Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trappeklatring resultater i hjerterehabiliteringsøvelser (SCORE)

25. februar 2020 oppdatert av: McMaster University

En gjennomførbar treningsintervensjon med høy intensitetsintervall i fase II hjerterehabilitering

Denne studien vil evaluere effekten av kort, intermitterende trappetrening på viktige kardiovaskulære og metabolske markører for helse hos individer som fullfører et hjerterehabiliteringsprogram. Deltakerne i denne studien vil bli plassert i en av to treningsgrupper: en gruppe vil utføre standard treningsprotokollen som for tiden brukes av Cardiac Health and Rehabilitation Center ved Hamilton General Hospital og den andre gruppen vil utføre en variasjon av intervalltrening, høy intensitetsintervall trappegang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er en anerkjent helsetjeneste for sekundær forebygging av CVD, dessverre er CR enormt underutnyttet, på grunn av lave henvisningstall og pasientrelaterte faktorer som tidsforpliktelse, reiseavstand eller brukergebyr. Etter 2 uker med resept på CR-trening velger ~80 % av pasientene å trene selvstendig i stedet for å bli med i et strukturert rehabiliteringsprogram i samfunnet, noe som antyder at alternativer for dagens senterbaserte CR bør fokusere på hjemmeprogrammering med den hensikt å forbedre etterlevelsen. og opprettholde livsstilsfordelene på lang sikt. Implementeringen av intervalltrening med høy intensitet i CR-programmering har vist seg å være tidseffektiv, morsom, trygg og i stand til å indusere lignende om ikke overlegne kardiorespiratoriske responser, sammenlignet med tradisjonelle, kontinuerlige CR-programmer. Nylig ble fordelene med intervalltrappetrening hos stillesittende kvinner fastslått, ved at det å fullføre 3, 60 sekunders anfall med høyintensiv trappeklatring, 3 dager/uke i 6 uker forbedret kardiorespiratorisk kondisjon, og representerer en modell for lavvolum og høy- intensitetsintervalltrening som er tålelig, effektiv og lett tilgjengelig for stillesittende voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og (postmenopausale) kvinner
  • Registrert for å delta i Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) ved Hamilton Health Sciences General Division
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, koronar bypassgraft og/eller perkutan koronar intervensjon
  • Ikke-røyker (innen 3 måneder)
  • Lokal innbygger, med transport til CHRC ved Hamilton Health Sciences General Division.
  • Evne til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner og gi skriftlig informert samtykke.
  • Stabil medisinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hjertekirurgisk prosedyre innen to måneder
  • Positiv treningsstresstest (dvs. typiske symptomer på ubehag i brystet og EKG-forandringer eller positiv kjernefysisk skanning)
  • Hjerteinfarkt innen to måneder; koronar bypass-operasjon innen to måneder; perkutan koronar intervensjon innen en måned
  • Baseline arbeidskapasitet < 25 W
  • NYHA klasse II-IV symptomer på hjertesvikt
  • Dokumentert signifikant klaffestenose
  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom som begrenser treningskapasiteten
  • Ukontrollert supraventrikulær eller ventrikulær dysrytmi
  • Ustabil angina
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/90 mmHg)
  • Dokumentert kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <60 % og/eller FVC <60 %)
  • Eventuelle muskel- og skjelettavvik som vil begrense treningsdeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trening med høy intensitet i trapper
3 x 60 sekunders trappegang, i et kraftig tempo som beskrevet ved vurdering av opplevd anstrengelse, atskilt med 60 sekunders hvile. Forsøkspersonene vil gjennomføre veilede økter 3 ganger/uke i 2 uker, og deretter fortsette uten tilsyn i de følgende 10 ukene.
Annen: Trening med høy intensitet i trapper
Trening med høy intensitet i trappetrinn i et kraftig tempo målt ved vurdering av opplevd anstrengelse.
INGEN_INTERVENSJON: standard trening for hjerterehabilitering
Forsøkspersonene vil fullføre det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet, kombinasjon av aerobic og motstandstrening 2 ganger i uken i 2 uker, og deretter fortsette uten tilsyn i de følgende 10 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brachial endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline FMD ved 12 uker
Denne teknikken innebærer plassering av en blodtrykksmansjett rundt underarmen distalt for olecranon-prosessen (albuen). Mansjetten blåses opp over systolisk blodtrykk til ~200 mmHg (for å oppnå stans av blodstrømmen i armene) og holdes ved dette trykket i en periode på fem minutter. Kontinuerlige målinger av brachialis arteriediameter og blodstrømningshastighet vil bli oppnådd ved bruk av Doppler-ultralyd. En 10 MHz sonde vil bli plassert på overarmen (under biceps) og flyttet rundt til det beste signalet er funnet. Bilder av brachialisarteriediameter og blodstrømningshastighet vil bli tatt i hvile (før mansjettoppblåsing), før mansjetten tømmes (slutten på fem minutters iskemisk periode), og etter mansjetttømming i to minutter.
Endring fra baseline FMD ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline stresstest ved 12 uker
Maksimal aerob kapasitet vil bli bestemt ved hjelp av en medisinsk overvåket treningsstresstest.
Endring fra baseline stresstest ved 12 uker
kapillærinnhold i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: endring fra baseline kapillærinnhold ved 12 uker
Muskelkapillærer vil bli påvist i frosne tverrsnitt av muskelbiopsier basert på positiv farging med fluorescerende lektin Ulex europaeus, og kvantifiseres i forhold til muskelfiberantall (kapillær:fiberforhold).
endring fra baseline kapillærinnhold ved 12 uker
hjertediastolisk funksjon
Tidsramme: endring fra baseline venstre ventrikkelverdier ved 12 uker
Hjertet må avbildes både ved bunnen (topp) og apex (nederst) av venstre ventrikkel. Bilder vil bli tatt i parasternal kortaksevisning med deltakeren liggende i venstre lateral decubitusposisjon for å tillate utvidelse av brystkassen og riktig orientering av hjertet i brysthulen. Doppler-ultralyd (5MHz sektorsonde) vil bli brukt på den øvre midtre delen av brystet for de beste bildene. Basalbilder vil bli tatt ved tuppen av mitralklaffene, mens apikale bilder vil bli tatt ved det mest distale aspektet av venstre ventrikkel, med LV-hulrommet som representerer ~50% av venstre ventrikkelveggtykkelse.
endring fra baseline venstre ventrikkelverdier ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCORE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Trening med høy intensitet i trapper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger