Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk undersøgelse om sammenslutningen af ​​pessar med progesteron (CAPP)

5. april 2023 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Præmaturitet er den førende årsag til neonatal sygelighed, der forårsager mere end 1 million dødsfald på verdensplan om året. I 2012 viste et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der testede "pessary" (silikonering placeret omkring livmoderhalsen) versus "ingen pessar" hos patienter med en kort livmoderhals en 4-dobbelt reduktion i frekvensen af ​​spontan præmaturitet <34 ugers graviditet og en reduktion i perinatal morbiditet og dødelighed. Dette resultat blev ikke fundet i en efterfølgende RCT, og en anden undersøgelse af emnet måtte stoppes i lyset af langsom rekruttering. I øjeblikket mener det obstetriske videnskabelige samfund, at andre RCT'er er nødvendige før brug af pessaret i klinikken som en terapeutisk mulighed for at forhindre præmaturitet i nærværelse af en kort livmoderhals. Inden man starter en stor RCT, er det dog vigtigt at teste gennemførligheden af ​​rekruttering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En standardiseret rekrutteringsproces kunne tillade inklusion af 0,9 % patient (CI 95 %: 0,78-1,04) blandt kvinder, der får en 18-23 ugers ultralydsskanning.

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret på en tre-trins måde blandt kvinder, der udnævnes til 18-23 ugers ultralydsscanning; i) vurdering af den cervikale længde ved abdominal ultralyd, ii) en endovaginal ultralydsmåling vil blive udført, hvis cervikallængden er ≤ 30 mm, iii) indskrivning og samtykke fra patienten til pilotundersøgelsen under bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​en kort livmoderhals (≤ 25 mm) ved endovaginal ultralyd.

Intervention: Vaginalt progesteron (200 mg/dag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) indtil 37 uger. Perforerede cerclage-pessarer (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) vil blive anbragt i en specialiseret klinik og vil blive fjernet efter 37 uger.

Størrelsen af ​​prøveudtagningen og statistisk analyse: Denne multicenterpilotundersøgelse vil blive udført i højrisiko-graviditetsklinikker i Quebec og i Ontario.

I løbet af 12 måneders perioden forventer efterforskerne at indsamle data fra 26.000 abdominale ultralyd. I overensstemmelse med det forventede rekrutteringsniveau på 0,9 % planlagde efterforskerne at indskrive 250 kvinder. Inden for disse kvinder vil 125 blive tilfældigt tildelt "progesteron"-gruppen og 125 til "progesteron og pessar"-gruppen (1:1-forhold).

Perspektiv: Denne pilotundersøgelse er designet til at identificere udfordringerne og give strategier til at håndtere dem i en større undersøgelse. Forudsat dets gennemførlighed vil denne undersøgelse føre til et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (inklusive over 70 centre) for at teste effektiviteten af ​​pessar og progesteron til at forhindre for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en kort livmoderhals lig med eller mindre end 25 mm ved transvaginal ultralyd
  • svangerskabsalder mellem 18 (0/7) og 23 (6/7) svangerskabsuger i henhold til resultaterne af ultralyd af første trimester, eller ved at integrere datoen for den sidste menstruation
  • patienter, der blev informeret om undersøgelsen og indvilligede i at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med et foster med en større medfødt misdannelse - regelmæssig og smertefuld livmoderaktivitet - historie med præmatur prematur membranruptur (PPROM) - aktiv vaginal blødning - komplet og ufuldstændig placenta previa - cerclage af livmoderhalsen på plads - forudgående konisation - multipel graviditet - ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden - allergi/intolerance eller overfølsomhed over for progesteron eller nogen af ​​dets ingredienser - kroniske medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af behandling - vaginal administration af et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravaginalt progesteron
Når deltageren er indforstået og underskriver samtykkeerklæringen, begynder brugen af ​​profylaktisk progesteron (PROMETRIUM, 200 mg i alt progesteron, 2 vaginale kapsler om dagen ved sengetid op til 36 6/7 ugers graviditet, Merck Canada Inc.)
Medicin: Prometrium
Intravaginal brug, off label, af Prometrium
Andre navne:
  • Progesteron
Eksperimentel: Intravaginalt progesteron og pessar
Når deltageren er indforstået og underskriver samtykkeerklæringen, begynder brugen af ​​profylaktisk progesteron (PROMETRIUM, 200 mg i alt progesteron, 2 vaginale kapsler om dagen ved sengetid, Merck Canada Inc.). Også et perforeret pessar (Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret) vil blive indsat. Pessaret vil blive fjernet, og progesteronbehandlingen stoppes ved 36 6/7 graviditetsuge.
Medicin: Prometrium
Intravaginal brug, off label, af Prometrium
Andre navne:
  • Progesteron
Enhed: Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret
En Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret vil blive indsat deltagere diagnosticeret med en kort livmoderhals
Andre navne:
  • Pessar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 uger (18 til 42 ugers graviditet)
I henhold til den forventede rekrutteringsrate kunne 0,9 % af kvinder, der skulle have en anatomiscanning, inkluderes (95 % CI, 0,78- 1,04). Vi vil bestemme procentdelen af ​​kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen (indtil uge 42 af graviditeten) i forhold til kvinder, der modtog en anatomisk scanning.
Op til 24 uger (18 til 42 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 34 uger
Det sekundære resultat er at bestemme forekomsten af ​​spontane præmature fødsler før 34 uger i gruppen med progesteron alene "uden pessarskade".
Før 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Prometrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger