Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky lezení po schodech při srdečním rehabilitačním cvičení (SCORE)

25. února 2020 aktualizováno: McMaster University

Proveditelná intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení ve fázi II srdeční rehabilitace

Tato studie bude hodnotit vliv krátkého, přerušovaného lezení do schodů na klíčové kardiovaskulární a metabolické markery zdraví u jedinců, kteří absolvují program srdeční rehabilitace. Účastníci této studie budou zařazeni do jedné ze dvou cvičebních skupin: jedna skupina bude provádět standardní cvičební protokol, který v současnosti používá Centrum pro zdraví srdce a rehabilitaci ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu, a druhá skupina bude provádět variaci intervalového cvičebního tréninku, vysoké intenzita intervalového lezení po schodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR) je uznávanou zdravotnickou službou pro sekundární prevenci KVO, bohužel CR je velmi málo využívána kvůli nízkému počtu doporučení a faktorům souvisejícím s pacientem, jako je časová náročnost, cestovní vzdálenost nebo poplatky za uživatele. Po 2 týdnech předepisování cvičení CR se ~ 80 % pacientů rozhodlo cvičit samostatně, spíše než se zapojit do strukturovaného rehabilitačního programu v komunitě, což naznačuje, že alternativy pro současnou CR založenou na centru by se měly zaměřit na domácí programování se záměrem zvýšit adherenci. a udržení životního stylu prospívá dlouhodobě. Implementace vysoce intenzivního intervalového cvičení v programování CR se ukázala jako časově efektivní, příjemná, bezpečná a schopná vyvolat podobné, ne-li lepší kardiorespirační odezvy ve srovnání s tradičními kontinuálními programy CR. Nedávno byly zjištěny výhody intervalového lezení do schodů u sedavých žen v tom, že absolvování 3, 60 sekundových záchvatů vysoké intenzity lezení do schodů, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, zlepšilo kardiorespirační zdatnost a představuje model nízkoobjemového vysokorychlostního lezení. intenzivní intervalový trénink, který je snesitelný, účinný a snadno dostupný pro dospělé se sedavým zaměstnáním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (po menopauze).
  • Registrován k účasti v Centru pro zdraví a rehabilitaci srdce (CHRC) v Hamilton Health Sciences General Division
  • Anamnéza předchozího infarktu myokardu, bypassu koronární tepny a/nebo perkutánní koronární intervence
  • nekuřák (do 3 měsíců)
  • Místní obyvatel s dopravou do CHRC v Hamilton Health Sciences General Division.
  • Schopnost porozumět písemným a ústním pokynům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stabilní léčebná terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiochirurgický výkon do dvou měsíců
  • Pozitivní zátěžový test zátěže (tj. typické příznaky nepohodlí na hrudi a změny EKG nebo pozitivní nukleární sken)
  • Infarkt myokardu do dvou měsíců; operace bypassu koronární tepny do dvou měsíců; perkutánní koronární intervence do jednoho měsíce
  • Základní pracovní kapacita < 25 W
  • Příznaky srdečního selhání třídy NYHA II-IV
  • Zdokumentovaná významná stenóza chlopně
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen, které omezuje zátěžovou kapacitu
  • Nekontrolovaná supraventrikulární nebo ventrikulární dysrytmie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/90 mmHg)
  • Dokumentovaná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 <60 % a/nebo FVC <60 %)
  • Jakákoli muskuloskeletální abnormalita, která by omezovala účast na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s vysokou intenzitou lezení po schodech
3 x 60 sekund lezení po schodech, energickým tempem, jak je popsáno hodnocením vnímané námahy, oddělených 60 sekundami odpočinku. Subjekty absolvují sezení pod dohledem 3krát týdně po dobu 2 týdnů a poté budou pokračovat bez dozoru dalších 10 týdnů.
Jiný: Cvičení s vysokou intenzitou lezení po schodech
Cvičení s vysokou intenzitou lezení do schodů v intenzivním tempu měřeno hodnocením vnímané námahy.
NO_INTERVENTION: standardní kardiorehabilitační cvičení
Subjekty absolvují tradiční program srdeční rehabilitace, kombinaci aerobního a odporového cvičení 2krát týdně po dobu 2 týdnů, a poté budou pokračovat bez dozoru dalších 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce brachiálního endotelu měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu
Tato technika zahrnuje umístění manžety krevního tlaku kolem předloktí distálně od olecranonového výběžku (lokte). Manžeta se nafoukne nad systolický krevní tlak na ~200 mmHg (aby se dosáhlo zastavení průtoku krve paží) a na tomto tlaku se udržuje po dobu pěti minut. Kontinuální měření průměru brachiální arterie a rychlosti průtoku krve bude získáno pomocí Dopplerova ultrazvuku. 10 MHz sonda bude umístěna na horní část paže (pod biceps) a bude se pohybovat, dokud nebude nalezen nejlepší signál. Snímky průměru pažní tepny a rychlosti průtoku krve budou pořízeny v klidu (před nafouknutím manžety), před vyfouknutím manžety (konec pětiminutového ischemického období) a po vyfouknutí manžety po dobu dvou minut.
Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Změna od základního zátěžového testu ve 12. týdnu
Maximální aerobní kapacita bude stanovena pomocí lékařsky monitorovaného zátěžového testu.
Změna od základního zátěžového testu ve 12. týdnu
obsah kapilár kosterního svalstva
Časové okno: změna od výchozího kapilárního obsahu po 12 týdnech
Svalové kapiláry budou detekovány ve zmrazených řezech svalových biopsií na základě pozitivního barvení fluorescenčním lektinem Ulex europaeus a kvantifikovány ve vztahu k počtu svalových vláken (poměr kapilára:vlákno).
změna od výchozího kapilárního obsahu po 12 týdnech
srdeční diastolická funkce
Časové okno: změna od výchozích hodnot levé komory po 12 týdnech
Srdce musí být zobrazeno na bázi (nahoře) i na vrcholu (dole) levé komory. Snímky budou pořízeny v parasternálním pohledu na krátkou osu s účastníkem ležícím v levé laterální poloze dekubitu, aby bylo umožněno rozšíření hrudního koše a správná orientace srdce v hrudní dutině. Dopplerovský ultrazvuk (5MHz sektorová sonda) bude aplikován na horní střední část hrudníku pro nejlepší snímky. Bazální snímky budou pořízeny na špičkách mitrálních chlopní, zatímco apikální snímky budou pořízeny v nejdistálnější části levé komory, přičemž dutina LK představuje ~50 % tloušťky stěny levé komory.
změna od výchozích hodnot levé komory po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení