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Ergebnisse beim Treppensteigen bei Herzrehabilitationsübungen (SCORE)

25. Februar 2020 aktualisiert von: McMaster University

Eine durchführbare hochintensive Intervall-Übungstrainingsintervention in Phase II der kardialen Rehabilitation

Diese Studie wird die Wirkung von kurzen, intermittierenden Treppensteigübungen auf wichtige kardiovaskuläre und metabolische Gesundheitsmarker bei Personen bewerten, die ein Herzrehabilitationsprogramm absolvieren. Die Teilnehmer dieser Studie werden in eine von zwei Übungsgruppen eingeteilt: Eine Gruppe führt das Standardübungsprotokoll durch, das derzeit vom Cardiac Health and Rehabilitation Center am Hamilton General Hospital verwendet wird, und die zweite Gruppe führt eine Variation des Intervallübungstrainings High durch Intensität Intervall Treppensteigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Rehabilitation (CR) ist ein anerkannter Gesundheitsdienst für die Sekundärprävention von CVD, leider wird CR aufgrund niedriger Überweisungsraten und patientenbezogener Faktoren wie Zeitaufwand, Reiseentfernung oder Nutzungsgebühren stark zu wenig genutzt. Nach 2-wöchiger Verordnung von CR-Übungen entscheiden sich ~80 % der Patienten dafür, unabhängig zu trainieren, anstatt an einem strukturierten Rehabilitationsprogramm in der Gemeinde teilzunehmen, was darauf hindeutet, dass sich Alternativen für die derzeitige zentrumsbasierte CR auf die Programmierung zu Hause konzentrieren sollten, um die Einhaltung zu verbessern und Aufrechterhaltung der Lebensstilvorteile langfristig. Die Implementierung hochintensiver Intervallübungen in die CR-Programmierung hat sich als zeiteffektiv, angenehm, sicher und in der Lage erwiesen, im Vergleich zu herkömmlichen, kontinuierlichen CR-Programmen ähnliche, wenn nicht sogar überlegene kardiorespiratorische Reaktionen hervorzurufen. Kürzlich wurden die Vorteile des Treppensteigens in Intervallen bei sitzenden Frauen festgestellt, indem das Absolvieren von 3, 60-Sekunden-Übungen hochintensiven Treppensteigens an 3 Tagen pro Woche für 6 Wochen die kardiorespiratorische Fitness verbesserte und ein Modell für hochintensives Treppensteigen mit niedrigem Volumen darstellt. intensives Intervalltraining, das für sesshafte Erwachsene erträglich, effektiv und leicht zugänglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und (postmenopausale) Frauen
  • Registriert zur Teilnahme am Cardiac Health and Rehabilitation Center (CHRC) der Hamilton Health Sciences General Division
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder perkutaner Koronarintervention
  • Nichtraucher (innerhalb von 3 Monaten)
  • Anwohner, mit Transport zum CHRC der Hamilton Health Sciences General Division.
  • Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stabile medikamentöse Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-herzchirurgischer Eingriff innerhalb von zwei Monaten
  • Positiver Belastungstest (z. B. typische Symptome von Brustbeschwerden und EKG-Veränderungen oder positivem Nuklearscan)
  • Myokardinfarkt innerhalb von zwei Monaten; Koronararterien-Bypassoperation innerhalb von zwei Monaten; perkutane Koronarintervention innerhalb eines Monats
  • Ausgangsarbeitskapazität < 25 W
  • NYHA Klasse II-IV Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte signifikante Klappenstenose
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Unkontrollierte supraventrikuläre oder ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/90 mmHg)
  • Dokumentierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 60 % und/oder FVC < 60 %)
  • Jede Anomalie des Bewegungsapparates, die die Teilnahme am Training einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochintensive Übung zum Treppensteigen
3 x 60 Sekunden Treppensteigen in einem kräftigen Tempo, wie durch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung beschrieben, getrennt durch 60 Sekunden Pause. Die Probanden absolvieren 2 Wochen lang dreimal pro Woche beaufsichtigte Sitzungen und setzen sie dann für die folgenden 10 Wochen unbeaufsichtigt fort.
Sonstiges: Hochintensive Übung zum Treppensteigen
Treppensteigen mit hoher Intensität in einem kräftigen Tempo, gemessen anhand der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung.
KEIN_EINGRIFF: Standardübungen für die Herzrehabilitation
Die Probanden absolvieren das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm, eine Kombination aus aeroben und Widerstandsübungen, 2-mal pro Woche für 2 Wochen und fahren dann für die folgenden 10 Wochen unbeaufsichtigt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
brachiale Endothelfunktion gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen
Bei dieser Technik wird eine Blutdruckmanschette um den Unterarm distal des Olecranon-Prozesses (Ellbogen) gelegt. Die Manschette wird über den systolischen Blutdruck auf ~200 mmHg aufgeblasen (um eine Unterbrechung des Armblutflusses zu erreichen) und fünf Minuten lang auf diesem Druck gehalten. Kontinuierliche Messungen des Durchmessers der Brachialarterie und der Blutflussgeschwindigkeit werden unter Verwendung von Doppler-Ultraschall erhalten. Eine 10-MHz-Sonde wird am Oberarm (unter dem Bizeps) platziert und herumbewegt, bis das beste Signal gefunden ist. Bilder des Armarteriendurchmessers und der Blutflussgeschwindigkeit werden im Ruhezustand (vor dem Aufblasen der Manschette), vor dem Ablassen der Manschette (Ende der fünfminütigen ischämischen Periode) und nach dem Ablassen der Manschette für zwei Minuten aufgenommen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Stresstest nach 12 Wochen
Die maximale aerobe Kapazität wird anhand eines medizinisch überwachten Belastungstests bestimmt.
Änderung gegenüber dem Baseline-Stresstest nach 12 Wochen
Kapillarinhalt der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Kapillargehalt zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Muskelkapillaren werden in gefrorenen Querschnitten von Muskelbiopsien basierend auf positiver Färbung mit fluoreszierendem Lektin Ulex europaeus nachgewiesen und relativ zur Muskelfaserzahl (Kapillar:Faser-Verhältnis) quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Kapillargehalt zu Studienbeginn nach 12 Wochen
diastolische Funktion des Herzens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den linksventrikulären Ausgangswerten nach 12 Wochen
Das Herz muss sowohl an der Basis (oben) als auch an der Spitze (unten) des linken Ventrikels abgebildet werden. Bilder werden in der parasternalen Kurzachsenansicht aufgenommen, wobei der Teilnehmer in der linken Seitenlage liegt, um die Ausdehnung des Brustkorbs und die richtige Ausrichtung des Herzens in der Brusthöhle zu ermöglichen. Für die besten Bilder wird Doppler-Ultraschall (5-MHz-Sektorsonde) auf den oberen Mittelabschnitt der Brust angewendet. Basale Bilder werden an den Spitzen der Mitralklappen aufgenommen, während apikale Bilder am distalsten Aspekt des linken Ventrikels aufgenommen werden, wobei der LV-Hohlraum etwa 50 % der Wandstärke des linken Ventrikels ausmacht.
Veränderung gegenüber den linksventrikulären Ausgangswerten nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Hochintensive Übung zum Treppensteigen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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