Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie dotyczące związku pessara z progesteronem (CAPP)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Wcześniactwo jest główną przyczyną zachorowalności noworodków, powodując ponad 1 milion zgonów rocznie na całym świecie. W 2012 r. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące „pessar” (silikonowy pierścień umieszczony wokół szyjki macicy) w porównaniu z „bez pessara” u pacjentek z krótką szyjką macicy wykazało 4-krotne zmniejszenie częstości samoistnego wcześniactwa <34 tygodnia ciąży oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wyniku tego nie znaleziono w kolejnym RCT, a kolejne badanie na ten temat musiało zostać przerwane w obliczu powolnej rekrutacji. Obecnie położnicze środowisko naukowe uważa, że ​​przed użyciem pessara w klinice potrzebne są inne RCT jako opcja terapeutyczna zapobiegająca wcześniactwu w obecności krótkiej szyjki macicy. Jednak przed rozpoczęciem dużego RCT ważne jest przetestowanie wykonalności rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wystandaryzowany proces rekrutacji mógłby pozwolić na włączenie 0,9% pacjenta (CI 95%: 0,78-1,04) wśród kobiet poddanych badaniu USG w 18-23 tygodniu ciąży.

Rekrutacja: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie trzyetapowo spośród kobiet zgłaszających się na badanie USG w 18-23 tyg.; i) ocena długości szyjki macicy za pomocą USG jamy brzusznej, ii) pomiar ultrasonograficzny wewnątrzpochwowy zostanie wykonany, jeśli długość szyjki macicy jest ≤ 30 mm, iii) zgłoszenie i zgoda pacjentki na badanie pilotażowe, pod warunkiem potwierdzenia obecności krótką szyjkę macicy (≤ 25 mm) za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej.

Interwencja: progesteron dopochwowy (200 mg/dzień, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) do 37 tygodnia. Perforowane pessaria okrężne (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) zostanie umieszczona w specjalistycznej klinice i usunięta w 37 tygodniu.

Wielkość próby i analiza statystyczna: To wieloośrodkowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Klinikach Ciąży Wysokiego Ryzyka w Quebecu i Ontario.

W ciągu 12 miesięcy badacze spodziewają się zebrać dane z 26 000 USG jamy brzusznej. Zgodnie z przewidywanym poziomem rekrutacji 0,9% badacze zaplanowali włączenie 250 kobiet. Spośród tych kobiet 125 zostanie losowo przydzielonych do grupy „progesteronu”, a 125 do grupy „progesteronu i pessara” (stosunek 1:1).

Perspektywa: To badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie wyzwań i przedstawienie strategii radzenia sobie z nimi w ramach większego badania. Pod warunkiem, że badanie to jest wykonalne, doprowadzi do ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (obejmującego ponad 70 ośrodków) w celu sprawdzenia skuteczności pessara i progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z krótką szyjką macicy równą lub mniejszą niż 25 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
  • wiek ciążowy między 18 (0/7) a 23 (6/7) tygodniem ciąży na podstawie wyników USG pierwszego trymestru lub poprzez zintegrowanie daty ostatniej miesiączki
  • pacjentów, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża z płodem z dużą wadą wrodzoną - regularna i bolesna czynność macicy - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w wywiadzie (PPROM) - czynne krwawienie z pochwy - kompletne i niecałkowite łożysko przodujące - założony szew szyjki macicy - poprzednik konizacji - ciąża mnoga - balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy - alergia/nietolerancja lub nadwrażliwość na progesteron lub którykolwiek z jego składników - przewlekłe schorzenia, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę leczenia - dopochwowe podawanie innego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dopochwowy progesteron
Po wyrażeniu przez uczestniczkę zgody i podpisaniu formularza zgody, rozpocznie się profilaktyczne stosowanie progesteronu (PROMETRIUM, łącznie 200 mg progesteronu, 2 kapsułki dopochwowe dziennie przed snem do 36 6/7 tygodnia ciąży, Merck Canada Inc.)
Lek: Prometrium
Stosowanie dopochwowe, poza wskazaniami, Prometrium
Inne nazwy:
  • Progesteron
Eksperymentalny: Dopochwowy progesteron i pessar
Po wyrażeniu przez uczestniczkę zgody i podpisaniu formularza zgody, rozpocznie się profilaktyczne stosowanie progesteronu (PROMETRIUM, łącznie 200 mg progesteronu, 2 kapsułki dopochwowe dziennie przed snem, Merck Canada Inc.). Również pessar perforowany (Dr. Arabina, pessar okrężny perforowany). Pessar zostanie usunięty, a leczenie progesteronem zostanie przerwane w 36 6/7 tygodniu ciąży.
Lek: Prometrium
Stosowanie dopochwowe, poza wskazaniami, Prometrium
Inne nazwy:
  • Progesteron
Urządzenie: Dr Arabin, pessar okrężny perforowany
Dr Arabin, perforowany pessar okrężny zostanie założony pacjentkom, u których zdiagnozowano krótką szyjkę macicy
Inne nazwy:
  • Pessar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 18 do 42 tygodnia ciąży)
Zgodnie z przewidywanym współczynnikiem rekrutacji, można by uwzględnić 0,9% kobiet poddawanych badaniu anatomicznemu (95% CI, 0,78-1,04). Określimy procent kobiet włączonych do badania (do 42 tygodnia ciąży) w stosunku do kobiet, które otrzymały skan anatomiczny.
Do 24 tygodni (od 18 do 42 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Przed 34 tygodniem
Wtórnym wynikiem jest określenie występowania samoistnych porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem w grupie samego progesteronu „bez uszkodzenia pessarów”.
Przed 34 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami