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Étude canadienne sur l'association du pessaire à la progestérone (CAPP)

5 avril 2023 mis à jour par: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
La prématurité est la principale cause de morbidité néonatale causant plus d'un million de décès dans le monde chaque année. En 2012, un essai contrôlé randomisé (ECR) testant le « pessaire » (anneau en silicone placé autour du col de l'utérus) versus « pas de pessaire » chez les patientes ayant un col court a montré une réduction de 4 fois du taux de prématurité spontanée <34 semaines de gestation et une réduction de la morbidité et de la mortalité périnatales. Ce résultat n'a pas été retrouvé dans un ECR ultérieur et une autre étude sur le sujet a dû être arrêtée face à la lenteur du recrutement. Actuellement, la communauté scientifique obstétricale estime que d'autres ECR sont nécessaires avant d'utiliser le pessaire en clinique comme option thérapeutique pour prévenir la prématurité en présence d'un col court. Cependant, avant de démarrer un grand ECR, il est important de tester la faisabilité du recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Hypothèse : Un processus de recrutement standardisé pourrait permettre l'inclusion de 0,9% de patient (IC 95% : 0,78-1,04) chez les femmes recevant une échographie de 18 à 23 semaines.

Recrutement : les participantes seront recrutées, en trois étapes, parmi les femmes se présentant pour l'échographie de 18 à 23 semaines ; i) évaluation de la longueur cervicale par échographie abdominale, ii) une mesure échographique endovaginale sera réalisée si la longueur cervicale est ≤ 30 mm, iii) inscription et consentement de la patiente à l'étude pilote, sous réserve de la confirmation de la présence d'un col court (≤ 25 mm) par l'échographie endovaginale.

Intervention : Progestérone vaginale (200 mg/jour, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) jusqu'à 37 semaines. Pessaires cerclage perforé (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) sera placé dans une clinique spécialisée et sera retiré à 37 semaines.

Taille de l'échantillonnage et analyse statistique : Cette étude pilote multicentrique sera menée dans des cliniques de grossesses à risque au Québec et en Ontario.

Au cours de la période de 12 mois, les chercheurs s'attendent à recueillir des données à partir de 26 000 échographies abdominales. Conformément au niveau de recrutement prévu de 0,9 %, les enquêteurs ont prévu de recruter 250 femmes. Parmi ces femmes, 125 seront affectées au hasard au groupe "progestérone" et 125 au groupe "progestérone et pessaire" (ratio 1:1).

Perspective : Cette étude pilote est conçue pour identifier les défis et proposer des stratégies pour y faire face dans le cadre d'une étude plus large. Sous réserve de sa faisabilité, cette étude conduira à un essai contrôlé randomisé définitif (incluant plus de 70 centres) pour tester l'efficacité du pessaire et de la progestérone dans la prévention des naissances prématurées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente avec un col court égal ou inférieur à 25 mm par échographie transvaginale
  • âge gestationnel entre 18 (0/7) et 23 (6/7) semaines de gestation selon les résultats de l'échographie du premier trimestre, ou en intégrant la date des dernières règles
  • patients qui ont été informés de l'étude et ont accepté de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • grossesse avec un fœtus présentant une malformation congénitale majeure - activité utérine régulière et douloureuse - antécédent de rupture prématurée des membranes (RPMP) - saignement vaginal actif - placenta praevia complet et incomplet - cerclage du col en place - antécédent de conisation - gestation multiple - ballonnement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin - allergie/intolérance ou hypersensibilité à la progestérone ou à l'un de ses ingrédients - conditions médicales chroniques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou l'évaluation du traitement - administration vaginale d'un autre médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Progestérone intravaginale
Une fois que le participant accepte et signe le formulaire de consentement, l'utilisation prophylactique de la progestérone commencera (PROMETRIUM, 200 mg au total de progestérone, 2 capsules vaginales par jour au coucher jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation, Merck Canada Inc.)
Médicament: Prometrium
Utilisation intravaginale, hors AMM, de Prometrium
Autres noms:
  • Progestérone
Expérimental: Progestérone intravaginale et pessaire
Une fois que le participant accepte et signe le formulaire de consentement, l'utilisation prophylactique de la progestérone commencera (PROMETRIUM, 200 mg au total de progestérone, 2 capsules vaginales par jour au coucher, Merck Canada Inc.). Aussi, un pessaire perforé (Dr. Arabin, cerclage pessaire perforé) sera inséré. Le pessaire sera retiré et le traitement à la progestérone sera arrêté à 36 6/7 semaines de gestation.
Médicament: Prometrium
Utilisation intravaginale, hors AMM, de Prometrium
Autres noms:
  • Progestérone
Dispositif: Dr Arabin, cerclage pessaire perforé
Un Dr Arabin, pessaire cerclage perforé sera inséré participants diagnostiqués avec un col court
Autres noms:
  • Pessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à 24 semaines (18 à 42 semaines de gestation)
Selon le taux de recrutement anticipé, 0,9 % des femmes ayant un scanner anatomique pourraient être incluses (IC 95 %, 0,78-1,04). Nous déterminerons le pourcentage de femmes incluses dans l'étude (jusqu'à la 42 semaine de gestation) par rapport aux femmes ayant reçu une analyse anatomique.
Jusqu'à 24 semaines (18 à 42 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: Avant 34 semaines
Le critère de jugement secondaire est de déterminer la survenue d'accouchements prématurés spontanés avant 34 semaines dans le groupe progestérone seule « sans lésion du pessaire ».
Avant 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Universite de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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