Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van traplopen bij hartrevalidatieoefeningen (SCORE)

25 februari 2020 bijgewerkt door: McMaster University

Een haalbare hoge intensiteit intervaltrainingsinterventie in fase II hartrevalidatie

Deze studie zal het effect evalueren van korte, intermitterende traploopoefeningen op de belangrijkste cardiovasculaire en metabole markers van gezondheid bij personen die een hartrevalidatieprogramma doorlopen. Deelnemers aan deze studie zullen in een van twee oefengroepen worden geplaatst: de ene groep zal het standaard oefenprotocol uitvoeren dat momenteel wordt gebruikt door het Cardiac Health and Rehabilitation Centre in het Hamilton General Hospital en de tweede groep zal een variatie van intervaltraining uitvoeren, hoge intensiteitsinterval traplopen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatie (CR) is een erkende gezondheidszorg voor de secundaire preventie van HVZ. Helaas wordt CR enorm onderbenut vanwege de lage verwijzingspercentages en patiëntgerelateerde factoren zoals tijdsbesteding, reisafstand of gebruikersvergoedingen. Na 2 weken CR-oefeningen voorschrijven, kiest ~80% van de patiënten ervoor om zelfstandig te oefenen in plaats van deel te nemen aan een gestructureerd revalidatieprogramma in de gemeenschap, wat suggereert dat alternatieven voor de huidige centrumgebaseerde CR zich zouden moeten concentreren op thuisprogramma's met de bedoeling de therapietrouw te verbeteren en het behouden van de levensstijlvoordelen op lange termijn. De implementatie van intervaltraining met hoge intensiteit in CR-programmering is bewezen tijdbesparend, plezierig, veilig en in staat om vergelijkbare, zo niet superieure cardiorespiratoire reacties te induceren, in vergelijking met traditionele, continue CR-programma's. Onlangs zijn de voordelen van intervaltraining voor traplopen bij sedentaire vrouwen vastgesteld, in die zin dat het voltooien van 3, 60 seconden periodes van traplopen met hoge intensiteit, 3 dagen / week gedurende 6 weken verbeterde cardiorespiratoire conditie, en vertegenwoordigt een model van low-volume hoog- intensiteitsintervaltraining die draaglijk, effectief en gemakkelijk toegankelijk is voor sedentaire volwassenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Cardiac Health and Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en (postmenopauzale) vrouwen
  • Geregistreerd om deel te nemen aan het Cardiac Health and Rehabilitation Centre (CHRC) van de Hamilton Health Sciences General Division
  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat en/of percutane coronaire interventie
  • Niet-roker (binnen 3 maanden)
  • Buurtbewoner, met vervoer naar het CHRC bij de Hamilton Health Sciences General Division.
  • Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Stabiele medische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale chirurgische ingreep binnen twee maanden
  • Positieve inspanningstest (d.w.z. typische symptomen van ongemak op de borst en ECG-veranderingen of positieve nucleaire scan)
  • Myocardinfarct binnen twee maanden; coronaire bypassoperatie binnen twee maanden; percutane coronaire interventie binnen een maand
  • Baseline werkvermogen < 25 W
  • NYHA klasse II-IV symptomen van hartfalen
  • Gedocumenteerde significante klepstenose
  • Symptomatische perifere arteriële ziekte die de inspanningscapaciteit beperkt
  • Ongecontroleerde supraventriculaire of ventriculaire ritmestoornissen
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/90 mmHg)
  • Gedocumenteerde chronische obstructieve longziekte (FEV1 <60% en/of FVC <60%)
  • Elke musculoskeletale afwijking die deelname aan lichaamsbeweging zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Traplopen met hoge intensiteit
3 x 60 seconden traplopen, in een krachtig tempo zoals beschreven door de beoordeling van de waargenomen inspanning, gescheiden door 60 seconden rust. De proefpersonen zullen gedurende 2 weken 3 keer per week sessies onder toezicht voltooien en vervolgens de volgende 10 weken zonder toezicht doorgaan.
Ander: Traplopen met hoge intensiteit
Traplopen met hoge intensiteit in een hoog tempo, gemeten aan de hand van de waargenomen inspanning.
GEEN_INTERVENTIE: standaard hartrevalidatieoefeningen
De proefpersonen zullen het traditionele hartrevalidatieprogramma voltooien, een combinatie van aerobe en weerstandsoefeningen 2 keer per week gedurende 2 weken, en daarna zonder toezicht doorgaan gedurende de volgende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
brachiale endotheliale functie zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMD na 12 weken
Bij deze techniek wordt een bloeddrukmanchet rond de onderarm geplaatst, distaal van de processus olecranon (elleboog). De manchet wordt opgeblazen tot boven de systolische bloeddruk tot ~200 mmHg (om de bloedstroom in de arm te stoppen) en wordt gedurende vijf minuten op deze druk gehouden. Voortdurende metingen van de diameter van de arteria brachialis en de snelheid van de bloedstroom zullen worden verkregen met behulp van Doppler-echografie. Een 10 MHz-sonde wordt op de bovenarm (onder de biceps) geplaatst en heen en weer bewogen totdat het beste signaal is gevonden. Er worden beelden van de diameter van de arteria brachialis en de bloedstroomsnelheid genomen in rust (vóór het opblazen van de manchet), vóór het leeglopen van de manchet (einde van de ischemische periode van vijf minuten) en na het leeglopen van de manchet gedurende twee minuten.
Verandering ten opzichte van baseline FMD na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline stresstest na 12 weken
De maximale aërobe capaciteit wordt bepaald met behulp van een medisch gecontroleerde inspanningstest.
Verandering ten opzichte van baseline stresstest na 12 weken
skeletspier capillaire inhoud
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline capillaire inhoud na 12 weken
Spiercapillairen zullen worden gedetecteerd in bevroren dwarsdoorsneden van spierbiopten op basis van positieve kleuring met fluorescerende lectine Ulex europaeus, en gekwantificeerd ten opzichte van het aantal spiervezels (verhouding capillair:vezel).
verandering ten opzichte van baseline capillaire inhoud na 12 weken
cardiale diastolische functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het linkerventrikel na 12 weken
Het hart moet worden afgebeeld aan zowel de basis (bovenkant) als de apex (onderkant) van de linker ventrikel. Er worden beelden genomen in de parasternale korte-asweergave waarbij de deelnemer in de linker laterale decubituspositie ligt om de uitzetting van de ribbenkast en de juiste oriëntatie van het hart in de borstholte mogelijk te maken. Doppler-echografie (5 MHz sectorsonde) wordt toegepast op het bovenste middengedeelte van de borstkas voor de beste beelden. Basale beelden zullen worden genomen aan de uiteinden van de mitraliskleppen, terwijl apicale beelden zullen worden genomen aan het meest distale aspect van het linkerventrikel, waarbij de LV-holte ongeveer 50% van de wanddikte van het linkerventrikel vertegenwoordigt.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het linkerventrikel na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen