («трудовые ограничения») у взрослых. Это шкала самооценки из 8 пунктов, разработанная для измерения влияния хронических проблем со здоровьем и / или лечения на работу («ограничения работы»). Он включает в себя пять измерений ограничений: время обработки, физические, умственно-межличностные, потери производительности и требования к производительности. Участники отвечают на каждый пункт вариантами от «Почти все время» до «Никогда» или «Не относится к моей работе». Каждый параметр ограничений имеет шкалу от 0 до 100, где более низкий балл указывает на низкий уровень ограничений в работе.
Базовый уровень и конечная точка БД (до 6 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками