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Résultats de la montée d'escaliers dans l'exercice de réadaptation cardiaque (SCORE)

25 février 2020 mis à jour par: McMaster University

Une intervention réalisable d'entraînement par intervalles à haute intensité dans la phase II de la réadaptation cardiaque

Cette étude évaluera l'effet d'exercices brefs et intermittents de montée d'escaliers sur les principaux marqueurs cardiovasculaires et métaboliques de la santé chez les personnes suivant un programme de réadaptation cardiaque. Les participants à cette étude seront placés dans l'un des deux groupes d'exercice : un groupe effectuera le protocole d'exercice standard actuellement utilisé par le centre de santé cardiaque et de réadaptation de l'hôpital général de Hamilton et le deuxième groupe effectuera une variation de l'entraînement par intervalles, à haute escalade d'escalier d'intervalle d'intensité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La réadaptation cardiaque (RC) est un service de santé reconnu pour la prévention secondaire des MCV. Malheureusement, la RC est largement sous-utilisée, en raison des faibles taux de référence et de facteurs liés aux patients tels que le temps consacré, la distance parcourue ou les frais d'utilisation. Après 2 semaines de prescription d'exercices de RC, environ 80 % des patients choisissent de faire de l'exercice de manière indépendante plutôt que de rejoindre un programme de réadaptation structuré dans la communauté, ce qui suggère que les alternatives à la RC actuelle en centre devraient se concentrer sur la programmation à domicile dans le but d'améliorer l'observance et maintenir les avantages du mode de vie à long terme. La mise en œuvre d'exercices à intervalles de haute intensité dans la programmation de CR s'est avérée efficace, agréable, sûre et capable d'induire des réponses cardiorespiratoires similaires, voire supérieures, par rapport aux programmes de CR continus traditionnels. Récemment, les avantages de l'exercice de montée d'escaliers à intervalles chez les femmes sédentaires ont été établis, en ce sens que la réalisation de 3, 60 secondes de montée d'escaliers à haute intensité, 3 jours/semaine pendant 6 semaines, a amélioré la condition cardiorespiratoire, et représente un modèle de haut-volume à faible volume. un entraînement par intervalles d'intensité tolérable, efficace et facilement accessible pour les adultes sédentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (post-ménopausées)
  • Inscrit pour participer au Centre de santé cardiaque et de réadaptation (CHRC) de la division générale des sciences de la santé de Hamilton
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien et/ou intervention coronarienne percutanée
  • Non-fumeur (moins de 3 mois)
  • Résident local, avec transport au CHRC à la division générale des sciences de la santé de Hamilton.
  • Capacité à comprendre les instructions écrites et verbales et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Thérapie médicale stable.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale non cardiaque dans les deux mois
  • Test d'effort positif (c'est-à-dire symptômes typiques d'inconfort thoracique et modifications de l'ECG ou scintigraphie nucléaire positive)
  • Infarctus du myocarde dans les deux mois ; chirurgie de pontage aorto-coronarien dans les deux mois ; intervention coronarienne percutanée dans un délai d'un mois
  • Capacité de travail de base < 25 W
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
  • Sténose valvulaire importante documentée
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique qui limite la capacité d'exercice
  • Dysrythmie supraventriculaire ou ventriculaire non contrôlée
  • Une angine instable
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/90 mmHg)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique documentée (FEV1 <60 % et/ou FVC <60 %)
  • Toute anomalie musculo-squelettique qui limiterait la participation à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Exercice de montée d'escalier à haute intensité
3 x 60 secondes de montée d'escalier, à un rythme vigoureux tel que décrit par l'évaluation de l'effort perçu, séparées par 60 secondes de repos. Les sujets effectueront des séances supervisées 3 fois/semaine pendant 2 semaines, puis continueront sans supervision pendant les 10 semaines suivantes.
Autre: Exercice de montée d'escalier à haute intensité
Exercice de montée d'escaliers à haute intensité à un rythme vigoureux, mesuré par l'évaluation de l'effort perçu.
AUCUNE_INTERVENTION: exercice standard de réadaptation cardiaque
Les sujets termineront le programme de réadaptation cardiaque traditionnel, combinant des exercices d'aérobie et de résistance 2 fois/semaine pendant 2 semaines, puis continueront sans surveillance pendant les 10 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction endothéliale brachiale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 12 semaines
Cette technique implique la mise en place d'un brassard de tensiomètre autour de l'avant-bras en aval du processus olécrânien (coude). Le brassard est gonflé au-dessus de la pression artérielle systolique à ~ 200 mmHg (afin d'obtenir l'arrêt du flux sanguin du bras) et est maintenu à cette pression pendant une période de cinq minutes. Des mesures continues du diamètre de l'artère brachiale et de la vitesse du flux sanguin seront obtenues par échographie Doppler. Une sonde de 10 MHz sera placée sur le haut du bras (sous le biceps) et déplacée jusqu'à ce que le meilleur signal soit trouvé. Des images du diamètre de l'artère brachiale et de la vitesse du flux sanguin seront prises au repos (avant le gonflage du brassard), avant le dégonflage du brassard (fin de la période ischémique de cinq minutes) et après le dégonflage du brassard pendant deux minutes.
Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport au test d'effort de base à 12 semaines
La capacité aérobie maximale sera déterminée à l'aide d'un test d'effort sous surveillance médicale.
Changement par rapport au test d'effort de base à 12 semaines
contenu capillaire du muscle squelettique
Délai: changement par rapport au contenu capillaire de base à 12 semaines
Les capillaires musculaires seront détectés dans des coupes transversales congelées de biopsies musculaires sur la base d'une coloration positive avec la lectine fluorescente Ulex europaeus, et quantifiés par rapport au nombre de fibres musculaires (rapport capillaire/fibre).
changement par rapport au contenu capillaire de base à 12 semaines
fonction diastolique cardiaque
Délai: changement par rapport aux valeurs ventriculaires gauches de base à 12 semaines
Le cœur doit être imagé à la fois à la base (en haut) et à l'apex (en bas) du ventricule gauche. Les images seront prises dans la vue parasternale à axe court avec le participant allongé dans la position de décubitus latéral gauche pour permettre l'expansion de la cage thoracique et une bonne orientation du cœur dans la cavité thoracique. L'échographie Doppler (sonde de secteur de 5 MHz) sera appliquée à la partie médiane supérieure de la poitrine pour obtenir les meilleures images. Les images basales seront prises aux extrémités des valves mitrales, tandis que les images apicales seront prises à l'aspect le plus distal du ventricule gauche, la cavité LV représentant environ 50 % de l'épaisseur de la paroi du ventricule gauche.
changement par rapport aux valeurs ventriculaires gauches de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCORE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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