Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőmászás eredményei a szívrehabilitációs gyakorlatban (SCORE)

2020. február 25. frissítette: McMaster University

Megvalósítható, nagy intenzitású intervallum edzési beavatkozás a II. fázisú szívrehabilitációban

Ez a tanulmány értékelni fogja a rövid, szakaszos lépcsőzés hatását az egészség kulcsfontosságú kardiovaszkuláris és metabolikus markereire a szívrehabilitációs programot befejező egyéneknél. A tanulmány résztvevőit két gyakorlati csoport egyikébe sorolják: az egyik csoport a Hamilton Általános Kórház Szívegészségügyi és Rehabilitációs Központja által jelenleg használt szokásos gyakorlati protokollt hajtja végre, a második csoport pedig az intervallum edzés egy változatát, magas intenzitású intervallum lépcsőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szívrehabilitáció (CR) egy elismert egészségügyi szolgáltatás a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésében, sajnos a CR rendkívül kihasználatlan az alacsony beutalási arány és a betegekkel kapcsolatos tényezők, például az időigény, az utazási távolság vagy a használati díjak miatt. 2 hetes CR gyakorlatok felírása után a betegek kb. 80%-a választja az önálló testmozgást ahelyett, hogy csatlakozna egy strukturált rehabilitációs programhoz a közösségben, ami azt sugallja, hogy a jelenlegi centrum-alapú CR alternatíváinak az otthoni programozásra kell összpontosítaniuk a betartás javítása érdekében. és az életmód fenntartása hosszú távon előnyös. A nagy intenzitású intervallum gyakorlatok megvalósítása a CR programozásban időhatékonynak, élvezetesnek, biztonságosnak bizonyult, és képes hasonló, ha nem kiváló kardiorespirációs válaszokat indukálni, mint a hagyományos, folyamatos CR programokkal. A közelmúltban megállapították az intervallumban végzett lépcsőzés előnyeit ülő nőknél: a 3, 60 másodperces nagy intenzitású lépcsőzés, heti 3 nap 6 héten keresztül javította a szív- és légzőrendszeri erőnlétet, és az alacsony volumenű, magas. intenzitású intervallum edzés, amely elviselhető, hatékony és könnyen elérhető ülő felnőttek számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és (menopauza utáni) nők
  • Regisztrált, hogy részt vegyen a Hamilton Health Sciences General Division Kardiális Egészségügyi és Rehabilitációs Központjában (CHRC)
  • Korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass graft és/vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás a kórtörténetben
  • Nemdohányzó (3 hónapon belül)
  • Helyi lakos, szállítással a CHRC-hez a Hamilton Health Sciences General Division-nál.
  • Képes megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, és írásos beleegyezést adni.
  • Stabil orvosi terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szívsebészeti beavatkozás két hónapon belül
  • Pozitív edzési stresszteszt (pl. mellkasi diszkomfort és EKG-elváltozások vagy pozitív magfelvétel tipikus tünetei)
  • Szívinfarktus két hónapon belül; koszorúér bypass műtét két hónapon belül; perkután szívkoszorúér beavatkozás egy hónapon belül
  • Alapmunkateljesítmény < 25 W
  • NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség tünetei
  • Dokumentált jelentős billentyűszűkület
  • Tünetekkel járó perifériás artériás betegség, amely korlátozza a terhelést
  • Nem kontrollált szupraventrikuláris vagy kamrai dysrhythmia
  • Instabil angina
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/90 Hgmm)
  • Dokumentált krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 <60% és/vagy FVC <60%)
  • Bármilyen mozgásszervi rendellenesség, amely korlátozza a gyakorlatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású lépcsőzési gyakorlat
3 x 60 másodperc lépcsőzés, erőteljes tempóban, az észlelt terhelés értékelése szerint, amelyet 60 másodperc pihenő választ el. Az alanyok hetente háromszor 2 héten keresztül végeznek felügyelt foglalkozásokat, majd felügyelet nélkül folytatják a következő 10 héten keresztül.
Egyéb: Nagy intenzitású lépcsőzési gyakorlat
Nagy intenzitású lépcsőzési gyakorlat erőteljes tempóban, az észlelt terhelés értékelése alapján.
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard kardiális rehabilitációs gyakorlat
Az alanyok elvégzik a hagyományos szívrehabilitációs programot, az aerob és rezisztens gyakorlatok kombinációját heti 2 alkalommal 2 héten keresztül, majd felügyelet nélkül folytatják a következő 10 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
brachialis endothel funkció áramlás-közvetített dilatációval (FMD) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási FMD-hez képest a 12. héten
Ez a technika magában foglalja a vérnyomásmérő mandzsetta elhelyezését az alkar körül az olecranon folyamattól (könyök) távolabb. A mandzsettát a szisztolés vérnyomás fölé kb. 200 Hgmm-re fújják fel (a kar véráramlásának megszűnése érdekében), és ezen a nyomáson tartják 5 percig. A brachialis artéria átmérőjének és véráramlási sebességének folyamatos mérése Doppler ultrahang segítségével történik. Egy 10 MHz-es szondát helyeznek a felkarra (a bicepsz alá), és addig mozgatják, amíg meg nem találják a legjobb jelet. A brachialis artéria átmérőjéről és a véráramlás sebességéről készült képek nyugalmi állapotban (a mandzsetta felfújása előtt), a mandzsetta leeresztése előtt (öt perces ischaemiás periódus vége) és a mandzsetta leeresztése után két percig készülnek.
Változás a kiindulási FMD-hez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás a kiindulási stresszteszthez képest 12 héten
A maximális aerob kapacitást orvosilag ellenőrzött terhelési teszttel határozzák meg.
Változás a kiindulási stresszteszthez képest 12 héten
vázizom kapilláris tartalma
Időkeret: változás a kiindulási kapilláristartalomhoz képest a 12. héten
Az izomkapillárisokat a fluoreszcens Ulex europaeus lektinnel végzett pozitív festés alapján kimutatják az izombiopsziák fagyasztott keresztmetszetein, és számszerűsítik az izomrostok számát (kapilláris:rost arány).
változás a kiindulási kapilláristartalomhoz képest a 12. héten
szív diasztolés funkciója
Időkeret: változás a kiindulási bal kamrai értékekhez képest a 12. héten
A szívet a bal kamra alján (felül) és csúcsán (alul) is le kell ábrázolni. A képeket a parasternalis rövid tengely nézetében készítik, miközben a résztvevő bal oldalsó decubitus helyzetben fekszik, hogy lehetővé tegye a bordaív kitágulását és a szív megfelelő tájolását a mellkasüregben. A legjobb képek érdekében Doppler ultrahangot (5 MHz-es szektorszonda) alkalmaznak a mellkas felső-középső részén. A bazális felvételek a mitrális billentyűk csúcsairól, míg az apikális felvételek a bal kamra legtávolabbi részéről készülnek, ahol az LV üreg a bal kamra falvastagságának ~50%-át teszi ki.
változás a kiindulási bal kamrai értékekhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SCORE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése